Abstract

fundal

Excesul de greutate și obezitatea sunt predominante în rândul femeilor tinere și sunt mai mari în rândul femeilor cu venituri mici și minoritare. Perioada postpartum este esențială în traiectoria în greutate a femeilor, deoarece multe femei nu își pierd greutatea în sarcină, iar altele pierd unele, apoi platoul sau experimentează creșterea în greutate. Excesul de greutate pune femeile la un risc mai mare de boli cronice și, prin urmare, pierderea în greutate în perioada postpartum poate fi cheia pentru sănătatea pe termen lung a femeilor tinere. Această lucrare descrie proiectarea și metodele unui studiu clinic randomizat al Fresh Start, o intervenție inovativă bazată pe narațiune de grup menită să promoveze pierderea în greutate postpartum în rândul femeilor cu venituri mici, cu venituri mici.

fresh

Metode/proiectare

Participanții la studiu au fost recrutați din cele cinci site-uri ale programului pentru femei, sugari și copii (WIC) din centrul Massachusetts. Participanții au fost de limbă engleză, cu vârsta ≥ 18 ani, 6 săptămâni până la 6 luni postpartum, cu un indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m 2. Intervenția de slăbire Fresh Start postpartum, adaptată din programul de prevenire a diabetului (DPP), în colaborare cu personalul și clienții WIC, a constat dintr-un curriculum de 8 săptămâni pe grup, urmat de nouă apeluri telefonice lunare. Acesta a inclus o componentă narativă (adică povestirea), discuții de grup, materiale tipărite și acces la facilitățile de exerciții. Studiul este un studiu controlat randomizat cu două brațe. Condiția de control a inclus materiale de imprimare și acces la facilitățile de exerciții. Evaluările în persoană au fost efectuate la momentul inițial și la 6 și 12 luni după faza de intervenție de opt săptămâni.

Discuţie

Intervenția Fresh Start a tradus elementele cheie ale unui protocol de scădere în greutate bazat pe dovezi într-un format despre care se presupune că este relevant, acceptabil și eficient pentru publicul țintă al femeilor cu post-naștere cu SES scăzut. Această nouă intervenție a fost dezvoltată în colaborare cu WIC pentru a fi durabilă în contextul clinicilor sale, care ajunge la aproximativ 9 milioane de persoane pe an în SUA. prin intermediul a 10.000 de clinici.

Înregistrarea procesului

clinictrials.gov NCT02176915. Înregistrat la 25 iunie 2014.

fundal

Aproximativ 60% dintre femeile cu vârste cuprinse între 20 și 39 de ani sunt supraponderali sau obezi, 32% considerând obezi [1]. Mai mult, femeile tinere minoritare, mai puțin educate și dezavantajate socioeconomic au o prevalență mai mare a obezității decât femeile albe non-latine mai bogate [2-5]. Supraponderalitatea și obezitatea sunt factori de risc pentru diabet, boli cardiovasculare și unele tipuri de cancer, iar scăderea în greutate și prevenirea creșterii în greutate în timpul vârstei tinere sunt asociate cu un risc redus de boli cronice [6-11].

Perioada postpartum este critică și influențează traiectoriile de greutate și, la rândul său, riscul de boală, la femeile cu SES scăzute pe parcursul vieții [12, 13]. Deși majoritatea femeilor pierd o anumită greutate în timpul sarcinii în primele 6 săptămâni după naștere, multe dintre acestea sunt fie platou, fie se îngrașă după aceea [12, 14]. În medie, femeile rețin 3 kg de greutate pe sarcină la 10 ani de la naștere [15], excesul de greutate reținut după naștere fiind adesea distribuit central [16]. Minoritatea rasială/etnică și femeile cu SES scăzut prezintă un risc mai mare de păstrare a greutății postpartum [14-18]. Aceste grupuri au, de asemenea, cele mai mari rate de sarcină, conferind un risc suplimentar.

Obiectivele studiului

Scopul acestui studiu a fost de a testa eficacitatea și implementarea Fresh Start, o intervenție de pierdere în greutate postpartum concepută pentru a fi adecvată din punct de vedere cultural și de alfabetizare pentru diverse femei cu nivel scăzut de SES postpartum și pentru o potențială sustenabilitate în cadrul clinicilor WIC. Mai exact, intervenția stilului de viață din cadrul DPP a fost modificată pentru a fi mai scurtă, relevantă pentru diverse femei cu venituri mici postpartum, cu componente narative integrate în protocolul de intervenție. Această lucrare descrie proiectarea și metodele pentru studiul clinic randomizat al Fresh Start.

Metode/Proiectare

Design de studiu

Acest studiu controlat randomizat cu 2 brațe a vizat înscrierea femeilor postpartum între 6 săptămâni și 6 luni după naștere și a comparat intervenția Fresh Start bazată pe narațiune (n = 60) la o condiție constând din materiale tipărite și acces la facilitățile de exerciții (n = 60). Măsurile în persoană au fost colectate la momentul inițial și la 6 și 12 luni după faza de intervenție intensivă de 8 săptămâni. Protocolul de studiu a primit aprobarea Comitetului de revizuire instituțională a Facultății de Medicină a Universității din Massachusetts și a Consiliului de administrație al Family Health Center din Worcester.

Locul de studiu și participanții

Participanții la studiu au fost 139 de clienți deserviți de 5 clinici WIC din Worcester, MA. Criteriile de eligibilitate au inclus: 1) nașterea în ultimele 6 săptămâni până la 6 luni; 2) vârsta de 18 ani și peste; 3) indicele de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m 2; 4) vorbitor de limba engleză; și 5) aprobarea furnizorului de obstetrică pentru participarea la dieta și componentele de activitate fizică ale intervenției și pierderea în greutate. Excluderile au inclus: 1) imposibilitatea sau refuzul de a da consimțământul informat; 2) a fi însărcinată sau intenționează să rămână însărcinată în următoarele 24 de luni; 3) având o boală psihiatrică care limitează capacitatea de participare; 4) luarea unui medicament care provoacă modificări în greutate; 5) neavând telefon; și 6) planificarea mutării din zonă în perioada de studiu.

Screening și recrutare

Dezvoltarea intervenției

Adaptare DPP

Componenta narativă

Componenta narativă menită să abordeze provocările observate în studiul pilot: 1) Participare limitată la intervenție în rândul participanților, 2) Recomandare în rândul participanților pilot pentru includerea vorbitorilor invitați în grupurile de intervenție și 3) Dificultate în rândul nutriționiștilor care conduc grupurile pilot în realizarea fidelității față de principiile de livrare a protocolului (de exemplu, principiile de interviuri motivaționale; susținerea experiențelor socio-culturale legate de dietă, activitate și pierderea în greutate; discuții care facilitează modelarea schimbării comportamentului în rândul participanților), apar mai confortabil pur și simplu „predând”. Pornind de la experiențele noastre anterioare cu intervenții narative [31-33], această intervenție a adăugat o componentă narativă (adică videoclipuri de povestire) pentru a aborda aceste limitări prin identificarea cu povestitorii pentru a maximiza implicarea participanților și oportunitățile de modelare, prezentarea unei varietăți de perspective asupra modului în care să implementeze strategii de schimbare a comportamentului și să îi ajute pe nutriționiști în susținerea unor discuții de grup relevante din punct de vedere cultural.

Dezvoltarea componentei narative a intervenției a inclus următoarele:

Dezvoltarea poveștilor/focus grupurile au fost utilizate pentru a identifica narațiuni relevante pentru intervenție și povestitorii „vedetă” (adică femeile cu povești convingătoare care se potrivesc cu subiectele intervenției). Grupurile de dezvoltare a poveștilor sunt un tip de focus grup în care facilitatorul grupului i-a invitat pe participanți să-și spună poveștile despre experiențele lor cu pierderea în greutate postpartum folosind un ghid de dezvoltare a poveștii. Recrutarea pentru grupurile de dezvoltare a poveștii a inclus contactarea femeilor care au participat la intervenția pilot, în plus față de recrutarea femeilor postpartum în medii comunitare care deservesc femei cu venituri mici (n = 25).

Interviuri înregistrate video cu povestitorii „vedetă” identificați (n = 15) au folosit ghiduri de interviu individualizate concepute pentru a ajuta femeile să-și redea povestirile în profunzime, cu accent deosebit pe subiecte și constructe teoretice vizate de intervenție.

Transcrierea și codificarea interviurilor a fost făcută pentru a identifica și evalua unitățile unice de poveste (menționând marcajele de timp de pornire și oprire pentru o poveste completă și/sau răspuns la fiecare întrebare de ghid de interviu). Poveștile cu conținut relevant au fost codificate pentru constructe teoretice (auto-eficacitate, așteptări de rezultat, cunoștințe, întăriri pozitive și negative, capacități comportamentale pentru auto-management și caracteristici de modelare) și subiecte de intervenție. Codificarea a fost realizată independent de doi membri ai echipei de cercetare (MW, BE) și discrepanțele au fost soluționate în consultare cu un al treilea membru (MCR) până la obținerea unui acord inter-evaluator de 100%.

Unitățile de poveste au fost clasificate în funcție de intervievat și construcția teoretică și atribuite unor sesiuni de intervenție specifice pe temă. Doi membri ai echipei au evaluat poveștile atribuite fiecărei sesiuni pe baza: nivelului la care povestea a abordat probleme comune în populația țintă (0 = nu; 1 = oarecum; 2 = foarte) și completitudinea/utilizabilitatea poveștii și implicarea povestitorului (scara de 1-5, cu 5 fiind cel mai mare). Poveștile cu cele mai mari evaluări și care au vizat mai multe construcții au fost selectate pentru utilizare într-unul din cele 3 videoclipuri pre-planificate (pentru sesiunile 1, 3 și 7), pentru testare prealabilă. Într-un focus grup, femeilor din comunitatea țintă li s-a cerut să vizioneze videoclipurile și să discute despre reacțiile lor, inclusiv mesajul perceput, identificarea cu povestitorul, transportul (măsura în care privitorul este absorbit în poveste), elementele cele mai utile și motivația pentru schimbarea comportamentului pe baza poveștii/mesajului. Pe baza acestui feedback, au fost create videoclipurile finale pentru sesiuni. Pentru a menține lungimea videoclipurilor sub 15 minute, poveștile au fost editate de un editor profesionist pentru a optimiza fluxul video și a omite filmările străine sau distractive.

Format și obiective de intervenție

Protocolul de intervenție Fresh Start a inclus opt sesiuni de grup săptămânale de 90 de minute (fază intensivă), urmate de 9 apeluri lunare individuale de urmărire telefonică. Un nutriționist al programului WIC a implementat sesiunile de intervenție și apelurile de grup în urma unui manual detaliat al furnizorului. Nutriționistul a fost instruit în strategiile de scădere în greutate comportamentală, principiile interviurilor motivaționale și utilizarea instrumentelor de intervenție Fresh Start. Un asistent WIC a efectuat apeluri de reamintire înainte de fiecare sesiune, a efectuat cântăriri la începutul fiecărei sesiuni și a asistat participanții cu înregistrarea și graficarea greutății lor într-o foaie de program. Scăderea în greutate și obiectivele comportamentale asociate au inclus pierderea în greutate de 1-2 kg pe săptămână, lucrând în direcția unui obiectiv de a consuma aproximativ 1500 și 2000 de calorii pentru mamele care nu alăptează și, respectiv, care alăptează și de a merge 10.000 de pași (sau echivalent) pe zi.

Sesiunile de grup au fost interactive și construite una pe alta. Participanții au fost instruiți să-și urmărească activitatea fizică, dieta și greutatea între sesiuni. Sesiunile au început cu o revizuire a înregistrărilor participanților de la sesiunea anterioară și discuții despre succesele și provocările pentru atingerea obiectivelor, urmată de o revizuire a sesiunii anterioare. A fost apoi prezentat un videoclip de povestire relevant pentru subiectul sesiunii (subiecte prezentate în Tabelul 2), urmat de o discuție îndrumată care a intenționat să evidențieze experiențele femeilor cu privire la subiectul prezentat. Discuțiile de grup au fost destinate să promoveze oportunitățile de modelare în rândul femeilor, evidențiind similitudinile în rândul femeilor și explorarea provocărilor la schimbarea comportamentului și a strategiilor de succes pentru a le depăși. Ședințele au căutat, de asemenea, să promoveze sprijinul în rândul participanților (adică încurajarea exercitării împreună). Toate sesiunile s-au încheiat cu stabilirea obiectivelor.

Materialele tipărite suplimentare au fost adaptate din DPP și au inclus: un registru de lucru cu subiecte cheie pentru sesiuni și conținut și grafică relevante pentru tinerele mame (de exemplu, o listă de motivații pentru pierderea în greutate pentru noile mame, ilustrații care ilustrează conceptul de echilibru energetic, meniuri săptămânale cu lista de cumpărături; un meniu de activitate fizică/exerciții); un ghid alimentar și de activitate pentru a facilita urmărirea consumului și cheltuielilor de energie; forme de stabilire a obiectivelor; și fișe de auto-monitorizare pentru urmărirea greutății zilnice și a aportului și cheltuielilor de energie. Participanților li s-a oferit un cântar, căni de măsurare și linguri, un contor de trepte și acces la facilitățile de fitness locale YWCA printr-un membru corporativ de 12 luni achiziționat de studiu. Participanții au fost încurajați să participe la sesiuni cu copiii lor, iar babysitting-ul a fost oferit la fața locului pentru copiii mai mari. La fiecare sesiune, a fost asigurată o masă sănătoasă de 500 de calorii pentru participanți și copiii lor. La apelurile lunare, nutriționistul a analizat realizarea obiectivului participantului și progresul în scăderea în greutate, a explorat succesele și provocările, a analizat orice conținut relevant din sesiunile de grup și a asistat participantul la stabilirea de noi obiective. Nu au fost introduse noi conținuturi, strategii sau narațiuni în timpul fazei de urmărire.

Condiție de comparație

Condiția de comparație a fost o intervenție auto-direcționată în care materialele tipărite Fresh Start au fost livrate prin poștă participanților la început, împreună cu accesul la YWCA printr-un membru similar cu cel al participanților la intervenția de grup. Deși nu există dovezi care să susțină că intervențiile autodirecționate sau bazate pe tipărire afectează pierderea în greutate [34, 35], condiția de comparație a fost aleasă pentru a îmbunătăți recrutarea prin promisiunea de a primi un anumit tip de program și pentru a îmbunătăți reținerea prin menținerea contact permanent [34, 35].

Variabile de rezultat și evaluări

Tabelul 3 descrie măsurile studiului. Rezultatele primare au fost schimbarea în greutate și IMC. Rezultatele secundare au fost circumferința taliei, tensiunea arterială, activitatea fizică și dieta. Sondajele au colectat în plus informații despre caracteristicile psihosociale și socio-demografice ale participanților. Din cauza amenințării la contaminare, am inclus o serie de întrebări care pun întrebări despre cunoștințele potențiale ale participanților și discuțiile cu alți membri ai studiului în sondajele de urmărire. Sondajele au fost administrate verbal de către personalul de cercetare instruit pentru a asigura o rată de finalizare mai mare, având în vedere nivelurile variate de alfabetizare a participanților. În plus, studiul a examinat validitatea externă potențială și sustenabilitatea intervenției Fresh Start cu privire la măsurile de acoperire, adoptare, implementare și întreținere, în conformitate cu cadrul RE-AIM [36].

Păstrarea participanților

Strategiile utilizate pentru a maximiza reținerea participanților au inclus: solicitarea a două numere de telefon alternative; utilizarea scrisorilor personalizate expediate participanților care nu răspund, încurajându-i să apeleze coordonatorul studiului pentru a discuta despre statutul lor; utilizarea mesajelor motivaționale pentru a re-aprinde motivațiile originale pentru a se alătura studiului; furnizarea de stimulente după fiecare evaluare; și consimțământul scris al participanților pentru a-și actualiza informațiile de contact prin baza de date WIC, dacă este necesar. Pentru a facilita evaluările în timp util, un sistem de urmărire a alertat evaluatorii cu privire la participanții care urmează să ia măsuri de urmărire.

Abordare statistică și putere

Calculele mărimii eșantionului s-au bazat pe ipoteza principală conform căreia participanții la intervenția Fresh Start ar demonstra o scădere mai mare în greutate decât participanții la starea de comparație la urmărirea de 6 și 12 luni. În pilotul nostru, am observat o schimbare a greutății de -4,6 lbs (SD = 8,2 lbs). Presupunând că intervenția Fresh Start ar produce o schimbare similară de -5,0 lbs și în mod conservator că condiția de comparație ar menține greutatea lor (0 lbs change), o față-verso, două probe t-testarea mijloacelor cu alfa = 0,05 și 85% putere indică faptul că înscrierea a 50 de persoane pe grup ne-ar permite să detectăm diferența dorită. Astfel, dimensiunea inițială a eșantionului țintă a fost de 120 de participanți pe baza calculelor de putere. Am depășit acest obiectiv, înscriind 139 de participanți.

Analize planificate

Toate analizele primare vor fi efectuate pe baza „intenției de a trata” cu fiecare pacient înscris în grupul de intervenție analizat ca parte a grupului, indiferent de implicarea cu intervenția. În plus, vor fi utilizate mai multe metode de imputare pentru a ține cont de cele pierdute la sesiunile de urmărire.

Analizele planificate includ, de asemenea, evaluarea validității externe potențiale și a durabilității intervenției Fresh Start cu privire la măsurile de acoperire, adoptare, implementare și întreținere, așa cum este descris în Tabelul 3. Statisticile descriptive (adică numărări, proporții, mijloace) vor fi utilizate pentru a descrie fiecare dintre aceste măsuri.

Siguranța datelor și planul de monitorizare

A fost convocat un consiliu de monitorizare a siguranței datelor (DSMB). Deoarece finanțatorul nu a solicitat un DSMB și proiectul Fresh Start a fost considerat a fi cu un risc scăzut pentru participanți, DSMB a fost confortabil să lase supravegherea proiectului către IRB local, nucleul administrativ al centrului și Comitete consultative externe. DSMB s-a pus la dispoziție în funcție de necesități.

Discuţie

Fresh Start a tradus elementele cheie ale unui protocol de scădere în greutate bazat pe dovezi într-un format despre care se presupune că este relevant, acceptabil și eficient pentru publicul țintă al femeilor postpartum cu nivel scăzut de SES. Intervenția bazată pe grup a fost dezvoltată printr-o serie de proiecte formative și testată pilot. Acesta a încorporat mesaje referitoare la motivațiile de scădere în greutate specifice femeilor postpartum cu nivel redus de SES și realitățile contextuale ale acestora, inclusiv resursele culturale și barierele. Printr-o componentă narativă, intervenția integrează modelarea socială pentru a facilita schimbarea structurilor teoretice legate de pierderea în greutate, inclusiv auto-eficacitatea și așteptările rezultatelor, și adaptarea culturală, utilizând povești video ale diverselor femei postpartum cu nivel scăzut de SES care au făcut pași de succes spre greutate pierderea în circumstanțe care seamănă cu cele ale populației țintă (de exemplu, motivații de scădere în greutate, circumstanțe familiale, timp și limitări financiare).

Proiectul a implicat implicarea părților interesate în proiectarea unei intervenții care are potențialul de a transforma practica. Pentru a avea un impact asupra sănătății publice, intervențiile de scădere în greutate trebuie să fie implementate pe scară largă în condiții reale. Intervenția Fresh Start a fost dezvoltată în colaborare cu WIC pentru a fi durabilă în contextul clinicilor WIC, care ajunge la aproximativ 9 milioane de persoane pe an în SUA. prin intermediul a 10.000 de clinici [19] și are misiunea de a influența nutriția vieții, comportamentele de sănătate și greutatea sănătoasă în rândul clienților săi. În timp ce pierderea în greutate postpartum este în concordanță cu misiunea WIC, programul nu oferă servicii de scădere în greutate și nu există studii anterioare care să documenteze intervențiile eficiente în cadrul WIC.

Puținele intervenții care au fost dezvoltate special pentru a aborda pierderea în greutate în setările WIC nu au avut succes în realizarea pierderii în greutate [21, 40]. Acest studiu abordează limitările studiilor anterioare [20, 21, 41], inclusiv lipsa implementării sistematice a strategiilor de scădere în greutate bazate pe dovezi, atenția limitată la oportunitățile de activitate fizică în rândul acestei populații și prezența slabă la intervenție. Fresh Start a fost conceput având în vedere implementarea reală. Dacă este eficientă, intervenția Fresh Start are potențialul de a reduce excesul de greutate și obezitatea în rândul diverselor femei postpartum cu nivel scăzut de SES. Abordarea noastră pentru dezvoltarea intervenției recunoaște că adaptarea la intervenție cultural receptivă necesită o înțelegere cuprinzătoare a culturii populației țintă, precum și a organizației care va susține și disemina intervenția în cele din urmă. Având în vedere extinderea WIC către mamele cu venituri mici, un program eficient de gestionare a greutății în cadrul WIC are un potențial mare de diseminare.