Prima nouă pastilă dietetică prescrisă în ultimii 13 ani a obținut aprobarea de la Food and Drug Administration miercuri, oferind o nouă opțiune pentru aproximativ o treime din adulții americani considerați obezi.

medicamentul

Acum întrebarea este dacă oamenii o vor folosi. În ciuda unei piețe aparent imense, medicamentele dietetice nu s-au vândut bine în trecut, în parte, deoarece oamenii au tendința de a le folosi doar pentru o perioadă scurtă de timp.

Noul medicament, dezvoltat de Arena Pharmaceuticals din San Diego, a fost cunoscut sub numele de lorcaserin și va fi vândut sub numele Belviq de către Eisai Inc., sucursala americană a companiei farmaceutice japoneze.

Înainte de aprobarea Belviq, un singur medicament anti-obezitate fusese aprobat pentru utilizare pe termen lung - Roche’s Xenical, care a ajuns pe piață în 1999 și este rar utilizat din cauza slăbirii modeste și a efectelor neplăcute asupra sistemului digestiv.

Istoria pastilelor pentru slăbit a fost marcată de numeroase probleme de siguranță și retrageri de produse, ceea ce a făcut ca F.D.A. reticent în a aproba noi medicamente. Belviq în sine a fost respins de către agenție în 2010, dar Arena a revenit cu noi date care au asigurat preocupările agenției privind siguranța.

Unii avocați ai pacienților și medicii care tratează obezitatea spun că este nevoie de noi medicamente care să ajute la eliminarea unei „diferențe de tratament” între dietă și exerciții fizice, care nu funcționează pentru mulți oameni și opțiunea mai radicală a chirurgiei bariatrice. Ei spun că obezitatea în sine este o boală gravă care provoacă alte probleme de sănătate, cum ar fi diabetul și bolile de inimă.

Anunțând aprobarea Belviq, F.D.A. a sugerat că este de acord cu acest punct de vedere. „Obezitatea amenință starea generală de sănătate a pacienților și este o problemă majoră de sănătate publică”, spune Dr. Janet Woodcock, directorul centrului de evaluare a drogurilor de la F.D.A., a declarat într-un comunicat.

Belviq este primul medicament care a ajuns pe piață pentru Arena, care a fost fondată în 1997. Prețul său de acțiuni a crescut de patru ori în ultimele două luni, o mare parte din câștig venind după un comitet consultativ la F.D.A. a recomandat aprobarea Belviq printr-un vot de 18 voturi contra 4 pe 10 mai. Miercuri, acțiunile au crescut cu 29 la sută la 11,39 dolari.

Arena a spus că nu este încă clar când medicamentul va fi disponibil pacienților și ce ar costa. Pentru că F.D.A. considerând că există un potențial pentru abuzul de droguri, Administrația de aplicare a drogurilor trebuie să decidă acum ce controale să pună pe prescriptori, un proces despre care Arena a spus că ar putea dura patru până la șase luni.

Belviq oferă doar o slăbire modestă. În cele două studii clinice principale, cei care au luat medicamentul au pierdut în medie 5,8% din greutatea lor după un an, în timp ce cei care au luat placebo au pierdut 2,5%. Cu toate acestea, aproximativ 23% dintre pacienții care utilizează Belviq au pierdut cel puțin 10% din greutatea corporală.

Luat de două ori pe zi, Belviq activează un receptor din creier, numit serotonină 2C, într-un mod care controlează alimentația și îi face pe oameni să se simtă plini.

Principala preocupare de siguranță este că Belviq funcționează oarecum ca fenfluramina, un medicament care a făcut parte din combinația populară fen-fen, dar a fost retras de pe piață în 1997, deoarece a deteriorat valvele cardiace. F.D.A. a declarat miercuri că este mulțumit că este puțin probabil ca Belviq să provoace astfel de probleme.

Agenția nu cere pacienților care iau Belviq să fie monitorizați pentru deteriorarea valvei. Cu toate acestea, se recomandă ca oamenii să înceteze să ia medicamentul dacă nu pierd 5% din greutate în 12 săptămâni, deoarece este puțin probabil să beneficieze și nu ar trebui să fie expuși riscurilor. (Aproximativ 40 la sută dintre pacienții care au luat medicamentul în studiile clinice au obținut atât de multă pierdere în greutate în 12 săptămâni.)

Arena s-a angajat să efectueze șase studii după ce medicamentul a ajuns pe piață, inclusiv unul pentru a determina dacă medicamentul a crescut riscul de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale.

Unii avocați au salutat aprobarea. „F.D.A. Păreau atât de speriat de o altă amintire fen-phen, încât aveau ca un obstacol psihologic să aprobe orice medicament nou ”, a declarat Morgan Downey, editor al Downey Obesity Report. „Cred că s-ar putea să fi ajuns acum dincolo de asta.”

F.D.A. ar putea aproba un al doilea medicament pentru obezitate, Vivus’s Qnexa, luna viitoare.

Dar Public Citizen, grupul de consumatori, a numit aprobarea o acțiune „nesăbuită” și a prezis că Belviq va trebui în cele din urmă să fie scoasă de pe piață din motive de siguranță.

Următorul obstacol pentru Arena și Eisai va vinde drogul. Acest lucru ar părea ușor, având în vedere zecile de milioane de oameni obezi și supraponderali. Unii analiști estimează că vânzările anuale Belviq vor depăși 1 miliard de dolari.

Dar niciun alt medicament pentru obezitate nu a reușit atât de bine. Doar un mic procent din persoanele obeze consumă astfel de droguri acum.

În timp ce acest lucru se datorează în parte faptului că există puține alegeri bune, o altă problemă este că asigurătorii au ezitat să plătească pentru astfel de medicamente. Partea D Medicare, care plătește medicamentele pentru persoanele în vârstă, exclude în mod explicit medicamentele pentru obezitate, împreună cu medicamentele pentru disfuncția erectilă și creșterea părului. Doar 10 programe de stat Medicaid plătesc în mod clar pentru medicamentele pentru slăbit, potrivit unui studiu realizat în 2010 de cercetători de la Universitatea George Washington.

O altă problemă este că pacienții tind să nu mai utilizeze medicamentul, în parte deoarece sunt nemulțumiți de pierderea în greutate. Scăderea medie în greutate de 5,8% din studiile clinice de la Belviq înseamnă că o persoană care cântărește 220 de lire sterline, greutatea medie la începutul studiului, ar cântări în continuare 207 de lire sterline un an mai târziu.

Chiar și în studiile clinice, în care oamenii tind să ia medicamente mai fidel decât în ​​viața reală, mai mult de 40% dintre pacienți au încetat să mai ia Belviq înainte ca anul să fie scos.

Dr. Ed J. Hendricks, un specialist în obezitate în Sacramento, a spus că el și alți medici ar putea încerca să prescrie Belviq în combinație cu fentermină, pentru a reconstitui în esență combinația de fen-fen odată populară. „Odată ce cuvântul a aflat că funcționează la fel, veți avea o cerere uriașă”, a spus Dr. Hendricks, care era în comitetul consultativ care a votat în favoarea aprobării Belviq.

Poate pentru a descuraja acest lucru, eticheta Belviq afirmă că medicamentul nu a fost testat pentru utilizare cu alți agenți de slăbit.