Polisorb este un enterosorbent polifuncțional neselectiv, non-organic, pe bază de dioxid de siliciu superfine, cu dimensiuni ale particulelor de până la 0,09 mm și o capacitate de absorbție în cazul administrării orale de 300 m 2/g.

pentru

Polisorb conținând dioxid de siliciu coloidal are o adsorptiv ridicat capacitate și, prin urmare, proprietăți de detoxifiere. În lumenul tractului gastro-intestinal, produsul leagă și excretă substanțele endogene și exogene de diferite origini cauzând diaree și alte tulburări gastro-intestinale, inclusiv bacterii patogene și toxine bacteriene (Markelov și colab. 2008 1). În consecință, performanța Polisorb a fost demonstrată pentru tratamentul diareei.

Diaree este o simptom comun care poate varia în severitate de la o supărare acută, auto-limitată, la o boală severă, care pune viața în pericol. Diareea este definită ca volum crescut, fluiditate sau frecvență a descărcărilor fecale în comparație cu scaunele normale ale pacientului. Caracteristicile clinice variază foarte mult în funcție de cauza, durata și severitatea diareei, de zona intestinului afectată și de starea generală de sănătate a pacientului.

Pulberea Polisorb poate fi utilizată pentru tratamentul diareei în adulți precum și în copii. Dozele pentru copii trebuie calculate pe baza vârstei copilului (Tabelul 1). Nu apar probleme de siguranță și nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală și, respectiv, la pacienții cu insuficiență hepatică. Produsul poate fi utilizat atât de femeile însărcinate, cât și de mamele care alăptează.
Doza zilnică trebuie împărțită în 3 porții. Doza zilnică maximă pentru adulți: 330 mg/kg greutate corporală. O linguriță îngrămădită conține 1 g de produs; o lingură plină conține 2,5-3 g de produs.

Tabelul 1 Calculul dozei Polisorb

Copii de la 1 la 2 ani

1 gram per aport (care corespunde aproximativ 1 linguriță)

30-50 ml de apă

Copii de la 2 la 7 ani

1,5 grame pe aport (care corespunde aproximativ 1 linguriță și jumătate)

50-70 ml apă

Copii de la 7 la 14 ani

2 grame pe aport (ceea ce corespunde aproximativ 2 lingurițe)

70-100 ml de apă

Adulți și copii cu vârsta peste 14 ani

3 - 6 grame pe aport (ceea ce corespunde aproximativ 1-2 linguri)

100-150 ml apă

Durata de utilizare depinde de etiologie și severitatea unei boli. Pentru tratamentul diareei acute este recomandat pentru a începe terapia cu Polisorb în primele 24 de ore de la începutul diareei. În mod regulat, tratamentul cu Polysorb MP este utilizat în combinație cu alte metode de tratament, în special împreună cu soluții de rehidratare orală (ORS). Se așteaptă o durată de tratament de 3 până la 5 zile. În funcție de persistența diareei, durata tratamentului poate fi prelungită.

Datorită capacității adsorbante a dioxidului de siliciu coloidal, administrarea concomitentă a altor medicamente împreună cu Polisorb poate duce la o absorbție redusă rezultând o eficacitate terapeutică redusă. În caz de administrare mai lungă a Polisorb, de ex. mai mult de 14 zile, poate apărea malabsorbție de vitamine și calciu și se recomandă asigurarea unui aport adecvat de multivitamine și calciu, de ex. sub formă de preparate multivitamine și produse de calciu. Pentru a preveni aceste situații cu o absorbție redusă, suspensia Polisorb trebuie administrată oral cu 1 oră înainte sau după masă sau administrarea altor medicamente.

Gama de aplicații

Polisorb are activitate adsorptivă ridicată prin urmare proprietăți de detoxifiere (Markelov și colab. 2008 1). În gastrointestinal lumenul tractului, produsul se leagă și excretă endogen și exogen substanțe de diferite origini, inclusiv patogene bacterii și toxine bacteriene, antigene, purtate de alimente alergeni, produse farmaceutice și otrăvuri, săruri ale metalelor grele, radionuclizi și alcool. Polisorb de asemenea adsorbe niste metabolic produse, inclusiv excesive bilirubina, colesterolului și complexe lipidice, precum și metaboliții care provoacă toxicoză endogenă. Din punct de vedere clinic, a fost descrisă scăderea duratei diareei, frecvenței scaunelor, durerilor abdominale, distensiei, greaței și vărsăturilor după administrarea orală de dioxid de siliciu (Bauer și Hirschbrunn 1992 16; Uehleke și colab. 2012 14).

Trebuie subliniat faptul că Polisorb nu își realizează acțiunea principală intenționată în sau asupra corpului uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice. Performanța Polisorb pentru tratamentul diaree se realizează numai prin bine-cunoscutele proprietăți fizico-chimice ale dioxid de siliciu coloidal, nu este absorbit și, prin urmare, Polisorb îndeplinește în mod clar standardul pentru Dispozitive medicale.

În total, siguranța și tolerabilitatea favorabile a pulberii Polisorb pentru tratamentul diareei la sugari, copii, precum și la adulți în dozele investigate și recomandate au fost confirmate de rezultatele studiilor clinice. Nu a apărut nicio îngrijorare cu privire la siguranță din toate datele clinice disponibile ale Polisorb.

Concluzii

Pulberea Polisorb este fabricată de Polisorb, Chelyabinsk/Rusia. Dispozitivul a fost dezvoltat pentru a oferi un produs puternic intestinal activitate adsorbantă și un favorabil profilul de siguranță. În lumenul tractului gastro-intestinal, produsul leagă și excretă substanțele endogene și exogene de diferite origini cauzând diaree și alte tulburări gastro-intestinale, inclusiv bacterii patogene și toxine bacteriene. În consecință, performanța Polisorb MP a fost demonstrată pentru tratamentul diareei.

Performanța Polisorb pentru tratamentul diareei este atinsă numai de proprietățile fizico-chimice bine-cunoscute ale dioxidului de siliciu coloidal, nu este absorbită și, prin urmare, Polisorb MP îndeplinește în mod clar standardul pentru dispozitivele medicale.

Polisorb pulbere care conține dioxid de siliciu este revendicată pentru tratamentul diareei de etiologie diferită Pulbere Polisorb poate fi utilizată pentru tratament de diaree la adulți, precum și la copii. Dozele pentru copii ar trebui calculate pe baza vârstei copilului. Se așteaptă o durată a tratamentului de 3 până la 5 zile. În funcție de persistența diareei, durata tratamentului poate fi prelungită.

Deoarece nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, nu provoacă efecte secundare sistemice. Cu excepția rapoartelor rare privind reacțiile alergice și pacienții cu obstipație, nu au fost documentate alte cazuri de vigilență pentru acest dispozitiv.
Riscurile identificate în documentația de gestionare a riscurilor au fost abordate prin datele clinice prezentate în acest raport de evaluare clinică. Dovezile clinice demonstrează conformitatea cu cerințele esențiale relevante. În concluzie, utilizarea pulberii Polysorb MP în indicația propusă și în populația vizată este considerată sigură atunci când este utilizată conform recomandărilor corecte de utilizare.

În plus, pe baza datelor clinice și post-comercializare disponibile, raportul risc/beneficiu este considerat favorabil.