Detalii de contact Mylan

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

flutamidă

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 09 oct.2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Flutamidă 250 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 250 mg de flutamidă.

Excipient de efect cunoscut:

Fiecare comprimat conține 221,7 mg lactoză monohidrat.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimatele biconvexe galbene marcate cu scorul „FT” pe „250” pe o parte cu „G” pe revers.

Linia de scor este doar pentru a facilita spargerea pentru a ușura înghițirea și a nu se împărți în doze egale.

Flutamida este indicată pentru tratamentul carcinomului prostatic avansat în care este indicată suprimarea efectelor testosteronului. Flutamida poate fi utilizată în asociere cu un agonist LHRH, atât la începutul tratamentului, fie ca terapie adjuvantă la pacienții care primesc deja un agonist LHRH. Flutamida poate fi utilizată și la pacienții castrați chirurgical.

Adulți și persoane în vârstă: o tabletă de trei ori pe zi, la intervale de 8 ore. Când Flutamida este utilizată ca tratament inițial cu un agonist LHRH, se poate realiza o reducere a severității reacției de flacără dacă tratamentul cu Flutamidă este inițiat înainte de agonistul LHRH. În consecință, se recomandă ca tratamentul cu Flutamidă să înceapă simultan sau cu cel puțin 24 de ore sau mai mult înainte de agonistul LHRH.

Administrarea Flutamidei trebuie să înceapă cu 8 săptămâni înainte de radioterapie și să continue pe durata acesteia sau timp de 12 săptămâni înainte de prostatectomie.

La pacienții cu insuficiență hepatică, tratamentul pe termen lung cu Flutamidă trebuie inițiat numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor individuale.

Flutamida trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie luate de preferință după masă.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Flutamida poate fi hepatotoxică și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă numai după luarea în considerare a beneficiilor și riscurilor potențiale.

Au fost raportate valori crescute ale transaminazelor serice, icter colestatic, necroză hepatică și encefalopatie hepatică asociate tratamentului cu Flutamidă. Efectele hepatice au fost de obicei reversibile după întreruperea tratamentului cu flutamidă, deși au fost raportate cazuri de deces după leziuni hepatice severe legate de utilizarea flutamidei. Hepatotoxicitatea, care poate fi fatală, poate apărea după câteva săptămâni sau luni de tratament. Funcția hepatică trebuie monitorizată în mod regulat înainte, în timpul și după inițierea terapiei cu flutamidă. Tratamentul cu Flutamid nu trebuie inițiat la pacienții cu niveluri serice de transaminază care depășesc de 2-3 ori limita superioară a normalului.

Testele periodice ale funcției hepatice trebuie efectuate înainte de inițiere și în timpul tratamentului, în special la pacienții care primesc tratament pe termen lung cu Flutamidă. Testele corespunzătoare de laborator ale funcției hepatice trebuie efectuate, de asemenea, pentru fiecare pacient o dată pe lună în primele 4 luni și apoi periodic sau când apar primele semne sau simptome ale disfuncției hepatice (de exemplu. prurit, urină închisă la culoare, anorexie persistentă, icter, sensibilitate în cadranul superior drept sau simptome inexplicabile „asemănătoare gripei”).

Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu flutamidă și să solicite imediat sfatul medicului dacă apar simptome sau semne care sugerează hepatotoxicitate. Dacă pacientul prezintă rezultate ale testelor funcției hepatice care indică leziuni hepatice, icter clinic în absența metastazelor hepatice confirmate prin biopsie sau niveluri serice de transaminază de 2 până la 3 ori peste limitele normale la pacienții care nu prezintă semne patologice, tratamentul cu flutamidă trebuie să fie suspendat.

Afectarea funcției renale

Flutamida trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.

Numărul periodic de spermă trebuie luat în considerare la pacienții care primesc tratament cronic cu Flutamidă care nu au primit castrare medicală sau chirurgicală. Administrarea de flutamidă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de testosteron și estradiol la acești pacienți, rezultând retenția de lichide. În cazurile severe, acest lucru poate duce la un risc crescut de angină pectorală și insuficiență cardiacă. Prin urmare, în cazul utilizării Flutamidei, trebuie prezentată precauție dacă este prezentă o boală cardiacă. Poate exacerba edemul sau umflarea gleznei la pacienții predispuși la aceste afecțiuni.

O creștere a nivelurilor de estradiol poate predispune la evenimente tromboembolice.

S-a raportat în literatură că riscul cardiovascular crescut (infarct miocardic, insuficiență cardiacă, moarte subită cardiacă) și efectele adverse asupra factorilor de risc cardiovascular independenți (lipoproteine ​​serice, sensibilitate la insulină și obezitate) pot fi legate de privarea de androgen cu analogii LHRH în pacienții cu cancer de prostată. Trebuie evaluat dacă beneficiile blocadei combinate androgeni compensează potențialul risc cardiovascular la pacienții cu factori de risc. Pacienții tratați ale căror semne sau simptome sugerează dezvoltarea unei boli cardiovasculare trebuie monitorizați.

Efect asupra intervalului QT/QTc

Prelungirea potențială QT/QTc cu flutamidă nu a fost studiată. Terapia privării de androgeni poate prelungi intervalul QT.

La pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul risc-beneficiu, inclusiv potențialul Torsade de pointes înainte de inițierea Flutamidei.

Endocrinologie și metabolism

O toleranță scăzută la glucoză a fost observată la bărbați în tratamentul cu blocare combinată a androgenilor. Acest lucru se poate manifesta ca diabet sau o pierdere a controlului glicemic la pacienții cu diabet preexistent. Monitorizarea nivelurilor de glucoză din sânge și/sau hemoglobină glicozilată (HbA1c) trebuie luată în considerare la pacienții care sunt în tratament cu flutamidă în asociere cu agoniști LHRH.

Musculo-scheletice/modificări ale densității osoase

Se știe că terapia cu epuizare a androgenilor reduce densitatea minerală osoasă și crește riscul fracturilor osteoporotice. În studii recente, acest lucru a fost observat la pacienții tratați cu analogi LHRH plus flutamidă. Riscul fracturilor osoase crește odată cu durata blocării combinate a androgenilor. Aceste complicații pot fi potențate atunci când pacienții sunt deja osteoporotici din cauza vârstei lor avansate la diagnosticarea cancerului de prostată.

Densitatea minerală osoasă (DMO) trebuie măsurată periodic pentru a identifica pacienții cu risc mai mare de fracturi. DMO ar trebui să fie măsurată la momentul inițial și apoi un an mai târziu, ca minim. Alte măsurători pot fi luate în considerare la intervale anuale la bărbații cu DMO care se apropie de osteoporoză sau la cei cu densitate minerală osoasă scăzută la care speranța de viață o justifică.

La pacienții cu factori de risc semnificativi pentru scăderea conținutului mineral osos și/sau a masei osoase, cum ar fi consumatorii cronici de alcool și/sau tutun, un istoric familial presupus sau marcat de osteoporoză sau utilizarea cronică a medicamentelor care pot reduce masa osoasă, cum ar fi anticonvulsivantele sau corticosteroizi, blocarea combinată a androgenilor poate reprezenta un risc suplimentar. La acești pacienți, riscul și beneficiile trebuie evaluate cu atenție înainte de a începe tratamentul.

Au fost raportate cazuri de pneumonită interstițială la pacienții supuși tratamentului cu flutamidă. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția simptomelor respiratorii, cum ar fi dispneea, în primele câteva săptămâni de tratament.

Flutamida este indicată numai pentru utilizare la pacienții de sex masculin.

În timpul tratamentului trebuie luate măsuri contraceptive.

Excipienți cu efecte cunoscute

Acest produs conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, care este în esență „fără sodiu”.

Nu au existat interacțiuni între flutamidă și leuprorelină; cu toate acestea, în tratamentul combinat cu flutamidă și un agonist LHRH, trebuie luate în considerare posibilele efecte secundare ale fiecărui medicament.

Au fost raportate creșteri ale timpului de protrombină la pacienții cărora li s-a administrat tratament cronic cu anticoagulante orale (de exemplu. warfarină) după inițierea monoterapiei cu flutamidă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină și poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant dacă Flutamida se administrează concomitent cu anticoagulante orale.

Administrarea concomitentă a altor medicamente potențial hepatotoxice trebuie efectuată numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor. Având în vedere potențialele toxicități hepatice și renale ale produsului, este important să se evite consumul excesiv de alcool.

Au fost raportate cazuri de creștere a concentrațiilor plasmatice de teofilină la pacienții cărora li sa administrat concomitent tratament cu teofilină și flutamidă. Teofilina este metabolizată în principal de CYP 1A2, care este enzima principală responsabilă de conversia Flutamidei în agentul său activ 2-hidroflutamidă.

Deoarece tratamentul cu deprivare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Flutamidei cu medicamente despre care se știe că prelungește intervalul QT sau medicamente capabile să inducă Torsade de puncte, cum ar fi clasa IA (de exemplu. chinidină, disopiramidă) sau clasa IIIde exemplu. amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) medicamente antiaritmice, metadonă, moxifloxacină, antipsihotice etc. trebuie evaluat cu atenție (vezi pct. 4.4).

Flutamida este destinată utilizării numai la pacienții de sex masculin. În timpul tratamentului trebuie luate măsuri contraceptive.

Flutamida poate provoca leziuni fetale atunci când este administrată unei femei gravide. În studiile la animale, toxicitatea asupra funcției de reproducere a flutamidei a fost asociată cu activitatea anti-androgenică a acestui agent. A existat o scădere a supraviețuirii la 24 de ore la descendenții șobolanilor tratați cu flutamidă la doze de 30, 100 sau 200 mg/kg/zi (aproximativ 3, 9 și 19 ori doza la om) în timpul sarcinii. O creștere ușoară a variațiilor minore în dezvoltarea sternei și vertebrelor a fost observată la fetuții șobolanilor la cele două doze mai mari. Feminizarea bărbaților a avut loc, de asemenea, la cele două niveluri mai mari de doză. A existat o rată de supraviețuire redusă la descendenții iepurilor care au primit cea mai mare doză (15 mg/kg/zi; egală cu 1,4 ori doza la om).

Nu au fost efectuate studii la femeile gravide sau care alăptează. Prin urmare, trebuie luată în considerare posibilitatea ca flutamida să provoace leziuni fetale dacă este administrată unei femei însărcinate sau poate fi prezentă în laptele matern al femeilor care alăptează.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje cu flutamidă. Au fost raportate reacții adverse posibile, precum oboseală, amețeli și confuzie, care pot interfera cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Efectele nedorite ale flutamidei raportate cel mai frecvent sunt ginecomastia și/sau sensibilitatea la sân, uneori însoțită de perioade de galactoree. Aceste reacții dispar adesea odată cu suspendarea tratamentului sau reducerea dozei.

S-a dovedit că flutamida are un potențial de risc cardiovascular scăzut, semnificativ mai mic decât cel al dietilstilboestrolului.

Efectele nedorite raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului combinat al flutamidei cu un agonist LHRH au fost bufeurile, reducerea libidoului, disfuncția erectilă, diareea, greața și vărsăturile. Cu excepția diareei, acestea sunt cunoscute efecte nedorite ale agoniștilor LHRH singuri, cu o frecvență similară.

Rata mare de apariție a ginecomastiei observată în monoterapie cu Flutamidă a scăzut foarte mult în tratamentul combinat. În studiile clinice, nu s-a observat nicio diferență semnificativă în rata de apariție a ginecomastiei între grupul placebo și grupul tratat cu flutamidă și agoniști LHRH.

Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:

Foarte frecvente - (≥1 din 10)

Frecvente - (≥1 din 100 până la *

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Anemie, leucopenie, trombocitopenie

Anemie hemolitică, anemie megalocitară, metemoglobinemie, sulfhemoglobinemie, anemie macrocitară