nutrițională
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Sindromul Angelman Supliment alimentar: Formulare nutrițională care conține cetone exogene Supliment alimentar: Formulare placebo Nu se aplică

O evaluare a siguranței și tolerabilității unei formulări nutriționale în sindromul Angelman la copii cu vârsta cuprinsă între 4-11 ani.

Studiul se desfășoară pe parcursul a 16 săptămâni:

Perioada inițială de 2 săptămâni - Pacientul continuă regimul alimentar actual la care se aflau înainte de a se alătura studiului (standard, ketogen sau LGIT).

Perioada de intervenție de 4 săptămâni - Pacientul consumă fie placebo, fie formulare nutrițională timp de 4 săptămâni, menținându-și dieta curentă.

Perioada de spălare de 4 săptămâni - Pacientul continuă regimul alimentar curent fără a consuma formulări de studiu.

Perioada de intervenție de 4 săptămâni - Pacientul consumă fie placebo, fie formulare nutrițională timp de 4 săptămâni (crossover), menținându-și dieta actuală.

Perioada de spălare de 2 săptămâni - Pacientul continuă regimul alimentar curent fără a consuma formulări de studiu.

Apel telefonic de urmărire care va fi efectuat de personalul de studiu în acest timp.

Datele sunt capturate de investigator în timpul perioadelor inițiale, de intervenție și de spălare și de către părinte/îngrijitor zilnic pe tot parcursul protocolului folosind aplicații încărcate pe o tabletă furnizată.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 15 participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire încrucișată
Descrierea modelului de intervenție: Proiectarea studiului pentru acest protocol de intervenție nutrițională este un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo. Fiecare pacient va primi atât formulare nutrițională, cât și formulare placebo, cu o perioadă de spălare între fiecare braț. Mediile dietetice vor diferi în funcție de pacienți. Dietele acceptabile includ trei diete de bază: dieta ketogenică (de exemplu, convențională 4: 1 sau 3: 1, modificată Atkins), dieta cu indice glicemic scăzut (LGIT) și dieta americană standard (dieta obișnuită).
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Alte
Titlu oficial: Evaluarea siguranței și tolerabilității unei formulări nutriționale în sindromul Angelman
Data actuală de începere a studiului: 1 noiembrie 2018
Data efectivă primară finală: 15 ianuarie 2020
Data finalizării reale a studiului: 15 ianuarie 2020

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 4 ani la 11 ani (copil)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Bărbat sau femeie
  • 4-11 ani
  • Diagnosticat cu sindromul Angelman cu raport de laborator anterior care indică diagnosticul genetic
  • În prezent, pe o dietă LGIT, KD sau standard, în mod constant timp de cel puțin trei luni
  • Motivat să mențină LGIT sau KD cel puțin pe durata perioadei de încercare, după caz
  • Consimțământul scris al pacientului și/sau al părintelui/îngrijitorului
  • Doriți să beți formulări furnizate sau să le mâncați amestecate cu alimente
  • Toaletă de zi instruită sau părinții care doresc să folosească bile de bumbac în scutece pentru a preleva urina
  • Dispus să testeze urina zilnic
  • Dispus să respecte examinările de protocol, inclusiv EEG, ERP și puncția venoasă
  • Ambulator, dispus să efectueze urmărirea mersului

  • A fi însărcinată sau planificați sarcina
  • Necesită nutriție parenterală
  • Disfuncție hepatică sau renală majoră
  • Istoricul unui diagnostic de diabet
  • Participarea la alte studii de intervenție clinică în decurs de o lună înainte de intrarea în acest studiu
  • Alergie la oricare dintre ingredientele produsului studiat
  • Preocuparea investigatorului cu privire la disponibilitatea/capacitatea pacientului sau a părintelui/îngrijitorului de a respecta cerințele protocolului
  • Orice contraindicații pentru utilizarea dietelor ketogene sau cu conținut scăzut de carbohidrați
  • Subponderal semnificativ (indicele de masă corporală

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.