Cu toții suntem obișnuiți să vedem scrisori de avertizare emise de Food and Drug Administration pentru produsele comercializate ca suplimente alimentare care susțin că agenția consideră că produsul este un medicament nou neaprobat sau care conține ingrediente care sunt interzise sau altfel inadecvate pentru suplimentele alimentare . Producătorul mai multor suplimente alimentare a primit recent o Scrisoare de avertizare care nu conținea niciuna dintre acuzațiile respective, dar s-a concentrat, în schimb, pe eșecurile de a respecta cerințele actuale privind procesul bun de fabricație (cGMP) și pe etichetarea omisiunilor și erorilor. Scrisoarea de avertizare întărește ideea că producătorii de suplimente alimentare trebuie să respecte toate cerințele FDA, nu numai cele legate de promovare.

fundal

Scrisoarea de avertizare a rezultat dintr-o inspecție a unei fabrici de fabricare a suplimentelor alimentare la care FDA a pretins că unele suplimente au fost fabricate și altele au fost primite pentru distribuire de la alți producători. Deficitele de calitate au fost citate în procedurile legate de ambele.

FDA inclusă în Scrisoarea de avertizare nu are la dispoziție o serie de proceduri scrise pentru a asigura identitatea și ambalarea și etichetarea corespunzătoare, pentru operațiunile de depozitare și distribuție și pentru manipularea produselor returnate, printre altele. Pentru acele suplimente alimentare care sunt fabricate de un alt producător pe care compania inspectată le distribuie, FDA a menționat că, chiar dacă compania se bazează pe alții pentru fabricarea și ambalarea, compania „introduce sau livrează. . . suplimentul alimentar în comerțul interstatal în forma sa finală pentru distribuire către consumatori. ” Ca atare, FDA reamintește companiei că are „responsabilitatea generală și finală de a se asigura că toate fazele producției” sunt conforme cu cGMP și că nu își poate contracta obligațiile legale.

De asemenea, FDA a declarat că unele dintre suplimentele alimentare au fost denumite greșit pentru erori de etichetă. Aceste erori au variat de la neincluderea ingredientelor pe etichetă până la omiterea numărului de porții. FDA a inclus, de asemenea, câteva comentarii despre etichetele pe care nu le-a identificat drept încălcări, cum ar fi un comentariu potrivit căruia Faptele suplimentare erau situate pe partea greșită a etichetei (în stânga panoului principal de afișare, mai degrabă decât în ​​dreapta ). Acesta este un memento că cerințele tehnice detaliate contează și ele.

Observații AGG

Așa cum am văzut-o în tot mai multe scrisori de avertizare pentru alte produse reglementate (medicamente și dispozitive), FDA își întărește poziția conform căreia companiile nu își pot contracta responsabilitatea lor de reglementare finală. Pentru mai multe informații despre incapacitatea de a-și contracta responsabilitatea pentru cGMP pentru medicamente și dispozitive, consultați și buletinul nostru recent.

  • Această scrisoare de avertizare servește ca un memento că chiar și acei producători de suplimente alimentare care fac cereri de suplimente alimentare adecvate trebuie să fie în continuare atenți la detaliile conformității și etichetării cGMP. Probabil, inspecția care a condus la Scrisoarea de avertizare nu a fost determinată de reclamații pe internet sau în alte promoții, dar FDA poate să se prezinte în continuare la o inspecție și va analiza cu atenție etichetele, precum și procesele și procedurile legate de calitate.

    • alimentare