de-a

Autor

Publicat

Împărtășește-l

Scufundare scurtă:

  • BioNTech și Pfizer au anunțat că Comitetul de revizuire a medicamentelor de la Agenția Europeană a Medicamentului a început să evalueze datele pentru vaccinul experimental împotriva coronavirusului.
  • Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman desfășoară ceea ce este cunoscut sub numele de „revizuire continuă” a vaccinului, un instrument care permite autorităților de reglementare europene să analizeze rapid rezultatele pe măsură ce acestea sunt disponibile, mai degrabă decât să aștepte o aplicare completă. Este a doua revizuire pe care CHMP a început-o pentru un vaccin împotriva coronavirusului; a început să evalueze săptămâna trecută o lovitură rivală de la AstraZeneca și Universitatea din Oxford.
  • Cele două recenzii vin ca tensiuni între S.U.A. agențiile guvernamentale escaladează standardele pentru aprobarea vaccinului. BioNTech și Pfizer ar putea fi primii care vor solicita o autorizație de urgență, iar datele inițiale din studiul lor de fază 3 ar putea fi așteptate până la sfârșitul lunii. Dar Casa Albă și Administrația pentru Alimente și Medicamente nu vor fi de acord cu cerințele unei autorizații de urgență.

Dive Insight:

Cu mai multe vaccinuri experimentale împotriva coronavirusului acum în ultimele teste, dezvoltatorii își dau seama cum și când să se adreseze autorităților de reglementare, în același timp în care autoritățile sanitare încearcă să asigure cetățenilor că vor avea loc analize amănunțite.

Aceste planuri prind contur diferit în Europa decât în ​​SUA, unde viitoarele alegeri prezidențiale au politizat progresul vaccinurilor. Dar ambele regiuni încearcă să procedeze cu prudență, precaută de a eroda încrederea cu un public sceptic.

La sfârșitul lunii septembrie, de exemplu, Ombudsmanul European Emily O'Reilly, un câine de pază pentru instituțiile europene, a cerut transparență în activitatea COVID-19 a EMA și să garanteze independența oricărei revizuiri de reglementare.

Directorul executiv al EMA, Guido Rasi, a răspuns că agenția accelerează termenele standard de publicare a datelor, oferind mai multe informații despre proces decât de obicei și asigurându-se că există o „separare” între cei care oferă sfaturi științifice dezvoltatorilor și cei care examinează aceleași medicamente.

„Am încredere că această scrisoare vă asigură rigoarea științifică continuă și independența proceselor noastre de reglementare, precum și angajamentul nostru față de transparență, deschidere și partajarea datelor, în special în legătură cu COVID-19, unde încrederea publicului va fi de cea mai mare importanță pentru controlul pandemie și salvarea de vieți ", a scris Rasi.

În scrisoare, Rasi a promis să anunțe recenzii continue ale noilor cereri de tratament COVID-19 nu mai mult de o zi după ce au început. Asta s-a întâmplat acum de două ori în mai puțin de o săptămână. Pe oct. 1, CHMP a început o revizuire a datelor de laborator pentru vaccinul dezvoltat de AstraZeneca și Universitatea din Oxford. Marți, a urmat începând o evaluare a fotografiei BioNTech și Pfizer.

Respectivele analize au început doar pe baza dovezilor că ambele vaccinuri pot declanșa răspunsuri imune potențial semnificative, nu protejează împotriva COVID-19, care reflectă o abordare completă pentru evaluarea informațiilor cât mai repede posibil în timpul pandemiei. Dar acestea nu sunt menite să taie colțurile, ci doar să accelereze procesul și să încorporeze date din testele la scară largă atunci când sunt disponibile.

EMA a aprobat Veklury antiviral COVID-19 al lui Gilead, de exemplu, la sfârșitul lunii iunie. Această decizie a venit la două luni după ce CHMP a început o revizuire continuă și a inclus date cheie care demonstrează că poate scurta șederile în spital pentru anumiți pacienți.

Food and Drug Administration și-a propus să arate SUA publică, el realizează același echilibru între viteză și rigoare științifică. FDA a programat o reuniune a comitetului consultativ pentru octombrie. 22 pentru a discuta parametrii unei autorizații de utilizare de urgență pentru un vaccin, o aprobare specială acordată în timpul unei urgențe de sănătate publică. S-a promis că va programa întâlniri de experți separate pentru fiecare aplicație EUA care apare. Și după ce a lansat ghidul inițial dezvoltatorilor de vaccinuri în iunie, este presat pentru măsuri mai stricte care să impună cel puțin două luni de urmărire de la participanții vaccinați pentru a evalua în mod corespunzător riscurile și beneficiile potențiale ale unei fotografii.

Dar aceste planuri au fost complicate de alegerile prezidențiale din noiembrie, care vor avea loc cu puțin înainte sau după primele rezultate intermediare dintr-un studiu de eficacitate a vaccinului coronavirus - probabil de la Pfizer și BioNTech -. Agenția a fost supusă unei presiuni crescute pe fondul predicțiilor repetate ale președintelui Trump că un vaccin va fi disponibil înainte de alegeri, estimări contradictorii ale oficialilor din domeniul sănătății publice. Trump, fără dovezi, a numit presiunea FDA pentru a îndruma vaccinurile mai noi și mai stricte drept „o mișcare politică”, iar tensiunea s-a intensificat luni târziu, când Casa Albă ar fi blocat publicarea documentelor.

Cu toate acestea, FDA a publicat marți documente informative înainte de octombrie. 22 care a reiterat cerințele sale de aprobare de urgență, care au fost deja comunicate cu cei mai avansați dezvoltatori de vaccinuri.