Notele de subsol pentru acest articol sunt disponibile la sfârșitul acestei pagini.

Importarea suplimentelor alimentare și a componentelor suplimentelor alimentare poate prezenta numeroase provocări. Nu dintre cele mai puțin importante sunt cele necesare pentru a respecta aspectele Legii privind siguranța și modernizarea alimentelor (FSMA). Într-un efort de a se asigura că produsele alimentare importate sunt sigure pentru S.U.A. consumatori, FSMA a modificat Legea privind medicamentele și produsele cosmetice alimentare, pentru a adăuga Programul de verificare a furnizorilor străini (FSVP) 21 U.S.C. § 384a. FSVP cere importatorilor de alimente în S.U.A. să efectueze activități de verificare a furnizorilor bazate pe risc. Scopul acestor activități este „asigurarea faptului că furnizorii străini produc alimente într-un mod care asigură același nivel de protecție a sănătății publice ca și controalele preventive sau produc reguli de siguranță, după caz, și să se asigure că alimentele furnizorului nu sunt alterate și sunt nu este marcat greșit în ceea ce privește etichetarea alergenilor. ” 1

fsvp

Administrația pentru alimente și medicamente a emis reglementările FSVP finale în noiembrie 2015. 2 În proiectul său de orientare, lansat în ianuarie 2018, Programele de verificare a furnizorilor străini pentru importatorii de alimente pentru om și animale: îndrumare pentru industrie, FDA a menționat că „se aplică regulamentul FSVP și stabilește cerințe referitoare la:

  • Utilizarea persoanelor calificate pentru desfășurarea activităților FSVP,
  • Analiza riscurilor,
  • Verificarea alimentelor și a furnizorilor,
  • Acțiuni corective,
  • Păstrarea înregistrărilor și
  • Identificarea importatorului pentru un produs alimentar oferit pentru intrarea în Statele Unite. ” 3

Proiectul de orientare a menționat, de asemenea, că „(t) cadrul general FSVP, împreună cu cerințele modificate aplicabile anumitor importatori și produse alimentare, sunt destinate să fie suficient de generale și flexibile pentru a se aplica la o varietate de circumstanțe, fără a fi împovărătoare sau restrictive comerț. " 4

Cerințele FSVP pentru suplimentele alimentare și componentele suplimentelor alimentare diferă de cele ale altor tipuri de alimente. În plus, responsabilitățile FSVP diferă în funcție de importarea unui component alimentar sau a unui supliment alimentar finit. Deoarece FSVP se referă la importul de suplimente alimentare și componente de suplimente alimentare, cerințele actuale de bună fabricare (cGMP) pentru suplimentele alimentare, descrise la 21 C.F.R. Partea 111, sunt ceea ce S.U.A. importatorii trebuie să se asigure că verifică. CGMP se aplică tuturor companiilor interne și străine care produc, ambalează, etichetează sau dețin suplimente alimentare pentru distribuire în S.U.A. Printre alte cerințe, reglementările DS cGMP conțin cerințe de specificații care sunt în esență dispoziții privind verificarea furnizorilor, cum ar fi:

  • Identificarea corectă a componentelor suplimentelor alimentare;
  • Specificații pentru a se asigura că ingredientele alimentare sunt de puritate, concentrație și compoziție adecvate;
  • Specificații care asigură că nu există contaminare a ingredientelor care ar putea duce la adulterarea suplimentului alimentar final; și
  • Asigurarea respectării și confirmării celor de mai sus.

După cum sa menționat, cerințele FSVP sunt menite să asigure că alimentele importate îndeplinesc aceleași standarde de siguranță și calitate ale alimentelor produse în S.U.A. Se poate aștepta ca respectarea cGMP să asigure siguranța și securitatea suplimentelor alimentare. În consecință, FSVP se concentrează, în ceea ce privește suplimentele alimentare, pe respectarea de către producători a produselor cu cGMP în fabricarea, ambalarea, etichetarea sau deținerea suplimentelor alimentare. Rezultatul este că importatorii de ingrediente dietetice și suplimente alimentare finite sunt supuși cerințelor modificate de FSVP în raport cu alte tipuri de alimente.

Există trei tipuri generale de importatori de suplimente alimentare și componentele acestora: producători sau procesatori de suplimente alimentare care importă componente pentru utilizarea lor proprie; cei care importă componente de supliment alimentar spre vânzare către producătorii de suplimente alimentare; și cei care importă suplimente alimentare terminate. După cum sa menționat mai jos, fiecare dintre aceste grupuri trebuie să respecte cerințele FSVP ușor diferite.

Producător/procesator de suplimente alimentare Importul componentelor suplimentelor alimentare pentru utilizare în fabricarea suplimentelor alimentare

Pentru fiecare componentă utilizată la fabricarea unui supliment alimentar, cGMP necesită producătorilor de suplimente alimentare, printre altele:

  • Stabiliți specificații pentru identitatea fiecărei componente de supliment alimentar;
  • Efectuați cel puțin un test/examen pentru a confirma definitiv identificarea componentei;
  • Stabiliți specificații pentru fiecare componentă a suplimentului alimentar, suficient pentru a asigura puritatea, concentrația și compoziția suplimentului alimentar final, așa cum este reflectat în înregistrarea de fabricație principală;
  • Stabiliți specificații pentru fiecare componentă a suplimentului alimentar, care să includă limite de contaminare care ar putea altera suplimentul alimentar final;
  • Confirmați specificațiile pentru fiecare componentă suplimentară alimentară; și
  • Stabiliți specificații pentru etichete și ambalaje care vin în contact cu suplimentul alimentar (sau componenta suplimentului alimentar) și care ar putea afecta siguranța suplimentului alimentar finit.

Pe scurt, dacă un importator de componente ale suplimentelor alimentare este un producător/procesator de suplimente alimentare și respectă cGMP-urile, acel importator și-a îndeplinit principalele obligații FSVP. 5 Acest tip de importator de componente de supliment alimentar nu este obligat să respecte alte cerințe FSVP, cum ar fi analiza pericolelor sau evaluarea furnizorilor străini și activitățile de verificare. Cu toate acestea, acestea trebuie să fie identificate ca importatoare FSVP în S.U.A. Depuneri de înregistrări vamale și de protecție a frontierelor, utilizează un control preventiv individual calificat și păstrează înregistrări în conformitate cu cGMP. 6

Distribuitor de componente pentru suplimente dietetice Importul de ingrediente pentru suplimente alimentare pentru vânzare către producătorii de suplimente alimentare

Dacă cineva este importator de componente pentru supliment alimentar, iar clientul este obligat să stabilească specificații pentru aceste componente, iar clientul respectă cerințele cGMP-urilor, trebuie să:

  • Respectați cerințele FSVP pentru utilizarea persoanelor calificate și a auditorilor calificați;
  • Identificați importatorul FSVP în momentul intrării;
  • Respectați cerințele înregistrărilor FSVP; și
  • Obțineți o asigurare scrisă anuală de la client că respectă aceste cerințe. 7

Cu toate acestea, unul nu este obligat să se conformeze celorlalte cerințe FSVP. 8

Importator de suplimente alimentare finite

Importatorii de suplimente alimentare finite nu trebuie să stabilească specificații pentru componentele sau ambalajele suplimentelor alimentare sub 21 C.F.R. Partea 111. 9 Acești importatori nu sunt obligați să efectueze o analiză a pericolelor în temeiul FSVP. Cu toate acestea, trebuie să respecte anumite cerințe FSVP, cum ar fi:

  • Folosirea unei persoane calificate pentru a dezvolta FSVP;
  • Evaluarea performanței furnizorului străin, inclusiv aprobarea furnizorului străin;
  • Desfășurarea activităților adecvate de verificare a furnizorilor, inclusiv utilizarea furnizorilor autorizați;
  • Stabilirea și apoi luarea de măsuri corective, după caz;
  • Identificarea importatorului FSVP în momentul intrării; și
  • Documentarea și păstrarea înregistrărilor necesare conform FSVP. 10

Importatorii de suplimente alimentare finite își pot desfășura propriile activități de verificare a furnizorilor sau se pot baza pe activități de verificare a furnizorilor efectuate de o altă entitate competentă. Dacă se activează o altă entitate competentă pentru verificare, importatorul de suplimente alimentare trebuie să revizuiască, să evalueze și să documenteze rezultatele activităților lor. Cu excepția eșantionării și testării suplimentelor alimentare finite, furnizorul străin al suplimentului alimentar importat nu poate efectua propria verificare a activităților furnizorului de FSVP.

FSVP a cerut activități de verificare a furnizorilor străini pentru suplimentele alimentare finite importate trebuie să se asigure că furnizorul străin se asigură că suplimentul alimentar este importat în S.U.A. îndeplinește cerințele cGMP.

  • În temeiul FSVP, S.U.A. importatorul de suplimente alimentare și componentele acestora are responsabilitatea de a se asigura că furnizorii săi străini produc produse pentru import care îndeplinesc aceleași standarde de siguranță alimentară care sunt solicitate unor astfel de produse atunci când sunt produse în S.U.A.
  • Deoarece FSVP se referă la importul suplimentelor alimentare și a componentelor suplimentelor alimentare, respectarea cGMPs pentru suplimentele alimentare este esențială.
  • Cerințele FSVP pentru suplimentele alimentare și componentele suplimentelor alimentare diferă de cele ale altor tipuri de alimente și diferă între ele, în funcție de importarea componentelor DS sau a suplimentelor alimentare finite.

[2] Regulamentele FSVP sunt descrise la 21 C.F.R. § 1.500 până la § 1.514.

[3] Food and Drug Administration, Proiect de orientare pentru industrie: programe de verificare a furnizorilor străini pentru importatorii de alimente pentru oameni și animale: ghid pentru industrie (ianuarie 2018), https://www.fda.gov/regulatory-information/search -documente-ghid-FDA/proiecte-ghidare-industrie-furnizori-straini-programe-verificare-importatori-alimente-oameni-si-animale

[5] Rețineți că, în conformitate cu FSVP, ambalarea și etichetarea sunt considerate prelucrări.

[6] O persoană calificată în domeniul controlului preventiv este o persoană care a absolvit cu succes formarea în dezvoltarea și aplicarea controalelor preventive bazate pe risc, cel puțin echivalentă cu cea primită în cadrul unui curriculum standardizat recunoscut ca fiind adecvat de FDA sau este calificat în alt mod prin experiența profesională să dezvolte și să aplice un sistem de siguranță alimentară.

[7] A se vedea 21 CFR § 1.510.

[8] A se vedea 21 CFR § 1.511 (b).

[9] A se vedea 21 CFR § 111.70 (b) și (d).

[10] A se vedea 21 CFR §§ 1.503, 1.505 și 1.508 până la 1.510.