produse

Formularea produselor nutritive și a suplimentelor alimentare: formulare și provocări de reglementare Shilpa Raut, dr. Cercetare Oamenii de știință Formulare Nutrilite Health Institute (Amway) Conferința farmaceutică și sisteme de livrare de medicamente noi 2016 NUTRACEUTIC nutraceutic și nutriceutic

Nutraceuticalele câștigă atenție datorită creșterii cotei de piață a consumatorilor pentru produsele de sănătate substantiv \ n-tr-s-ti-kl \: un aliment tratat special, vitamină, minerală, plantă, supliment alimentar etc., pe care îl consumați sau beți în ordine pentru a vă îmbunătăți sănătatea Definiția completă a produsului NUTRACEUTIC Un produs alimentar (sub formă de supliment alimentar fortificat sau supliment alimentar) care oferă beneficii pentru sănătate pe lângă valoarea sa nutrițională de bază http://www.merriam-webster.com/ Introducere Formularea de dozare solidă și proiectarea procesului pentru produse medicamentoase și

produsele nutritive sunt similare. Scopul și cerințele de reglementare pot diferi. Dorința pentru o formă de dozare sigură și eficientă este aceeași Dorința pentru cea mai eficientă formulare și procesul este același. Formularea Provocări ale designului tabletei nutriționale. 70-90% din formulă poate fi activă Botanice și extracte pot varia în funcție de regiunea în care a fost cultivată cultura, sezonul crescut și alți factori În general doză mare pe porție zilnică

Provocări de formulare ale designului tabletei nutriționale Variații semnificative în dimensiunea particulelor ingredientului activ, caracteristicile de compresie și debit într-o singură formă de dozare Variație mare a sensibilității la căldură, lumină și umiditate a ingredientelor dintr-o singură formulă Necesită adăugarea de surplusuri. Metoda de test

Dezintegrarea, formularea stabilității dizolvării Provocări ale designului tabletei nutriționale Pe măsură ce ne îndreptăm către reglementări mai stricte și standarde de calitate superioare. Alegere optimizată FACTORI TEHNOLOGICI FACTORI ANALITICI Analiză chimică Impurități/contaminare Analiză structurală

Imagini SEM Difracție cu raze X Analiză termică (DSC/TGA) RMN FTIR Dimensiunea particulelor/Micronizare Suprafață Porozitate Structură cristalină Fluxabilitate pulbere Compresibilitate

Fractură plastică/fragilă Conținut de umiditate FACTORI DE STABILITATE Stare solidă Stabilitate Degradare Forțe Stabilitate pH Umiditate Activitate Microbiană sarcină Formularea Provocări ale nutriției Designul tabletelor Specificații bune finalizate pentru:

Identitate Puritate Rezistență Compoziție Perioadă de valabilitate cGMP pentru fabricare, depozitare și manipulare, ambalare și etichetare Revendicări Fundamentare Diferite țări au cerințe diferite Revendicări generice stabilite pentru vitamine și minerale Datorită reglementărilor sau USP, pot obliga companiile să conducă

cercetare clinică Provocări: Alegerea populației de studiu Natura nutraceuticelor Considerații de reglementare Peisajul de reglementare are o influență puternică Formularea globală și proiectarea proceselor Doar câteva referințe care trebuie luate în considerare

OMS Farmacopeea britanică Farmacopeea americană Farmacopeea europeană Farmacopeea din China China GB Standardele naționale

Japonia Farmacopeea Codex Alimentarius ICH Coreea HFF Codex Japonia Lista pozitivă pentru utilizare în

alimente (nu un ingredient medicamentos) Certificările de înregistrare pot fi necesare Cerințele de certificare se aplică adesea atât excipienților, cât și ingredientelor active GMO Free Halal Kosher Conformitate WADA (Agenția Mondială Anti Doping) specifică țării și produsului Mai multe provocări pentru formularea globală

Categorie/clasificare de înregistrare În conformitate cu afirmațiile și ingredientele, formula se poate încadra în diferite categorii în funcție de țară. Complexitatea înregistrării variază în funcție de categorie și țară, cerințele dosarului variază foarte mult. Pulberi, Băuturi și Baruri)

Notificare sau piață fără înregistrare Piață de înregistrare (complexitate mică/medie) Piață de înregistrare (complexitate medie/mare) Nutriție - Categorii excluzând produsele alimentare (suplimente de sănătate, TCM, alimente sănătoase și articole considerate medicamente/medicamente) Notificare sau piață de înregistrare

Piața de înregistrare (complexitate scăzută/medie) Piața de înregistrare (clasificări nutriționale medii/ridicate) (nu cuprinzătoare)

Supliment alimentar NHP- Compendial NHP- Non Compendial Health Tableta alimentară funcțională Alimentă Health Food

Produse alimentare generale Medicină tradițională chineză OTC

Supliment alimentar Medicină tradițională Medicină gratuită Alimente funcționale Noi alimente fitoterapeutice

Complement alimentar Produs natural Produse naturale, medicamente pe bază de plante Supliment nutritiv Alimente pentru utilizări specifice pentru sănătate Alocația ingredientelor Referință: mai multe țări au propriile cerințe de testare

listă pozitivă care are impact asupra alegerilor Nu întotdeauna răspund standardelor USP pentru excipienții China - CHP, MOH, GB Guobiao sau National Standard Korea, HFF (Health Function Food Code) și MFDS (Ministerul Alimentației și Siguranței Medicamentelor) re-org martie 2013 Japonia, JFHA- Asociația Japoneză pentru Alimentația Sanitară (listă pozitivă pentru aditivii alimentari) Exemplu: Malaezia Patru categorii nutriționale - Alimente funcționale, Medicină tradițională, OTC, Supliment de sănătate. Multe produse intră în interfața cu medicamentele alimentare (ISD). În funcție de caracteristici și ingrediente, acestea pot fi

reglementat de Biroul Național de Control Farmaceutic (NPCB) sau de Divizia Siguranței și Calității Alimentelor (FSQD) din Ministerul Sănătății Biroul Național de Control Farmaceutic Prima ediție, ianuarie 2013, MOH Malaysia către armonizare globală Alianța internațională a asociațiilor dietetice/de suplimente alimentare

Informații globale, știință și reglementare IADSA este cea mai importantă asociație internațională de experți în ceea ce privește globalizarea piețelor de suplimente alimentare și creșterea provocărilor de reglementare. Include asociații de suplimente alimentare de pe 6 continente IADSA își propune să construiască o platformă internațională de dezbatere și un mediu legislativ și politic solid pentru dezvoltarea sectorului suplimentelor alimentare la nivel mondial. ASEAN (Asociația Națiunilor din Asia de Sud-Est) 10 state membre Aproximativ 520 milioane de locuitori

Tendințe de reglementare: Formulare globală (nutriție) Examinarea de reglementare este în creștere, dar cu diferențe regionale Concentrarea sporită pe fundamentarea afirmațiilor de sănătate prin studii clinice Probleme privind siguranța alimentelor va duce la mai multe restricții Unele regiuni care se îndreaptă spre norme armonizate la nivel global (UE, ASEAN) * Cu toate acestea, armonizarea reglementară întârziată în unele regiuni din cauza intereselor locale

La Amway Nutrilite Ne hrănim ingredientele la fiecare pas al bibliotecii H&B Biblioteca țintă funcțională Descoperirea ingredientelor funcționale pentru nutrienți și arta Ingrediente Extracția conductelor

& Prelucrarea probelor Functional Testing Lead Ingredient Characterization Base de date Recuperare funcție Discover

Definiți compoziția O bibliotecă de peste 2.500 de teste bio-biologice pentru 6 funcții principale: Antioxidant, sănătatea ADN-ului, sănătatea energetică, antiinflamarea, glicația și pigmentarea Candidatului cu plumb Ingrediente funcționale

FTL către tehnologii de dezvoltare a produselor pentru a sprijini descoperirea și dezvoltarea cercetării agricole Chimie și bioanaliză (laborator de științe analitice) Testare clinică Tehnologia proceselor Calitate Prototipare rapidă Nutrilitul este numărul unu din lume care vinde vitamine și suplimente alimentare

Rezumatul formulării nutraceuticelor este similar și totuși diferit de formularea farmaceutică. Regulamentele variază în funcție de țări. Este nevoie de armonizare. Formularea, testarea și etichetarea nutraceuticelor devin tot mai stricte, pe măsură ce îmbunătățim siguranța și calitatea. sănătate și bunăstare optimă Vă mulțumim Mulțumiri:

Mulțumesc Mary Murray, om de știință principal la Nutrilite Mulțumesc grupului de dezvoltare produs suplimentar ASEAN ARMONIZAREA TMHS (Supliment de sănătate de medicină tradițională) REGULAMENTE ASEAN Propunere: Lista globală a aditivilor și excipienților restricționați În prezent, multe țări și regiuni mențin liste pozitive Principiile directoare ASEAN pentru introducerea aditivilor și excipienților în lista ASEAN a stadiului de dezvoltare a aditivilor și excipienților restricționați

Nu este listat în CODEX sau în orice referință internațională