Ozempic ® nu este indicat pentru pierderea în greutate.

Ozempic ® este indicat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 și pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore (CV) (deces CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal) la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și boală CV stabilită. Reducerea greutății corporale a fost un obiectiv secundar în studiile clinice.

Reduceri de greutate de neegalat față de Trulicity ®2

La pacienții adulți cu diabet de tip 2 pe metformină
Obiectiv secundar: Modificarea medie a greutății corporale față de valoarea inițială în săptămâna 40 1.3

Ozempic este

Ozempic ® nu este indicat pentru pierderea în greutate.

Rezultate bazate pe o analiză de sensibilitate a populației abandonului extras.

Rezultatele provin dintr-un studiu randomizat, deschis, controlat activ de 40 de săptămâni la 1201 pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2, comparând Ozempic ® 0,5 mg cu Trulicity ® 0,75 mg și Ozempic ® 1 mg cu Trulicity ® 1,5 mg. 2

Evenimente adverse (EA) care au apărut la ≥ 5% dintre participanții tratați cu Ozempic ® în SUSTAIN 7 2
SUSTAIN 7 nu a fost conceput pentru a evalua siguranța relativă dintre Ozempic ® și Trulicity ®

AE care apar la ≥5% dintre participanții la SUSTAIN 7 care au luat Trulicity ® 0,75 mg (n = 299), Ozempic ® 0,5 mg (n = 301), Trulicity ® 1,5 mg (n = 299) și Ozempic ® 1 mg (n = 300), respectiv, au fost:

Greaţă (13%, 23%, 20%, 21%)
Diaree (8%, 14%, 18%, 14%)
Vărsături (4%, 10%, 10%, 10%)
Scăderea apetitului (3%, 8%, 10%, 9%)
Durere de cap (4%, 8%, 6%, 7%)
Lipaza a crescut (5%, 7%, 6%, 6%)
Nasofaringita (6%, 5%, 7%, 5%)
Infectia tractului respirator superior (7%, 5%, 5%, 3%)
Constipație (3%, 5%, 5%, 5%)

GI AE care duc la întreruperea tratamentului (2%, 5%, 5%, 6%) 2

  • În studiile controlate cu placebo, cele mai frecvente reacții adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu Ozempic ® sunt greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și constipație 1
  • Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practica 1.
  • Ratele evenimentelor adverse comparative nu sunt o bază adecvată pentru compararea siguranței între produse

Ozempic ® a demonstrat o reducere semnificativă statistic a greutății corporale față de Lantus ® 1.4

La pacienții adulți fără insulină, cu diabet de tip 2, tratați cu metformin ± sulfoniluree
Obiectiv secundar: Modificarea medie a greutății corporale față de valoarea inițială în săptămâna 30 1,3,4

Ozempic ® nu este indicat pentru pierderea în greutate.

Rezultate bazate pe o analiză de sensibilitate a populației abandonului extras.

Rezultatele provin dintr-un studiu randomizat, deschis, controlat activ de 30 de săptămâni la 1089 pacienți adulți cu diabet de tip 2, comparând Ozempic ® 0,5 mg și Ozempic ® 1 mg cu Lantus ®. 1.4

AE aparute la ≥5% dintre participanții tratați cu Ozempic ® în SUSTAIN 4 4
SUSTAIN 4 nu a fost conceput pentru a evalua siguranța relativă dintre Ozempic ® și Lantus ®

AE care au apărut la ≥ 5% dintre participanții la SUSTAIN 4 care au luat Lantus ® (n = 360), Ozempic ® 0,5 mg (n = 362) și Ozempic ® 1 mg (n = 360), respectiv, au fost:

Greaţă (4%, 21%, 22%)
Diaree (4%, 16%, 19%)
Nasofaringita (12%, 12%, 8%)
Lipaza a crescut (4%, 10%, 8%)
Scăderea apetitului (4

  • În studiile controlate cu placebo, cele mai frecvente reacții adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu Ozempic ® sunt greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și constipație 1
  • Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practica 1.
  • Ratele comparative de evenimente adverse nu sunt o bază adecvată pentru compararea siguranței între produse
  • Incidența hipoglicemiei severe a fost ≤1,5% în toate studiile controlate cu placebo 1
  • Incidența hipoglicemiei severe sau a hipoglicemiei confirmate de glicemie (% din pacienți) a fost de 4% cu Ozempic ® 0,5 mg, 6% cu Ozempic ® 1 mg și 11% cu Lantus ®4, un

a Definit ca un eveniment care necesită asistența unei alte persoane pentru a administra în mod activ carbohidrați, glucagon sau a lua alte acțiuni corective sau hipoglicemie simptomatică confirmată de glucoză din sânge (glucoză plasmatică ≤3,1 mmol/L [56 mg/dL]). 4

Intensificați cu Ozempic ® - rezultate în greutate atunci când se adaugă la insulina bazală 1

La pacienții adulți cu diabet de tip 2 pe insulină bazală ± metformină
Obiectiv secundar: Modificarea medie a greutății corporale față de valoarea inițială în săptămâna 30 1,3,5

Ozempic ® nu este indicat pentru pierderea în greutate.

Rezultate bazate pe o analiză de sensibilitate a populației abandonului extras.

Evenimente adverse ≥5% în SUSTAIN 5
AE care apar la ≥5% din participanții tratați cu Ozempic ® în SUSTAIN 5 3.5

AE care apar la ≥ 5% dintre participanții la SUSTAIN 5 care au luat placebo + insulină bazală ± MET (n = 133), Ozempic ® 0,5 mg + insulină bazală ± MET (n = 132) și Ozempic ® 1 mg + insulină bazală ± MET (n = 131), respectiv, au fost:

Greaţă (5%, 12%, 17%)
Vărsături (3%, 6%, 12%)
Diaree (2%, 5%, 7%)
Nasofaringita (11%, 8%, 5%)
Infecții ale tractului urinar (6%, 2%, 3%)
Infectia tractului respirator superior (3%, 6%, 5

AE = evenimente adverse; GI = gastrointestinal.

  • Incidența hipoglicemiei severe a fost ≤1,5% în toate studiile controlate cu placebo 1
  • Incidența hipoglicemiei severe sau a hipoglicemiei confirmate de glicemie (% din pacienți) a fost de 5:
    • 8,3% cu Ozempic ® 0,5 mg + insulină bazală ± metformină
    • 10,7% cu Ozempic ® 1 mg + insulină bazală ± metformină
    • 5,3% cu placebo + insulină bazală ± metformină
  • Riscul de hipoglicemie este crescut când Ozempic ® este utilizat în combinație cu secretagogi de insulină (de exemplu, sulfoniluree) sau insulină 1

Ascultați cunoștințele experților cu privire la modul în care Ozempic ® a depășit Trulicity ® la schimbarea greutății în studiul SUSTAIN 7

Ozempic ® nu este indicat pentru pierderea în greutate, iar modificarea în greutate a fost evaluată ca obiectiv secundar.

Ajutați pacienții să realizeze potențialul cu Ozempic ®

Ajutați pacienții să realizeze potențialul cu Ozempic ®

Ozempic ® a dovedit controlul glicemic 1

Dozare o dată pe săptămână

PROIECTE DE STUDIU

SUSTAIN 7: Head-to-Head vs Trulicity ® (dulaglutide) 2

Design de studiu: 40 de săptămâni, multinațional, multicentric, randomizat, deschis, cu 4 brațe, cu perechi, controlat activ, în paralel, pentru a compara eficacitatea și siguranța Ozempic ® vs dulaglutidă.

Pacienți: Un total de 1201 pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat pe metformină au fost randomizați pentru a primi Ozempic ® 0,5 mg (n = 301), Ozempic ® 1 mg (n = 300), dulaglutidă 0,75 mg (n = 299) sau dulaglutidă 1,5 mg (n = 299) o dată pe săptămână.

Obiectiv principal: Modificarea medie a A1C față de valoarea inițială în săptămâna 40.

Obiective secundare: Modificarea medie a greutății corporale față de valoarea inițială în săptămâna 40; proporția pacienților care au obținut A1C ® (insulină glargină U-100) 1.4

Design de studiu: Test de 30 de săptămâni, randomizat, deschis, controlat activ, în paralel, multinațional, multicentric, pentru a compara eficacitatea și siguranța Ozempic ® față de insulina glargină U-100.

Pacienți: Un total de 1089 pacienți adulți fără insulină, cu diabet de tip 2, controlați inadecvat numai pe metformină (48%) sau în combinație cu o sulfoniluree (51%) au fost randomizați pentru a primi o dată pe săptămână Ozempic ® 0,5 mg (n = 362), o dată -Ozempic ® săptămânal 1 mg (n = 360) sau insulină glargină U-100 o dată pe zi (n = 360). Pacienții alocați insulinei glargine au avut o medie inițială A1C de 8,1% și au început o doză de 10 unități o dată pe zi. Ajustările dozei de insulină glargină au avut loc pe parcursul perioadei de încercare pe baza glucozei plasmatice de post auto-măsurate înainte de micul dejun, vizând 71 până la obiectivele secundare: Modificarea medie a greutății corporale față de valoarea inițială în săptămâna 30; proporția pacienților care realizează A1C 5

Design de studiu: Studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, grup paralel, multinațional, multicentric, pentru a compara eficacitatea și siguranța Ozempic ® în combinație cu insulina bazală față de placebo cu volum asociat în combinație cu insulina bazală.

Pacienți: Un total de 397 de pacienți adulți controlați în mod inadecvat pe insulină bazală cu sau fără metformină au fost randomizați la o dată pe săptămână Ozempic ® 0,5 mg (n = 132), Ozempic ® 1 mg (n = 131) sau placebo (n = 133). Randomizarea a fost stratificată în funcție de A1C la screening. Pacienții cu A1C ≤8% la screening au redus doza de insulină cu 20% la începutul studiului pentru a reduce riscul de hipoglicemie.

Obiectiv principal: Modificarea medie a A1C față de valoarea inițială în săptămâna 30.

Obiective secundare: Modificarea medie a greutății corporale față de valoarea inițială în săptămâna 30; proporția pacienților care realizează A1C

Informații importante de siguranță selectate

AVERTISMENT: RISCUL TUMORILOR CELULAREI C TIROIDE

  • La rozătoare, semaglutidul determină tumori ale celulelor C tiroidiene dependente de doză și de durata tratamentului, la expuneri relevante clinic. Nu se știe dacă Ozempic ® provoacă tumori ale celulelor C tiroidiene, inclusiv carcinomul tiroidian medular (MTC), la om, deoarece nu a fost determinată relevanța umană a tumorilor celulare C ale tiroidei rozătoare induse de semaglutide.
  • Ozempic ® este contraindicat la pacienții cu antecedente personale sau familiale de MTC și la pacienții cu sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN 2). Consultați pacienții cu privire la riscul potențial pentru MTC cu utilizarea Ozempic ® și informați-i cu privire la simptomele tumorilor tiroidiene (de exemplu, o masă la nivelul gâtului, disfagie, dispnee, răgușeală persistentă). Monitorizarea de rutină a calcitoninei serice sau utilizarea ultrasunetelor tiroidiene are o valoare incertă pentru depistarea precoce a MTC la pacienții tratați cu Ozempic ® .

Injecție Ozempic ® (semaglutidă) 0,5 mg sau 1 mg Indicație și limite de utilizare

Injecția Ozempic ® (semaglutidă) 0,5 mg sau 1 mg este indicată ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și pentru a reduce riscul evenimentelor adverse cardiovasculare majore (CV) (moarte CV, miocard non-fatal) infarct sau accident vascular cerebral fatal) la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și boală CV stabilită.

  • Ozempic ® nu a fost studiat la pacienții cu antecedente de pancreatită. Luați în considerare alte terapii antidiabetice la pacienții cu antecedente de pancreatită.
  • Ozempic ® nu este un substitut pentru insulină. Ozempic ® nu este indicat pentru utilizare la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul pacienților cu cetoacidoză diabetică.

Informații importante de siguranță

AVERTISMENT: RISCUL TUMORILOR CELULAREI C TIROIDE

  • La rozătoare, semaglutidul determină tumori ale celulelor C tiroidiene dependente de doză și de durata tratamentului, la expuneri relevante clinic. Nu se știe dacă Ozempic ® provoacă tumori ale celulelor C tiroidiene, inclusiv carcinomul tiroidian medular (MTC), la om, deoarece nu a fost determinată relevanța umană a tumorilor celulare C ale tiroidei rozătoare induse de semaglutide.
  • Ozempic ® este contraindicat la pacienții cu antecedente personale sau familiale de MTC și la pacienții cu sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN 2). Consultați pacienții cu privire la riscul potențial pentru MTC cu utilizarea Ozempic ® și informați-i cu privire la simptomele tumorilor tiroidiene (de exemplu, o masă la nivelul gâtului, disfagie, dispnee, răgușeală persistentă). Monitorizarea de rutină a calcitoninei serice sau utilizarea ultrasunetelor tiroidiene are o valoare incertă pentru depistarea precoce a MTC la pacienții tratați cu Ozempic ® .

Contraindicații

  • Ozempic ® este contraindicat la pacienții cu antecedente personale sau familiale de MTC sau la pacienții cu MEN 2 și la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la semaglutidă sau la oricare dintre componentele produsului.

Avertismente și precauții

  • Riscul de apariție a tumorilor celulare C tiroidiene: Pacienții trebuie îndrumați către un endocrinolog pentru o evaluare ulterioară dacă calcitonina serică este măsurată și se constată că este crescută sau dacă se observă noduli tiroidieni la examinarea fizică sau imagistica gâtului.
  • Pancreatită: Pancreatita acută și cronică au fost raportate în studiile clinice. Observați cu atenție pacienții pentru semne și simptome de pancreatită (dureri abdominale severe persistente, uneori iradiate spre spate, cu sau fără vărsături). Dacă se suspectează pancreatită, întrerupeți imediat Ozempic ® și, dacă pancreatita este confirmată, nu reporniți.
  • Complicații ale retinopatiei diabetice: Într-un studiu de 2 ani care a implicat pacienți cu diabet de tip 2 și risc cardiovascular crescut, au apărut mai multe evenimente de complicații ale retinopatiei diabetice la pacienții tratați cu Ozempic ® (3,0%) comparativ cu placebo (1,8%). Creșterea riscului absolut pentru complicațiile retinopatiei diabetice a fost mai mare la pacienții cu antecedente de retinopatie diabetică la momentul inițial decât la pacienții fără antecedente cunoscute de retinopatie diabetică.
    Îmbunătățirea rapidă a controlului glucozei a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice. Efectul controlului glicemic pe termen lung cu semaglutidă asupra complicațiilor retinopatiei diabetice nu a fost studiat. Pacienții cu antecedente de retinopatie diabetică trebuie monitorizați pentru progresia retinopatiei diabetice.
  • Nu distribuiți niciodată un stilou Ozempic ® între pacienți: Pixurile Ozempic ® nu trebuie împărțite niciodată între pacienți, chiar dacă acul este schimbat. Partajarea stiloului injector (pen-sharing) prezintă un risc pentru transmiterea agenților patogeni transmisibili din sânge.
  • Hipoglicemie: Riscul de hipoglicemie este crescut atunci când Ozempic ® este utilizat în combinație cu secretagogi de insulină (de exemplu, sulfoniluree) sau insulină.
  • Leziuni renale acute: Au fost raportate după punerea pe piață a leziunilor renale acute și agravarea insuficienței renale cronice, care uneori poate necesita hemodializă, la pacienții tratați cu agoniști ai receptorilor GLP-1. Unele dintre aceste evenimente au fost raportate la pacienții fără boală renală subiacentă cunoscută. Majoritatea evenimentelor raportate au apărut la pacienții care au prezentat greață, vărsături, diaree sau deshidratare. Monitorizați funcția renală atunci când inițiați sau creșteți dozele de Ozempic ® la pacienții care raportează reacții gastrointestinale adverse severe.
  • Hipersensibilitate: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie, angioedem) la agoniștii receptorilor GLP-1. Dacă apar reacții de hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea Ozempic ®; tratați cu promptitudine în funcție de standardul de îngrijire și monitorizați până când semnele și simptomele se remit. Aveți grijă la un pacient cu antecedente de angioedem sau anafilaxie cu un alt agonist al receptorului GLP-1.

Reactii adverse

  • Cele mai frecvente reacții adverse, raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu Ozempic ® sunt greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și constipație.

Interacțiuni medicamentoase

  • Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin reducerea dozei de secretagog sau insulină.
  • Ozempic ® determină o întârziere a golirii gastrice și are potențialul de a influența absorbția medicamentelor orale administrate concomitent, așa că ar trebui să se acorde prudență.

Utilizare în populații specifice

  • Există date limitate cu privire la utilizarea semaglutidei la femeile gravide pentru a informa riscul asociat medicamentului pentru rezultate adverse de dezvoltare. Întrerupeți Ozempic ® la femei cu cel puțin 2 luni înainte de o sarcină planificată din cauza perioadei lungi de spălare pentru semaglutidă.

Vă rugăm să faceți clic aici pentru informații despre prescriere, inclusiv avertisment în cutie.

  1. Ozempic [prospect]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; Ianuarie 2020.
  2. Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, și colab., În numele anchetatorilor SUSTAIN 7. Semaglutid versus dulaglutid o dată pe săptămână la pacienții cu diabet de tip 2 (SUSTAIN 7): un studiu randomizat, deschis, de fază 3b. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018; 6 (4): 275-286.
  3. Date înregistrate. Novo Nordisk Inc., Plainsboro, NJ.
  4. Aroda VR, Bain SC, Cariou B și colab. Eficacitatea și siguranța semaglutidei o dată pe săptămână față de insulina glargină o dată pe zi ca supliment la metformină (cu sau fără sulfoniluree) la pacienții fără insulină cu diabet de tip 2 (SUSTAIN 4): un grup randomizat, deschis, paralel, proces multicentric, multinațional, faza 3a. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017: 5 (5): 355-366.
  5. Rodbard HW, Lingvay I, Reed J și colab. Semaglutidă adăugată la insulina bazală în diabetul de tip 2 (SUSTAIN 5): un studiu controlat randomizat. J Clin Endocrinol Metab. 2018; 103 (6): 2291-2301.