INDIANAPOLIS, sept. 3, 2020/PRNewswire/- S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat astăzi două doze suplimentare de Eli Lilly and Company's (NYSE: LLY) Trulicity ® (dulaglutidă). Aprobarea extinde eticheta Trulicity o dată pe săptămână pentru a include doze de 3,0 mg și 4,5 mg pe baza datelor din AWARD-11. Studiul de fază 3 a arătat că dozele suplimentare au condus la beneficii suplimentare în A1C și reducerea greutății corporale în comparație cu Trulicity 1,5 mg la persoanele cu diabet zaharat de tip 2.

doze

Decizia FDA de a aproba doze suplimentare de Trulicity este un pas pozitiv inainte pentru persoanele care traiesc cu diabet de tip 2 si echipele lor de ingrijire, a declarat Juan Pablo Frias, MD, director medical si investigator principal, Institutul National de Cercetare. „Această afecțiune progresivă poate necesita abordări de tratament diferite în timp, iar concluziile din AWARD-11 au arătat că dozele suplimentare de Trulicity pot duce la reduceri suplimentare ale A1C și ale greutății persoanelor cu diabet de tip 2 al căror tratament actual nu mai poate satisface nevoile lor”.

Studiul AWARD-11 a evaluat siguranța și eficacitatea dozelor suplimentare de Trulicity (3,0 mg și 4,5 mg) comparativ cu Trulicity 1,5 mg, utilizând două abordări statistice diferite [i]. Estimarea eficacității, care analizează participanții care au rămas în tratament pe tot parcursul studiului, a arătat că ambele doze au condus la reduceri semnificative ale A1C și ale greutății:

  • 4,5 mg (A1C: -1,9 procente, greutate: -10,4 lire sterline)
  • 3,0 mg (A1C: -1,7 procente; greutate: -8,8 lire sterline)
  • 1,5 mg (A1C: -1,5 procente; greutate: -6,8 lire sterline)

„Oamenii consideră că stiloul Trulicity este simplu și ușor de utilizat”, a spus el

, M.D., F.A.C.E, vicepreședinte al afacerilor medicale, Lilly. Acum, cu cele 3.0 si 4.5 doze disponibile, persoanele cu diabet zaharat de tip 2 care folosesc Trulicity pot beneficia de A1C suplimentar si pierderea in greutate pe masura ce starea lor progreseaza.

Dozele suplimentare de Trulicity vor fi disponibile în farmaciile din Statele Unite la sfârșitul lunii septembrie.

Rezultatele obținute de la AWARD-11 sunt, de asemenea, în curs de examinare de către Comitetul Agenției Europene pentru Medicamente pentru Medicamente de Uman, cu un aviz cu privire la recomandarea aprobării de către Comisia Europeană așteptată anul acesta.

Despre studiul AWARD-11

Studiul de fază 3, randomizat, dublu-orb, cu braț paralel, a inclus 1.842 de participanți cu diabet zaharat de tip 2 și a evaluat eficacitatea și siguranța a două doze investigaționale de dulaglutidă (3,0 mg și 4,5 mg) comparativ cu Trulicity 1,5 mg. Obiectivul principal al studiului a fost de a demonstra că o doză de dulaglutidă o dată pe săptămână (3,0 mg și/sau 4,5 mg) a fost superioară dozei aprobate de 1,5 mg Trulicity, măsurată prin reducerea A1C față de valoarea inițială, la 36 săptămâni la persoanele cu diabet de tip 2 controlat neadecvat la terapia concomitentă cu metformină. Obiectivele primare și secundare ar putea fi îndeplinite dacă una sau ambele doze obțineau semnificație statistică pentru obiectivele finale. Rezultatele secundare și exploratorii au inclus schimbarea față de valoarea inițială a greutății corporale medii și a glucozei serice în repaus alimentar (FSG), procentul pacienților care au atins un obiectiv A1C mai mic de șapte procente și apariția episoadelor hipoglicemiante și a farmacocineticii la starea de echilibru prin 36 și 52 săptămâni. Toți participanții au început studiul la o doză de Trulicity 0,75 mg o dată pe săptămână și apoi au crescut doza într-o abordare treptată la intervale de patru săptămâni până la doza finală de întreținere randomizată de 1,5 mg o dată pe săptămână, 3,0 mg (printr-o doză de 1,5 mg etapă) sau 4,5 mg (prin pași la 1,5 mg și 3,0 mg).

SCOP ȘI SINTEZĂ DE SIGURANȚĂ CU AVERTISMENTE

Fapte importante despre Trulicity® (Trῡ-li-si-tee). Este, de asemenea, cunoscut sub numele de dulaglutidă.

Trulicity este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2, utilizat pentru îmbunătățirea zahărului din sânge (glucoză) și utilizat pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore (probleme legate de inimă și vasele de sânge), cum ar fi moartea, infarctul sau accidentul vascular cerebral la persoanele care au boli de inimă sau factori de risc cardiovascular multipli.

  • Trulicitatea se administrează printr-o injecție (ac). O luați o dată pe săptămână injectându-l sub pielea stomacului, a coapsei sau a brațului. Utilizați Trulicity împreună cu dieta și exercițiile fizice recomandate de medicul dumneavoastră.

Trulicitatea poate provoca tumori la nivelul tiroidei, inclusiv cancer tiroidian. Aveți grijă la posibile simptome, cum ar fi o bucată sau umflături la nivelul gâtului, probleme de înghițire, răgușeală sau dificultăți de respirație. Dacă aveți un simptom, spuneți medicului dumneavoastră.

  • Nu utilizați Trulicity dacă dumneavoastră sau oricare dintre membrii familiei dumneavoastră ați avut vreodată un tip de cancer tiroidian numit carcinom tiroidian medular (MTC).
  • Nu utilizați Trulicity dacă aveți sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN 2).
  • Nu utilizați Trulicity dacă sunteți alergic la dulaglutidă sau la alte ingrediente din Trulicity.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cum să recunoască efectele secundare grave de mai jos și ce să faceți dacă credeți că aveți unul:

Pancreas inflamat (pancreatită). Opriți utilizarea Trulicity și sunați imediat la medicul dumneavoastră dacă aveți dureri severe în zona stomacului (abdomen), cu sau fără vărsături, care nu vor dispărea. Este posibil să simțiți durerea de la abdomen la spate.

Schimbări de vedere. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți modificări ale vederii (vederii) în timpul tratamentului cu Trulicity.

Glicemie scăzută (hipoglicemie). Semnele și simptomele scăderii zahărului din sânge pot include amețeli sau amețeli, confuzie sau somnolență, dureri de cap, vedere încețoșată, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpirație, foame, tremurături, senzație de nervozitate, slăbiciune, anxietate, iritabilitate sau modificări ale dispoziției.

Reacții alergice grave. Opriți utilizarea Trulicity și obțineți imediat asistență medicală dacă aveți simptome ale unei reacții alergice grave, care poate include: umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, probleme de respirație sau de înghițire, erupții cutanate severe sau mâncărime, leșin sau senzație de amețeală sau bătăi de inimă foarte rapide.

Leziuni renale acute. La persoanele care au probleme cu rinichii, diareea, greața și vărsăturile pot provoca o pierdere de lichide (deshidratare). Acest lucru poate determina agravarea problemelor renale.

Probleme severe de stomac. Trulicitatea poate provoca probleme cu stomacul, care ar putea fi severe.

Reacții adverse frecvente

Cele mai frecvente efecte secundare ale Trulicity includ greață, diaree, vărsături, dureri abdominale și scăderea poftei de mâncare, indigestie și oboseală.

Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Trulicity.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse. Puteți raporta reacțiile adverse la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

Înainte de utilizare

  • Furnizorul dvs. de asistență medicală ar trebui să vă arate cum să utilizați Trulicity înainte de al utiliza pentru prima dată.
  • Inainte detuutilizareTrulicitate,vorbilatadoctordesprescăzutsângezahărșiCumlaadministraaceasta.

Revizuire Aceste întrebări cu ta doctor:

  • Aveți alte afecțiuni medicale, inclusiv probleme cu pancreasul, rinichii, ficatul sau stomacul sau aveți antecedente de retinopatie diabetică (probleme de vedere legate de diabet)?
  • Luați alte medicamente pentru diabet, cum ar fi insulina sau sulfonilureele?
  • Luați orice alte medicamente eliberate pe bază de rețetă sau medicamente fără prescripție medicală, vitamine sau plante medicinale?

Consultați lista de mai jos împreună cu medicul dumneavoastră. Este posibil ca trulicitatea să nu fie potrivită pentru dvs. dacă:

  • Sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați sau intenționați să alăptați.
  • Aveți diabet de tip 1.
  • Aveți sau ați avut un pancreas inflamat (pancreatită).
  • Aveți probleme intestinale sau stomacale severe, cum ar fi încetinirea golirii sau probleme cu digestia alimentelor.
  • Ești un copil sub 18 ani.

Cum să luați

  • Citiți Instrucțiunile de utilizare care vin împreună cu Trulicity.
  • Utilizați Trulicity exact așa cum spune medicul dumneavoastră.
  • Nu împărtășiți stiloul, seringa sau acele Trulicity cu o altă persoană.
  • Nu dați Trulicity altor persoane.
  • Dacă luați prea mult Trulicity, sunați la furnizorul dvs. de asistență medicală sau solicitați imediat sfatul medicului.

Pentru mai multe informații, sunați la 1-844-TRU-INFO (1-844-878-4636) sau accesați www.TRULICITY.com.

Acest rezumat oferă informații de bază despre Trulicity, dar nu include toate informațiile cunoscute despre acest medicament. Citiți informațiile care vin cu rețeta dvs. de fiecare dată când vi se completează rețeta. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că discutați cu medicul dumneavoastră sau cu alt furnizor de asistență medicală despre Trulicity și despre cum să îl luați. Medicul dumneavoastră este cea mai bună persoană care vă poate ajuta să decideți dacă Trulicity este potrivit pentru dvs.

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere, inclusiv avertismentul în cutie cu privire la posibilele tumori tiroidiene, inclusiv cancerul tiroidian, și Ghidul pentru medicamente.

Trulicity ® este o marcă înregistrată deținută sau licențiată de Eli Lilly and Company, filialele sale sau filiale.

DG CON HL BS SEP 2020

Despre diabet

Aproximativ 34 de milioane de americani 1 (puțin peste 1 din 10) și aproximativ 463 de milioane de adulți din întreaga lume 2 au diabet. Diabetul de tip 2 este cel mai comun tip la nivel internațional, reprezentând aproximativ 90-95% din toate cazurile de diabet numai în Statele Unite 1. Diabetul este o boală cronică care apare atunci când organismul nu produce sau folosește în mod corespunzător hormonul insulină.

Despre diabetul Lilly

Lilly a fost un lider global în îngrijirea diabetului din 1923, când am introdus prima insulină comercială din lume. Astăzi construim pe acest patrimoniu lucrând pentru a satisface nevoile diverse ale persoanelor cu diabet și ale celor care le îngrijesc. Prin cercetare, colaborare și producție de calitate ne străduim să îmbunătățim viața persoanelor afectate de diabet și de afecțiuni conexe. Lucrăm pentru a oferi rezultate inovatoare prin soluții inovatoare - de la medicamente și tehnologii la programe de sprijin și multe altele. Pentru cele mai recente actualizări, vizitați http://www.lillydiabetes.com/ sau urmați-ne pe Twitter: @LillyDiabetes și Facebook: LillyDiabetesUS.

Despre Eli Lilly and Company
 Lilly este un lider global în domeniul sănătății care unește grija cu descoperirea pentru a face viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. Am fost fondați acum mai bine de un secol de un om angajat să creeze medicamente de înaltă calitate care să răspundă nevoilor reale și astăzi rămânem fideli acestei misiuni în toată munca noastră. În întreaga lume, angajații Lilly lucrează pentru a descoperi și a aduce medicamente care schimbă viața celor care au nevoie de ei, pentru a îmbunătăți înțelegerea și gestionarea bolii și pentru a da înapoi comunităților prin filantropie și voluntariat. Pentru a afla mai multe despre Lilly, vă rugăm să ne vizitați la lilly.com și lilly.com/newsroom. P-LLY

Trulicity ® este o marcă înregistrată deținută sau licențiată de Eli Lilly and Company, filialele sale sau filiale.

Acest comunicat de presă conține declarații anticipative (așa cum termenul este definit în Private Securities Litigation Reform Act din 1995) despre dulaglutidă 3,0 mg și/sau 4,5 mg ca tratament potențial pentru persoanele cu diabet de tip 2 și reflectă convingerea actuală a lui Lilly. Cu toate acestea, ca și în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de dezvoltare și comercializare. Printre altele, nu poate exista nicio garanție că rezultatele viitoare ale studiului vor fi în concordanță cu rezultatele obținute până în prezent sau că dulaglutida 3 mg și/sau 4,5 mg vor primi aprobări de reglementare suplimentare. Pentru discuții suplimentare cu privire la aceste riscuri și alte riscuri și incertitudini, consultați cele mai recente depuneri ale Formularului 10-K și Formularului 10-Q ale Lilly la Comisia pentru valori mobiliare și schimb valutar din Statele Unite. Cu excepția celor prevăzute de lege, Lilly nu se angajează să actualizeze declarațiile anticipative pentru a reflecta evenimentele ulterioare datei acestei versiuni.

1 Centre pentru controlul și prevenirea bolilor. National Diabetes Statistics Report, 2020. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, S.U.A. Departamentul de sănătate și servicii umane; 2020.

2 Federația Internațională a Diabetului. IDF Diabetes Atlas, ed. 9. Bruxelles, Belgia: Federația Internațională a Diabetului, 2019. Disponibil la: http://diabetesatlas.org.

i Estimarea eficacității a fost utilizată pentru a evalua rezultatele la participanții care au rămas pe tratament și nu au început un alt medicament pentru diabet pe tot parcursul studiului. Estimarea regimului de tratament, efectuată pe baza ghidului de reglementare, include date de la toți participanții până la sfârșitul studiului, care pot include efecte confuzive ale medicamentelor de salvare sau întreruperea tratamentului cu medicamentul studiat sau din studiu. În estimarea regimului de tratament, care a fost realizat pe baza ghidului de reglementare, fiecare doză a dus la reduceri semnificative din punct de vedere clinic ale A1C și ale greutății corporale, dar doar doza de 4,5 mg a arătat superioritate comparativ cu Trulicity 1,5 mg.