Comunicat de presă al FDA

zantac

FDA îi sfătuiește pe consumatori, pacienți și profesioniști din domeniul sănătății după ce noi studii FDA arată riscuri pentru sănătatea publică

SUA. Administrația pentru alimente și medicamente a anunțat astăzi că solicită producătorilor să retragă imediat de pe piață toate medicamentele cu prescripție medicală și fără prescripție medicală (ranTC). Acesta este ultimul pas al unei investigații în curs a unui contaminant cunoscut sub numele de N-Nitrosodimetilamină (NDMA) în medicamentele cu ranitidină (cunoscute în mod obișnuit sub numele de marcă Zantac). Agenția a stabilit că impuritatea în unele produse de ranitidină crește în timp și atunci când este depozitată la temperaturi mai mari decât temperatura camerei și poate duce la expunerea consumatorilor la niveluri inacceptabile ale acestei impurități. Ca urmare a acestei cereri de retragere imediată a pieței, produsele ranitidinei nu vor fi disponibile pentru rețete noi sau existente sau pentru utilizarea OTC în S.U.A.

„FDA se angajează să se asigure că medicamentele pe care le iau americanii sunt sigure și eficiente. Facem toate eforturile pentru a investiga potențialele riscuri pentru sănătate și oferim recomandările noastre publicului pe baza celor mai bune științe disponibile. Nu am observat niveluri inacceptabile de NDMA în multe dintre eșantioanele testate. Cu toate acestea, din moment ce nu știm cum sau pentru cât timp ar fi putut fi depozitat produsul, am decis că acesta nu ar trebui să fie disponibil consumatorilor și pacienților, cu excepția cazului în care calitatea acestuia poate fi asigurată ”, a declarat Janet Woodcock, MD, director al FDA Centrul de evaluare și cercetare a drogurilor. FDA va continua eforturile noastre pentru a asigura impuritățile în alte medicamente pentru a nu depăși limitele acceptabile, astfel încât pacienții să poată continua să ia medicamente fără griji.

NDMA este un cancerigen uman probabil (o substanță care ar putea provoca cancer). În vara anului 2019, FDA a devenit conștientă de testele de laborator independente care au găsit NDMA în ranitidină. Nivelurile scăzute de NDMA sunt de obicei ingerate în dietă, de exemplu, NDMA este prezentă în alimente și în apă. Aceste niveluri scăzute nu ar fi de așteptat să ducă la o creștere a riscului de cancer. Cu toate acestea, niveluri susținute de expunere pot crește riscul de cancer la om. FDA a efectuat teste de laborator amănunțite și a găsit NDMA în ranitidină la niveluri scăzute. La acea vreme, agenția nu avea suficiente dovezi științifice pentru a recomanda dacă persoanele ar trebui să continue sau să nu mai ia medicamente cu ranitidină și și-a continuat ancheta și a avertizat publicul în septembrie 2019 cu privire la riscurile potențiale și să ia în considerare tratamente alternative fără prescripție medicală și prescripție.

Noile teste și evaluări ale FDA, determinate de informații de la laboratoare terțe, au confirmat faptul că nivelurile de NDMA cresc în ranitidină chiar și în condiții normale de depozitare și s-a constatat că NDMA crește semnificativ în probele stocate la temperaturi mai ridicate, inclusiv la temperaturile la care produsul poate fi expus în timpul distribuirea și manipularea de către consumatori. Testarea a arătat, de asemenea, că cu cât este mai vechi un produs de ranitidină sau cu cât este mai lungă perioada de timp de când a fost fabricat, cu atât este mai mare nivelul de NDMA. Aceste condiții pot crește nivelul de NDMA în produsul ranitidină peste limita zilnică admisă de aport.

Odată cu anunțul de astăzi, FDA trimite scrisori către toți producătorii de ranitidină prin care solicită retragerea produselor de pe piață. De asemenea, FDA îi sfătuiește pe consumatorii care iau ranitidină OTC să înceteze să ia orice comprimate sau lichide pe care le au în prezent, să le arunce în mod corespunzător și să nu cumpere mai multe; pentru cei care doresc să-și trateze în continuare starea, ar trebui să ia în considerare utilizarea altor produse OTC aprobate. Pacienții care iau ranitidină pe bază de rețetă trebuie să discute cu profesioniștii lor din domeniul sănătății despre alte opțiuni de tratament înainte de a opri medicamentul, deoarece există mai multe medicamente aprobate pentru utilizări identice sau similare cu ranitidina, care nu prezintă aceleași riscuri de la NDMA. Până în prezent, testarea FDA nu a găsit NDMA în famotidină (Pepcid), cimetidină (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) sau omeprazol (Prilosec).

Având în vedere actuala pandemie COVID-19, FDA recomandă pacienților și consumatorilor să nu-și ducă medicamentele într-o locație de preluare a medicamentelor, ci să urmeze instrucțiunile specifice de eliminare din ghidul de medicamente sau din fișa pachetului sau să urmeze pașii recomandați de agenție, care includ modalități pentru a arunca în siguranță aceste medicamente acasă.

FDA își continuă eforturile de revizuire, supraveghere, conformitate și calitate farmaceutică în fiecare domeniu de produse și va continua să colaboreze cu producătorii de medicamente pentru a asigura medicamente sigure, eficiente și de înaltă calitate pentru publicul american.

FDA încurajează profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să raporteze reacțiile adverse sau problemele de calitate cu orice medicament uman la programul de raportare a evenimentelor adverse MedWatch al agenției: