- Pacienții trebuie să înceteze să ia lorcaserin

de Ian Ingram, redactor adjunct, MedPage Astăzi, 13 februarie 2020

cauza

WASHINGTON - FDA a solicitat retragerea voluntară a lorcaserinei pentru administrarea greutății (Belviq, Belviq XR) după ce datele dintr-un studiu post-comercializare au sugerat un risc crescut de cancer cu agentul.

Producătorul Eisai va obliga, a declarat joi agenția.

"[O] revizuirea rezultatelor complete ale studiilor clinice arată că riscul potențial de cancer asociat cu medicamentul depășește beneficiile tratamentului", a declarat Janet Woodcock, MD, director al Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, într-un comunicat. . „Compania a depus o cerere de retragere voluntară a medicamentului”.

În comunicarea sa de siguranță, FDA a spus că medicii ar trebui să înceteze prescrierea lorcaserinei și să contacteze pacienții care iau medicamentul pentru a-i „informa cu privire la apariția crescută a cancerului observată în studiul clinic și să le ceară să nu mai ia medicamentul”.

Woodcock a spus că nu ar trebui să se recomande screening-ul special al cancerului la pacienții care utilizează medicamentul, altele decât vârsta standard și recomandările bazate pe risc.

Datele care au condus la retragerea voluntară au provenit din studiul CAMELLIA-TIMI-61 și urmează alerta de siguranță de luna trecută de la FDA a legăturii potențiale de cancer. Analiza studiului a arătat o incidență numerică mai mare a cancerului pe parcursul studiului la brațul lorcaserin, la 7,7% față de 7,1% la brațul placebo.

„Dezechilibrele în anumite tipuri de cancer, inclusiv pancreatice, colorectale și pulmonare, au contribuit la dezechilibrul general observat”, a menționat FDA.

Cu doar 2 ani în urmă, lucrurile erau în căutarea lorcaserinei, deoarece CAMELLIA-TIMI-61 nu a evidențiat niciun risc excesiv de evenimente cardiovasculare majore, o preocupare principală cu agenții de slăbire și accentul principal al studiului post-comercializare.

Lorcaserin, un agonist al receptorilor serotoninei 2C, se alătură acum unei galerii de bătăuși de agenți de slăbire aprobați de FDA, care ulterior trebuiau scoși de pe rafturi.

În septembrie 1997, FDA a retras de pe piață fenfluramina-fentermină, sau „Fen-Phen”, la aproximativ 6 luni de la aprobare, din cauza riscului crescut de boli cardiace valvulare simptomatice. Apoi, din 1999 până în 2012, agenția a blocat aprobarea tuturor medicamentelor pentru slăbit.

În 2010, sibutramina (Meridia) a fost, de asemenea, scoasă de pe piață din cauza creșterii riscului de accident vascular cerebral și infarct miocardic. Dar o presiune a industriei care a început în același an - care a inclus peste 60 de milioane de dolari în activități de lobby - a ajutat la deschiderea ușilor pentru noile medicamente pentru slăbit și pentru unele care anterior au fost respinse de FDA. În 2012, lorcaserin a devenit primul medicament aprobat de FDA pentru pierderea în greutate în peste un deceniu.

  • Despre
  • Centru de ajutor
  • Harta site-ului
  • Termeni de utilizare
  • Politica de confidențialitate
  • Nu vindeți informațiile mele personale
  • Fă reclamă cu noi
  • AdChoices
  • Declarație de accesibilitate

Declarație de accesibilitate a site-ului web (ultima revizuire în octombrie 2020)

MedPage Today s-a angajat să îmbunătățească accesibilitatea tuturor utilizatorilor săi și a angajat resurse semnificative pentru a face conținutul nostru accesibil tuturor. Îmbunătățirile de accesibilitate aduse site-urilor noastre sunt ghidate de Ghidul de accesibilitate a conținutului web (WCAG), nivelul AA. În MedPage Astăzi și în afacerile sale, accesibilitatea digitală este o prioritate de bază pentru noi pe parcursul fazelor noastre de proiectare și dezvoltare. Ne străduim să facem tot conținutul nostru accesibil tuturor utilizatorilor și lucrăm continuu la îmbunătățirea diferitelor caracteristici ale site-urilor noastre. Astfel de îmbunătățiri ale site-urilor noastre includ adăugarea de text alternativ, navigare prin tastatură și tehnologia cititorului de ecran, subtitrare închisă, contrast de culoare și funcții de zoom, precum și o declarație de accesibilitate pe fiecare site cu informații de contact, astfel încât utilizatorii să ne poată alerta cu privire la orice dificultăți pe care le au accesarea conținutului nostru.

MedPage Today consideră că accesibilitatea este un efort continuu și ne îmbunătățim continuu site-urile web, serviciile și produsele pentru a oferi o experiență optimă tuturor utilizatorilor și abonaților noștri. Pentru a avea cea mai bună experiență pe site-urile noastre, recomandăm utilizatorilor să utilizeze cele mai recente versiuni disponibile de browsere web și tehnologie de asistență. De asemenea, ne bazăm pe comunitatea noastră pentru a ne spune când au probleme cu oricare dintre site-urile noastre și luăm în considerare toate feedback-urile care ne sunt furnizate.