Prospect pentru pacient Actualizat la 19 noiembrie 2020 | AstraZeneca UK Limited

filmate

Forxiga 10 mg comprimate filmate

Prospect: Informații pentru pacient

Forxiga 10 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu o transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce este în acest prospect:

1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga
3. Cum să luați Forxiga
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Forxiga
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează

Ce este Forxiga

Forxiga conține substanța activă dapagliflozin. Aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului-glucozei de sodiu-2 (SGLT2)”. Acestea acționează blocând proteina SGLT2 din rinichi. Prin blocarea acestei proteine, zahărul din sânge (glucoza), sarea (sodiul) și apa sunt eliminate din corp prin urină.

Pentru ce se utilizează Forxiga

Forxiga se utilizează la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) pentru a trata:

  • Diabetul de tip 2
    • dacă diabetul dumneavoastră de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
    • Forxiga poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului.
    • Este important să urmați în continuare sfaturile pe care le-a dat medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre dietă și exerciții fizice.
  • Insuficienta cardiaca
    • la pacienții cu simptome datorate funcției slabe a pompei inimii.

Ce este diabetul de tip 2 și cum ajută Forxiga?

  • În diabetul de tip 2, corpul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze insulina pe care o produce în mod corespunzător. Acest lucru duce la un nivel ridicat de zahăr în sânge. Acest lucru poate duce la probleme grave, cum ar fi boli de inimă sau rinichi, orbire și circulație deficitară în brațe și picioare.
  • Forxiga funcționează prin eliminarea excesului de zahăr din corp. De asemenea, poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.

Ce este insuficiența cardiacă și cum ajută Forxiga?

  • Acest tip de insuficiență cardiacă apare atunci când inima este slabă și nu poate pompa suficient sânge către plămâni și restul corpului. Acest lucru poate duce la probleme medicale grave și la necesitatea îngrijirii spitalicești.
  • Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt senzația de respirație, senzația de oboseală sau foarte oboseală tot timpul și umflarea gleznei.
  • Forxiga vă ajută să vă protejați inima împotriva slăbirii și vă îmbunătățește simptomele. Poate reduce nevoia de a merge la spital și poate ajuta unii pacienți să trăiască mai mult.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga

Nu luați Forxiga

  • dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital:

  • Dacă aveți diabet zaharat și aveți senzație de rău sau de rău, dureri de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, un miros dulce în respirație, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit la urină sau transpirație sau la slăbire rapidă.
  • Simptomele de mai sus ar putea fi un semn al „cetoacidozei diabetice” - o problemă gravă, uneori care pune viața în pericol, pe care o puteți întâmpina cu diabet, din cauza nivelurilor crescute de „corpuri cetonice” în urină sau sânge, observate în teste.
  • Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate fi crescut cu postul prelungit, consumul excesiv de alcool, deshidratarea, reducerea bruscă a dozei de insulină sau o nevoie mai mare de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore sau a unei boli grave.
  • Când sunteți tratat cu Forxiga, cetoacidoza diabetică poate apărea chiar dacă zahărul din sânge este normal.

Dacă bănuiți că aveți cetoacidoză diabetică, contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital și nu luați acest medicament.

Fascita necrotizantă a perineului:

  • Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă dezvoltați o combinație de simptome de durere, sensibilitate, roșeață sau umflare a organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anusul cu febră sau senzație generală de rău. Aceste simptome ar putea fi un semn al unei infecții rare, dar grave sau chiar care pun viața în pericol, numită fasciită necrozantă a perineului sau gangrenă Fournier care distruge țesutul de sub piele. Gangrena lui Fournier trebuie tratată imediat.

Înainte să luați Forxiga, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

  • dacă aveți „diabet de tip 1” - tipul care începe de obicei când sunteți tânăr și corpul dumneavoastră nu produce insulină.
  • dacă aveți diabet zaharat și aveți o problemă cu rinichii - medicul dumneavoastră vă poate cere să luați medicamente suplimentare sau altele pentru a vă controla glicemia.
  • dacă aveți o problemă hepatică - medicul dumneavoastră vă poate începe o doză mai mică.
  • dacă luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) și aveți antecedente de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Mai multe informații sunt prezentate mai jos la „Alte medicamente și Forxiga”.
  • dacă aveți niveluri foarte ridicate de zahăr în sânge, care vă pot face să vă deshidratați (să pierdeți prea mult lichid din corp). Semnele posibile de deshidratare sunt enumerate în secțiunea 4. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Forxiga dacă aveți oricare dintre aceste semne.
  • dacă aveți sau dezvoltați greață (senzație de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți mânca sau bea. Aceste condiții pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați Forxiga până vă reveniți pentru a preveni deshidratarea.
  • dacă aveți adesea infecții ale tractului urinar.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Forxiga.

Diabet și îngrijirea picioarelor

Dacă aveți diabet, este important să vă verificați picioarele în mod regulat și să respectați orice alte sfaturi cu privire la îngrijirea picioarelor oferite de profesionistul dvs. din domeniul sănătății.

Dacă aveți diabet, rinichii trebuie verificați înainte de a începe să luați și în timp ce utilizați acest medicament.

Datorită modului în care funcționează Forxiga, urina dvs. va avea un test pozitiv pentru zahăr în timp ce utilizați acest medicament.

Copii și adolescenți

Forxiga nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.

Alte medicamente și Forxiga

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți mai ales medicului dumneavoastră:

  • dacă luați un medicament utilizat pentru îndepărtarea apei din corp (diuretic).
  • dacă aveți diabet de tip 2 și luați alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum ar fi insulina sau un medicament „sulfonilureic”. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să scadă doza acestor alte medicamente, pentru a vă împiedica să obțineți niveluri scăzute de zahăr din sânge (hipoglicemie).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să încetați să luați acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece nu este recomandat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă controla glicemia în timp ce sunteți gravidă.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți sau alăptați înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Forxiga dacă alăptați. Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern uman.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Forxiga nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca niveluri prea mici de zahăr din sânge (hipoglicemie), care pot provoca simptome precum tremurături, transpirații și modificări ale vederii și vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje, dacă vă amețiți când luați Forxiga.

Forxiga conține lactoză

Forxiga conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Forxiga

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să iei

  • Doza recomandată este de câte un comprimat de 10 mg în fiecare zi.
  • Medicul dumneavoastră vă poate începe să luați o doză de 5 mg dacă aveți o problemă hepatică.
  • Medicul dumneavoastră vă va prescrie puterea potrivită pentru dumneavoastră.

Luând acest medicament

  • Înghițiți comprimatul întreg cu o jumătate de pahar de apă.
  • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
  • Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să o luați la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Forxiga împreună cu alte medicamente. Nu uitați să luați aceste alte medicamente așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

Dieta și exercițiile fizice vă pot ajuta corpul să-și utilizeze mai bine glicemia. Dacă aveți diabet zaharat, este important să rămâneți la orice dietă și program de exerciții fizice recomandat de medicul dumneavoastră în timp ce luați Forxiga.

Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital.

Luați pachetul de medicamente cu dvs.

Dacă uitați să luați Forxiga

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp mai este până la următoarea doză.

  • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la următoarea doză, luați o doză de Forxiga imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
  • Dacă mai sunt 12 ore până la următoarea doză, săriți doza uitată. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
  • Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Forxiga

Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți diabet, zahărul din sânge poate crește fără acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

  • angioedem, observat foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
    Acestea sunt semne de angioedem:
    • umflarea feței, limbii sau gâtului
    • dificultăți la înghițire
    • urticarie și probleme de respirație
  • cetoacidoza diabetică - acest lucru este rar la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
    Acestea sunt semnele cetoacidozei diabetice (vezi și secțiunea 2 Atenționări și precauții):
    • niveluri crescute de „corpuri cetonice” în urină sau sânge
    • senzație de rău sau rău
    • dureri de stomac
    • sete excesivă
    • respirație rapidă și profundă
    • confuzie
    • somnolență sau oboseală neobișnuită
    • un miros dulce pentru respirație, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit de urină sau transpirație
    • scădere rapidă în greutate.

Acest lucru poate apărea indiferent de nivelul zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul cu Forxiga.

  • fasciita necrozantă a perineului sau gangrena lui Fournier, o infecție gravă a țesuturilor moi a organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, observată foarte rar.

Nu mai luați Forxiga și consultați un medic cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

  • infecții ale tractului urinar, observat frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
    Acestea sunt semne ale unei infecții severe a tractului urinar:
    • febră și/sau frisoane
    • senzație de arsură la trecerea apei (urinare)
    • durere în spate sau lateral.

Deși mai puțin frecvent, dacă vedeți sânge în urină, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

  • niveluri scăzute de zahăr din sânge (hipoglicemie), observată foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la pacienții cu diabet zaharat care iau acest medicament cu sulfoniluree sau insulină.

Acestea sunt semnele scăderii zahărului din sânge:

  • tremurături, transpirație, senzație de anxietate, bătăi rapide ale inimii
  • senzație de foame, dureri de cap, schimbări de vedere
  • o schimbare a dispoziției sau senzație de confuzie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați nivelurile scăzute de zahăr din sânge și ce să faceți dacă primiți oricare dintre semnele de mai sus.

Alte reacții adverse atunci când luați Forxiga:

  • infecție genitală (aftă) a penisului sau vaginului (semnele pot include iritație, mâncărime, scurgeri neobișnuite sau miros)
  • dureri de spate
  • trecerea a mai multă apă (urină) decât de obicei sau necesitatea de a trece apa mai des
  • modificări ale cantității de colesterol sau grăsimi din sânge (prezentate în teste)
  • creșterea cantității de globule roșii din sânge (prezentată în teste)
  • scăderea clearance-ului renal al creatininei (prezentată în teste) la începutul tratamentului
  • ameţeală
  • eczemă

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • pierderea prea multor lichide din corp (deshidratare, semnele pot include gură foarte uscată sau lipicioasă, trecerea urinei puține sau deloc sau bătăi rapide ale inimii)
  • sete
  • constipație
  • trezirea din somn noaptea pentru a trece urina
  • gură uscată
  • greutatea a scăzut
  • creșteri ale creatininei (prezentate în analizele de sânge de laborator) la începutul tratamentului
  • creșteri ale ureei (prezentate în testele de sânge de laborator)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Regatul Unit

sau căutați cartonașul galben MHRA în Google Play sau Apple App Store.

5. Cum se păstrează Forxiga

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Forxiga

  • Substanța activă este dapagliflozin.
    Fiecare comprimat filmat de Forxiga 10 mg (comprimat) conține dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu 10 mg dapagliflozin.
  • Celelalte ingrediente sunt:
    • miez comprimat: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi secțiunea 2 „Forxiga conține lactoză”), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
    • acoperire cu film: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid de fier galben (E172).

Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului

  • Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt galbene și în formă de diamant în diagonală de aproximativ 1,1 x 0,8 cm. Au „10” pe o parte și „1428” pe cealaltă parte.

Comprimatele Forxiga 10 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu, în ambalaje de 10 comprimate filmate în blistere neforate, 14, 28 sau 98 comprimate filmate în blistere calendarice neperforate și 30x1 sau 90x1 comprimate filmate în unitate perforată vezicule cu doză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 11/2020.