Comunicat de presă al FDA

sistem

SUA. Food and Drug Administration a aprobat astăzi un nou sistem de administrare a tuburilor timpanostomiei, denumite în mod obișnuit tuburi urechii, care pot fi introduse în timpan pentru a trata infecțiile urechii recurente (adică otita medie). Sistemul Tuburi sub anestezie locală (Tula) este primul sistem de livrare a tubului urechii care poate fi efectuat la copiii mici care utilizează anestezie locală în cabinetul unui medic. Sistemul Tula constă din anestezicul Tymbion, tuburile timpanostomiei Tusker Medical și mai multe dispozitive necesare pentru livrarea tuburilor urechii și a anestezicului în tambur.

„Aprobarea de astăzi oferă pacienților o opțiune pentru tratamentul infecțiilor urechii recurente care nu necesită anestezie generală. Deoarece milioane de copii suferă de infecții ale urechilor în fiecare an, este important să existe tratamente sigure și eficiente disponibile pentru această populație de pacienți susceptibili ”, a declarat Jeff Shuren, MD, director al Centrului FDA pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică. Aceasta aprobare are potentialul de a extinde accesul pacientului la un tratament care poate fi administrat in cabinetul unui medic cu anestezie locala si disconfort minim.

Infecțiile urechii sunt frecvente la copii, Institutul Național de Surditate și alte Tulburări de Comunicare (NIDCD) estimează că 5 din 6 copii vor avea cel puțin o infecție a urechii înainte de a treia zi de naștere. În timp ce profesioniștii din domeniul sănătății prescriu frecvent antibiotice ca tratament, dacă antibioticele nu reușesc să trateze o infecție a urechii sau dacă continuă să apară infecții, un medic poate recomanda o procedură chirurgicală pentru a plasa un tub mic în timpan. La copiii mici, livrarea unui tub urechi a fost efectuată în mod tradițional într-un spital sau într-un centru chirurgical și a necesitat pacientului să primească anestezie generală.

Sistemul Tula permite livrarea unui tub urechii pacienților sub anestezie locală în cabinetul unui medic, evitând astfel administrarea anesteziei generale. Sistemul Tula utilizează un curent electric mic pentru a furniza un anestezic local în tamburul urechii înainte de introducerea tubului. Este aprobat pentru utilizare atât la adulți, cât și la copii cu vârsta de până la șase luni.

FDA a evaluat datele furnizate de sponsor de la 222 de pacienți copii și adolescenți pentru a evalua eficacitatea sistemului Tula pentru livrarea tuburilor urechii. Rata succesului procedural a fost de 86% și 89% la copiii mai mici de 5 ani și, respectiv, cu vârste cuprinse între 5-12 ani. Cel mai frecvent eveniment advers observat a fost anestezia inadecvată în timpul procedurii. Sistemul Tula nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub șase luni sau la pacienții care au alergii la unele anestezice locale. Acest produs nu este destinat pacienților care pot avea probleme preexistente cu timpanul, cum ar fi un timpan perforat.

Sistemului Tula i s-a acordat desemnarea dispozitivului Breakthrough, ceea ce înseamnă că FDA a oferit companiei o interacțiune intensă și îndrumări cu privire la dezvoltarea eficientă a dispozitivelor pentru a accelera generarea de dovezi și revizuirea agenției asupra produsului. Pentru a se califica pentru o astfel de desemnare, un dispozitiv trebuie să fie destinat să trateze sau să diagnosticheze o boală sau o afecțiune care pune viața în pericol sau ireversibil de debilitant și să îndeplinească unul dintre următoarele criterii: dispozitivul trebuie să reprezinte o tehnologie avansată; nu trebuie să existe alternative aprobate sau aprobate; dispozitivul trebuie să ofere avantaje semnificative față de alternativele aprobate sau autorizate existente; sau disponibilitatea dispozitivului este în interesul pacienților.

FDA a acordat aprobarea sistemului Tula către Tusker Medical.