combinației
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Obiectivul principal este de a compara expunerea sistemică la tiotropiu și CD 1857 după tratament cu combinația de doză fixă ​​(combinație de doză fixă ​​(FDC), Tratamentul A) de tiotropiu plus BI 54903 (soluție etanolică pentru inhalare (EIS), Respimat (RMT) B) cu expunerea sistemică după inhalarea combinației libere (Tratamentul B) de tiotropiu (soluție apoasă pentru inhalare (AIS), RMT A) plus BI 54903 (EIS, RMT B), atunci când este administrat o dată pe zi timp de 21 de zile prin Respimat (R) (RMT).

Obiectivele secundare sunt:

pentru a compara expunerea sistemică la tiotropiu și CD 1857 după administrarea unei doze unice de FDC și a combinației libere de tiotropiu/BI 54903 pentru a compara expunerea sistemică la BI 54903 după o singură doză și la starea de echilibru după doze multiple de FDC și de combinația gratuită de tiotropiu/BI 54903 pentru a compara siguranța și tolerabilitatea tiotropiului și BI 54903 atunci când este administrat ca FDC și, respectiv, ca combinație de doză liberă


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Sănătos Prieten Tiotropium Tiotropium BI 54903 Faza 1

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 36 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire încrucișată
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu de fază I încrucișat în două direcții, randomizat, randomizat, pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea și farmacocinetica combinației cu doză fixă ​​a Tiotropium Plus BI 54903 Via Respimat® B versus combinația monoproduselor Tiotropium Via Respimat® A și BI 54903 Via Respimat® B la voluntari sănătoși
Data de începere a studiului: Martie 2011
Data efectivă primară finală: Iunie 2011

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 21 ani - 50 ani (adult)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: da

  1. Bărbați și femele sănătoși conform următoarelor criterii: Pe baza unui istoric medical complet, inclusiv examen fizic, semne vitale (tensiune arterială (TA), ritmul pulsului (PR)), electrocardiogramă cu 12 plumburi (ECG), teste clinice de laborator.
  2. Vârsta de 21 până la 50 de ani.

  1. Orice constatare a examenului medical (inclusiv TA, PR și ECG) care se abate de la normal și de relevanță clinică
  2. Orice dovadă a unei boli concomitente relevante clinic
  3. Tulburări gastrointestinale, hepatice, renale, respiratorii, cardiovasculare, metabolice, imunologice sau hormonale
  4. Antecedente sau dovezi ale tulburărilor psihiatrice sau tulburărilor neurologice relevante
  5. Istorie sau dovezi ale unei disfuncții autonome relevante (hipotensiune ortostatică, vrăji de leșin sau întreruperi)
  6. Infecții acute cronice sau relevante
  7. Antecedente de alergie/hipersensibilitate relevantă (inclusiv alergie la medicament sau la excipienții acestuia)
  8. Administrarea oricăror medicamente eliberate pe bază de rețetă sau medicamente fără prescripție medicală (fără prescripție medicală (OTC)) (vitamine, suplimente pe bază de plante, suplimente alimentare) cu un timp de înjumătățire lung (> 24 de ore) în cel puțin o lună sau mai puțin de 10 jumătăți -vietile medicamentului respectiv inainte de administrare sau in timpul procesului
  9. Participarea la un alt studiu cu un medicament de investigație în termen de două luni înainte de administrare sau în timpul procesului
  10. Fumător (mai mult de 10 țigări pe zi)

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.