Ați adăugat cu succes la alertele dvs. Veți primi un e-mail la publicarea de conținut nou.

pentru

Ați adăugat cu succes la alertele dvs. Veți primi un e-mail la publicarea de conținut nou.

Nu am putut procesa solicitarea dvs. Vă rugăm să încercați din nou mai târziu. Dacă continuați să aveți această problemă, vă rugăm să contactați [email protected].

FDA a aprobat utilizarea extinsă a sistemului de bandaj gastric ajustabil Lap-Band Allergan pentru adulții care au un IMC între 30 și 40 și cel puțin o afecțiune comorbidă legată de obezitate, potrivit unui comunicat de presă al companiei.

Sistemul a fost aprobat pentru prima dată de FDA în 2001 pentru adulții cu obezitate severă: cei cu un IMC de 35 cu cel puțin o afecțiune comorbidă severă; un IMC de 40; sau celor care au o greutate de cel puțin 100 lb. Allergan estimează că peste 300.000 de oameni din întreaga lume au Lap-Band. Operația poate costa între 12.000 și 20.000 de dolari.

„Sistemul Lap-Band răspunde unei nevoi clinice nesatisfăcute, deoarece oferă o opțiune eficientă de tratament, care este utilizată în combinație cu dieta și exercițiile fizice pentru a permite o scădere în greutate susținută”, Robert Michaelson, MD, PhD, de la Northwest Surgical Surgery Slow Surgery în Washington, și un investigator al studiilor clinice, au declarat într-un comunicat de presă.

În ianuarie, un comitet consultativ FDA pentru dispozitive de gastroenterologie și urologie a votat 8-2 că Lap-Band este sigur pentru reducerea greutății la adulții mai puțin obezi și a votat 8-1, cu o abținere, că dispozitivul este eficient în această populație de pacienți.

Date pentru aprobare

Aprobarea extinderii utilizării sistemului de bandă gastrică reglabilă Lap-Band se bazează pe o revizuire a datelor de 12 luni și a datelor disponibile pe 24 de luni dintr-un studiu prospectiv, cu un singur braț, non-randomizat, multicentric, pe 5 ani și înregistrarea de peste 17 ani de siguranță și eficacitate a sistemului. Studiul, inițiat de Allergan, se desfășoară în conformitate cu o derogare aprobată de FDA pentru dispozitivul de investigație. Studiul a început în 2007 și a inclus 149 de pacienți cu o greutate medie în exces de 62,8 lb care au fost obezi, în medie, timp de 17 ani și care au suferit procedura Lap-Band.

După aprobare, urmărirea procesului va continua timp de 5 ani. În plus, cercetătorii vor analiza rezultatele pacienților cu un IMC de 30 până la 40 înregistrate în Bariatric Outcomes Longitudinal Database (BOLD). BOLD a fost înființat în 2007 de Surgical Review Corporation și este acum cel mai mare și mai cuprinzător depozit din lume de informații clinice pentru pacienții cu chirurgie bariatrică, potrivit comunicatului. Baza de date conține în prezent informații despre peste 300.000 de pacienți și se adaugă lunar 12.000 de pacienți noi. Folosind date de la BOLD, cercetătorii vor examina ratele explantului, evenimentele adverse, pierderea în greutate și modificările în starea comorbidităților legate de obezitate observate la pacienții cu bandă de lapte în decursul a 10 ani.

Rezultatele studiului arată beneficii

Criteriul pentru succesul studiului a fost cel puțin 40% dintre pacienții care au obținut o pierdere în greutate semnificativă clinic, definită ca o pierdere în greutate în exces de cel puțin 30%, la momentul de 12 luni. Rezultatele din setul de date de 12 luni demonstrează că 83,9% dintre pacienți au pierdut cel puțin 30% din greutatea lor în exces la momentul de 1 an, mai mult de două ori procentul necesar pentru succes. Mai mult de 65% dintre pacienți nu mai erau obezi după 1 an. Pierderea în greutate a fost menținută în al doilea an al studiului.

Obiectivele secundare ale studiului au fost îmbunătățirea comorbidităților legate de obezitate ale dislipidemiei, diabetului de tip 2 și hipertensiunii și îmbunătățirea calității vieții. Optzeci și cinci la sută dintre pacienți au avut cel puțin o afecțiune comorbidă. După 1 an, 22% până la 33% dintre pacienții cu comorbidități și-au văzut condițiile rezolvate. În plus, aproximativ 60% dintre pacienții care au avut o comorbiditate la momentul inițial au avut o ameliorare de cel puțin o comorbiditate până în luna 12. De asemenea, a existat o îmbunătățire semnificativă statistic a calității vieții la 6 și 12 luni.

În timpul perioadei de studiu de 12 luni, evenimentele adverse au inclus vărsături, disfagie și reflux gastroesofagian. Cele mai multe evenimente adverse au fost ușoare până la moderate ca severitate și s-au rezolvat în mai puțin de 4 săptămâni.

„În calitate de chirurg, văd în fiecare zi pacienți care sunt obezi de ani de zile și au încercat mai multe programe de dietă și exerciții fizice fără succes”, a spus Michaelson în comunicat. Acești pacienți se simt adesea judecați după greutatea lor, deoarece obezitatea este adesea privită ca o lipsă de putere de voință, ceea ce nu este. Obezitatea este o boală care necesită tratament medical, dar, din păcate, doar dieta și exercițiile fizice nu funcționează pentru toată lumea. ”