Datele de fază 2 de injecție cu semaglutide prezentate la ENDO au demonstrat o pierdere semnificativă în greutate la adulții cu obezitate

datele

CHICAGO, 19 martie 2018/PRNewswire/- Adulții cu obezitate tratați cu semaglutidă 0,4 mg administrat o dată pe zi prin injecții subcutanate au pierdut până la 13,8% din greutatea corporală după 52 de săptămâni într-un studiu de fază 2, semnificativ mai mult decât cei tratați cu placebo care au pierdut 2,3% din greutatea corporală. (1) O prezentare orală a datelor din acest studiu care investighează siguranța și eficacitatea semaglutidei ca tratament potențial pentru adulții cu obezitate a avut loc la reuniunea anuală a Endocrine Society din Chicago (ENDO).

Rezultatele au fost dintr-un studiu de fază 2, 52-săptămână, dublu-orb, cu doză variabilă de semaglutidă o dată pe zi versus placebo și liraglutidă 3 mg ca martor activ. Toți participanții la studiu au primit, de asemenea, consiliere dietetică și de exerciții fizice. (1)

În studiu, 83% dintre persoanele tratate cu semaglutidă 0,4 mg au pierdut mai mult sau egal cu 5% din greutatea corporală (comparativ cu 23% cu placebo și 66% cu liraglutidă 3 mg) și 65% au pierdut mai mult sau egal cu 10 % (comparativ cu 10% cu placebo și 34% cu liraglutidă 3 mg). (1)

"Numai în SUA, peste 90 de milioane de adulți au obezitate. Trebuie să continuăm cercetarea și dezvoltarea de noi terapii pentru a sprijini pe cei care trăiesc cu această boală cronică", a spus dr. Patrick O'Neil de la Universitatea de Medicină din Carolina de Sud și lider anchetator. Sunt încurajat de aceste rezultate și aștept cu nerăbdare să văd datele din viitoarele studii de fază 3 pentru a înțelege mai bine modul în care semaglutida poate juca un rol în tratamentul obezității.

În studiu, cele mai frecvente evenimente adverse în rândul persoanelor tratate cu semaglutidă au fost evenimentele gastro-intestinale legate de doză, așa cum s-a observat anterior cu agoniștii receptorilor GLP-1. (1)

„În conformitate cu angajamentul nostru pe termen lung, intenționăm să începem programul de dezvoltare clinică STEP faza 3 în cursul acestui an pentru a explora potențialul semaglutidei o dată pe săptămână ca tratament pentru persoanele cu obezitate”, a declarat Mads Krogsgaard Thomsen, vicepreședinte executiv și șeful științific al Novo Nordisk. Aceasta va include, de asemenea, studiul rezultatelor cardiovasculare, SELECT, care va investiga impactul semaglutidei asupra incidenței evenimentelor cardiovasculare adverse majore comparativ cu placebo la pacienții cu boli cardiovasculare stabilite și fie supraponderale, fie obezitate.

Despre studiul clinic de faza 2
Studiul de fază 2 a fost un studiu multinațional de 52 de săptămâni, dublu-orb, cu doză variabilă de semaglutidă versus placebo și liraglutidă 3 mg ca control activ. Studiul a investigat siguranța și eficacitatea semaglutidei o dată pe zi la 957 pacienți adulți cu obezitate fără diabet.

În studiu, adulții tratați cu semaglutid au primit o doză subcutanată o dată pe zi de 0,05 mg, 0,1 mg, 0,2 mg, 0,3 mg sau 0,4 mg (începând de la 0,05 mg și crescând la fiecare 4 săptămâni până la doza țintă). (1) studiului, obiectivele primare și secundare au fost analizate la 52 de săptămâni. Obiectivul principal a fost modificarea greutății corporale (%) față de valoarea inițială. Obiectivele secundare au inclus procentul de adulți care au obținut o pierdere în greutate de> = 5% și> = 10%, modificarea greutății corporale (kg), HbA (1c) și glucoza plasmatică în repaus alimentar (FPG) față de valoarea inițială.

Despre semaglutidă pentru obezitate
Semaglutida este un analog al hormonului peptidic asemănător glucagonului uman (GLP-1) și induce pierderea în greutate prin reducerea foametei, creșterea sentimentelor de plinătate și ajutarea oamenilor să mănânce mai puțin. (2), () (3)

Novo Nordisk intenționează să inițieze un program de dezvoltare clinică de fază 3, STEP (Efectul tratamentului semaglutidic la persoanele cu obezitate), cu semaglutidă subcutanată o dată pe săptămână în obezitate în 2018. Programul clinic global este de așteptat să înscrie aproximativ 4.500 de persoane cu obezitate sau supraponderalitate și toate principalele studii din cadrul programului vor avea o durată de 68 de săptămâni. În plus față de STEP, Novo Nordisk intenționează, de asemenea, să inițieze un studiu de rezultate cardiovasculare, SELECT (efecte semaglutide asupra rezultatelor cardiovasculare la persoanele cu supraponderalitate sau obezitate), în 2018, cu semaglutidă subcutanată o dată pe săptămână, cu o înscriere preconizată de aproximativ 17.500 de persoane.

Semaglutida este investigată de Novo Nordisk ca un tratament potențial pentru adulții cu obezitate și nu este aprobată de FDA, EMA sau de orice altă autoritate de reglementare pentru gestionarea obezității.

Despre obezitate
Obezitatea este o boală cronică care necesită un control pe termen lung. (4,5) Complexă și multifactorială, obezitatea este influențată de factori genetici, fiziologici, de mediu și psihologici și este asociată cu multe consecințe grave asupra sănătății și cu scăderea speranței de viață. 8)

Creșterea globală a prevalenței obezității este o problemă de sănătate publică care are implicații grave asupra costurilor pentru sistemele de sănătate. (9,10) În Statele Unite, 38% dintre adulți sau mai mult de 90 de milioane de adulți trăiesc cu obezitate (11). ) În ciuda prevalenței ridicate a obezității, multe persoane cu obezitate nu au sprijin în eforturile lor de a pierde în greutate, iar boala rămâne substanțial subdiagnosticată și subreportată. (12)

Despre Novo Nordisk
Novo Nordisk, o companie mondială de asistență medicală, s-a angajat să descopere și să dezvolte medicamente inovatoare pentru a ajuta persoanele care suferă de diabet să ducă o viață mai lungă și mai sănătoasă timp de 95 de ani. Această moștenire ne-a oferit experiență și capacități care ne permit, de asemenea, să ajutăm oamenii să învingă alte boli grave, inclusiv obezitatea, hemofilia și tulburările de creștere. Rămânem fermi în convingerea noastră că formula succesului este să rămânem concentrați, să gândim pe termen lung și să facem afaceri într-un mod responsabil din punct de vedere financiar, social și ecologic. Cu noi. sediul central din New Jersey și facilități de producție și cercetare în patru state, Novo Nordisk are aproape 6.000 de angajați în toată țara. Pentru mai multe informații, vizitați novonordisk.us, Facebook și Twitter.