În urma dificultăților tot mai mari cu punerea în aplicare a cadrului legislativ aplicabil produselor alimentare în scopuri medicale speciale (FSMP) raportate de autoritățile naționale ale statelor membre, Comisia Europeană a publicat la 25 noiembrie 2017 Comunicarea privind clasificarea FSMP. Acest lucru oferă posibilitatea de a arunca o privire mai atentă asupra acestui tip de produse.

privind

FSMP vs mâncare „obișnuită”

Autoritățile naționale s-au confruntat cu un număr din ce în ce mai mare de produse plasate pe piețele lor ca FSMP și, în special, dacă aceste produse corespund definiției FSMP și intră în sfera legislației FSMP. Preferința operatorilor din sectorul alimentar (FBO) de a-și comercializa produsele ca FSMP poate fi justificată din diferite motive. Acestea pot include, de exemplu, prețul care poate fi perceput pentru FSMP, faptul că sunt comercializate în timp ce se referă la managementul dietetic cerut de o boală, tulburare sau afecțiune sau posibilitatea pacienților de a obține rambursarea în cadrul sistemului de asigurare medicală. (în Benelux, sistemele de asigurări medicale asigură rambursarea parțială sau integrală a FSMP în anumite condiții).

Cu toate acestea, indiferent de motivele deciziei FBO, clasificarea greșită a FSMP poate duce la diferențe în ceea ce privește aplicarea în întreaga UE și poate avea un impact asupra protecției consumatorilor, a liberei circulații a mărfurilor și a concurenței loiale.

Obiectivul Comunicării Comisiei este, prin urmare, de a asista autoritățile naționale în îndeplinirea obligațiilor de executare și a FBO-urilor în comercializarea corespunzătoare a produselor lor și în conformitate cu cerințele UE. Notificarea aduce mai multe clarificări pentru a identifica FSMP și, în consecință, pentru a le diferenția de alimentele „obișnuite” și de alte produse, cum ar fi medicamentele sau suplimentele alimentare.

Drepturile și responsabilitățile FBO, ale autorităților naționale și ale Comisiei Europene

FSMP este reglementat în temeiul Regulamentului 609/2013 cunoscut sub numele de Regulamentul privind produsele alimentare pentru grupuri specifice și Regulamentul delegat al Comisiei 2016/128 care specifică cerințele de compoziție și informații pentru această categorie de alimente. Regulamentul delegat al Comisiei 2016/128 se va aplica de la 22 februarie 2019 (cu excepția FSMP destinat sugarilor care se va aplica de la 22 februarie 2020) și abrogă Directiva Comisiei 1999/21 care stabilea cerințe specifice pentru FSMP în cadrul cadrului legislativ anterior (Directiva PARNUTS).

Legislația FSMP nu impune nicio procedură de autorizare FBO-urilor pentru introducerea FSMP pe piață, dar necesită o procedură de notificare. Prin urmare, FBO-urile își pot comercializa produsele ca FSMP pe baza propriei evaluări a faptului că respectă legislația FSMP, în special definiția FSMP și cerințele legale relevante pentru categoria de produse în cauză, sub rezerva respectării de către autoritățile naționale. FBO-urile ar trebui să fie, de asemenea, conștiente de faptul că principiul recunoașterii reciproce este irelevant pentru clasificarea FSMP, deoarece legislația FSMP prevede reguli armonizate. Concret, aceasta înseamnă că nu pentru că un produs este comercializat în mod legal ca FSMP într-un stat membru, acesta ar trebui clasificat automat ca atare în toate celelalte state membre.

Statele membre sunt responsabile pentru aplicarea legislației alimentare în temeiul Regulamentului 178/2002 privind dreptul alimentar general. Prin urmare, autoritățile naționale competente sunt responsabile să aplice legislația FSMP în funcție de produs. Acestea ar trebui să ia în considerare diferitele caracteristici ale produsului, să verifice dacă, dacă este introdus pe piață ca FSMP, produsul intră de fapt în sfera legislației FSMP și respectă cerințele sale relevante. FBO-urile ar trebui să fie conștiente de faptul că autoritățile naționale le pot cere să demonstreze conformitatea cu legislația FSMP în orice moment;

Legislația FSMP împuternicește Comisia să adopte „decizii de interpretare” cu privire la faptul dacă un anumit aliment este clasificat corect ca FSMP sau nu. Această împuternicire rezultă din flexibilitatea acordată FBO-urilor de legislație atunci când vine vorba de a decide compoziția detaliată a FSMP și abordările divergente ale clasificării aceluiași produs ca FSMP pe care le poate provoca în diferite state membre. Cu toate acestea, „deciziile de interpretare” sunt doar un instrument complementar pentru cazurile în care abordările divergente ale statelor membre cu privire la același produs pot cauza probleme liberei circulații a mărfurilor și nu ar trebui utilizate pentru o clasificare sistematică a tuturor FSMP. Până în prezent, Comisia nu a adoptat nicio decizie de interpretare. Prin urmare, este necesară prudență atunci când se efectuează o evaluare de la caz la caz dacă un produs respectă definiția FSMP și alte cerințe legale pentru FSMP. Trebuie luată în considerare în mod corespunzător nu numai orientările furnizate în aviz, ci și orientările științifice și tehnice ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) privind alimentele în scopuri medicale speciale, în contextul articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013. privind produsele alimentare pentru grupuri specifice în care Comisia poate decide să consulte EFSA pentru avize științifice.

Ce este un FSMP ?

FSMP este special prelucrate sau formulat alimente destinat managementului alimentar, sub supraveghere medicală, de pacienți (inclusiv copii) care suferă de o boală, tulburare sau afecțiune și ale căror cerințe alimentare nu pot fi îndeplinite modificarea unei diete normale numai.

Definiția include diferite elemente:

Deși definiția include elemente diferite, notificarea spune clar că trebuie interpretată în întregime.

Categorii de FSMP

Legislația FSMP enumeră trei categorii în care FSMP poate fi clasificat:

  • Mâncare completă nutrițional cu o formulare standard de nutrienți utilizată oral sau prin tub enteral care conține toți nutrienții necesari la niveluri adecvate și poate fi utilizată ca singură sursă de nutriție pentru pacienți, de ex. formule enterale pentru afecțiuni gastroenterologice;
  • Alimente complete din punct de vedere nutrițional cu o formulare adaptată la nutrienți specifică unei boli, tulburări sau afecțiuni medicale care conține toți nutrienții necesari la niveluri adecvate și poate fi utilizată ca singura sursă de nutriție pentru pacienți, de ex. MCT (trigliceride cu lanț mediu) - conțin formule pentru condiții de malabsorbție;
  • Alimente incomplete din punct de vedere nutrițional, cu o formulare standard sau o formulare adaptată la nutrienți, specifică unei boli, tulburări sau afecțiuni medicale, care fie nu conține toți nutrienții necesari, fie cantitățile adecvate pentru a fi utilizate ca singura sursă de nutriție pentru pacienți și este utilizată adăugare la alimente normale, dietă adaptată sau alte FSMP, de ex un substitut de proteine ​​pentru condițiile metabolice.

Concluzie

Una peste alta, Comunicarea Comisiei privind FSMP încearcă să ofere FBO-urilor un fel de listă de verificare a datelor necesare pe care ar trebui să le compileze pentru a demonstra că produsul lor se încadrează în domeniul de aplicare al legislației FSMP. Cu toate acestea, FBO-urile ar trebui să își efectueze evaluarea de la caz la caz. Datele necesare ar trebui să demonstreze în mod obiectiv că „grupul specific de pacienți care suferă de o boală, tulburare sau afecțiune pentru care produsul este destinat să aibă nevoi nutriționale imposibil, nepractic sau nesigur sau din punct de vedere nutrițional sau clinic dezavantajos de satisfăcut prin consumul exclusiv de '. Persoanele cărora le este destinat FSMP ar trebui să se distingă cu ușurință de cele care nu au nevoie de FSMP. Atunci când se evaluează posibilitatea de a modifica dieta normală prin alte alimente decât FSMP, FBO ar trebui să se refere la o persoană tipică care suferă de boală, tulburare sau afecțiune pentru care este luat în considerare FSMP. În cele din urmă, orientările științifice și tehnice ale EFSA cu privire la FSMP pot fi, de asemenea, utile pentru FBO atunci când decid dacă produsul lor este comercializat corect ca FSMP sau nu.

Pentru mai multe informații, contactați Aude Mahy sau unul dintre ceilalți membri ai echipei noastre de alimente și băuturi de la Loyens & Loeff.

Echipa L&L Food & Beverages este formată din avocați din Belgia, Olanda și Luxemburg, care au toți o experiență considerabilă în sectorul alimentar. Vorbesc în mod regulat la seminarii, publică articole academice și sunt membri prețioși ai asociațiilor majore de avocați în domeniul alimentar. Echipa de produse alimentare și băuturi a fost clasată continuu la nivelul 1 în directoarele legale pentru expertiza de reglementare a alimentelor, precum și expertiza generală în sectorul alimentar.

Vrei să afli mai multe despre legea alimentelor? Consultați clasele noastre de drept alimentar.