Impactul îmbrăcămintei de iarnă

Abstract

fundal

Se așteaptă ca autoinjectorii de epinefrină să administreze medicamentul intramuscular.

Obiectiv

Pentru a studia dacă injectarea prin îmbrăcăminte influențează frecvența depunerii subcutanate și intraoase/periostale de epinefrină.

Metode

Distanțele dintre piele și mușchi și piele până la os au fost măsurate pentru 303 de copii și adolescenți și 99 de adulți. Distanța a fost determinată prin ultrasunete, cu presiune ridicată sau scăzută pe sonda cu ultrasunete. Riscul/procentul injecțiilor subcutanate și intraoase/periostale a fost calculat folosind limitele inferioară și superioară pentru lungimea aprobată de autoritate a acelor EAI, astfel cum sunt furnizate de doi producători de EAI de înaltă presiune și un producător de EAI de joasă presiune. Adăugarea de îmbrăcăminte de iarnă la livrarea de epinefrină a fost ilustrată prin compararea adâncimii fisurii de livrare a medicamentelor cu fără haine. Mai mult, a fost calculată livrarea non-intramusculară pentru cea mai scurtă și mai lungă lungime aprobată a acului.

Rezultate

La utilizarea EpipenJr ® la copii ® 0,1 mg nu a prezentat niciun risc de injecție intraosoasă/periostală. Cu toate acestea, riscul de depunere subcutanată a crescut de la 94% și 28% la 100% și 99% cu hainele de iarnă. Riscul injecției subcutanate cu EpipenJr ® la copiii mai mici a crescut de la 13% și 0% la 81% și 1% cu haine de iarnă, iar cu EpipenJr la adulți de la 45% și 17% la 60% și 38%. Emerade ®, a prezentat un risc de injectare subcutanată la adulți, crescând de la 14% și 10% la 28% și 21% adăugând haine de iarnă.

Concluzie

Riscul de injecții intraosoase/periostale scade și riscul de injecție subcutanată crește la injectarea prin haine de iarnă pentru toate EAI.

fundal

Epinefrina este indicată pentru injecție intramusculară în tratamentul anafilaxiei [1]. Am raportat recent despre riscul pentru injecții subcutanate și intraosoase/periostale, folosind ultrasunete pentru a măsura distanța de la piele la mușchi și respectiv la os [2,3,4,5,6]. A existat un risc de injecție subcutanată la utilizarea ambelor EAI de înaltă presiune (HPEAI) cu un risc de 94% la copiii mici care utilizează Auvi-Q ® 0,1 mg și la aproximativ 28% la femeile adulte supraponderale care utilizează Epipen ® [2]. În plus, a existat un risc de 71% al unei injecții intraosoase/periostale la copii mici atunci când se utilizează Auvi-Q ® 0,15 mg HPEAIs [5].

Există doi factori importanți care influențează riscul de injectare intraosoasă/periostală și injectare subcutanată. Presiunea aplicată și lungimea acului care pătrund în piele.

Am aplicat presiune scăzută pe sonda cu ultrasunete pentru a imita presiunea aplicată pe EAI de presiune scăzută (LPEAI) și o presiune mai mare (aproximativ 8 lb sau 35 Newtoni (N)) pe sondă pentru a imita presiunea aplicată HPEAI ​​[2,3,4 ].

Datele noastre s-au bazat pe estimarea cu ultrasunete a distanței pielii goale la mușchi și, respectiv, a distanței pielii goale la os. În practica clinică, alergologii sugerează de obicei că aceste dispozitive pot și trebuie livrate prin îmbrăcăminte. În climatul mai rece, oamenii poartă deseori haine mai groase în lunile de iarnă. Nu există date publicate cu privire la posibila influență a îmbrăcămintei groase asupra distanței dintre piele și mușchi și distanța dintre piele și os utilizând HPEAI ​​sau LPEAI. Aceste informații pot fi de ajutor clinic pentru a prezice livrarea intramusculară așteptată de epinefrină.

Scopul acestei comunicări este de a studia influența îmbrăcămintei de iarnă asupra riscului de injecție intraosoasă/periostală și subcutanată cu EAI disponibile în prezent, luând în considerare variația lungimii acului în loturile de EAI eliberate pentru comercializare.

Metode

Au fost incluși patru sute unu (401) pacienți consecutivi cu alergie alimentară diagnosticată. Așa cum s-a descris mai devreme, 302 de copii și adolescenți și 99 de adulți (67 de femei) au fost supuși investigațiilor cu ultrasunete utilizând o presiune ridicată (8 lb = 35 N) și minimă asupra sondei, observând distanța dintre piele și os și distanța dintre piele și mușchi la jumătatea treimei aspectul anterio-lateral al coapsei drepte [2,3,4]. Au fost publicate date clinice și analize statistice de bază [2,3,4]. Mai mult, riscul posibil de a avea o injecție subcutanată în loc de o injecție intramusculară și riscul posibil de a avea o injecție intraosoasă/periostală a fost analizat în două lucrări anterioare [5, 6]. Principalele constatări au fost un risc crescut de injecție subcutanată la adolescenți și în special la femeile adulte supraponderale [2, 5]. Mai mult, nevoile EAI ale aceleiași mărci variază în lungime. Cele mai scurte ace admisibile cresc riscul injecției subcutanate, cel mai lung riscul de injecție intraosoasă/periostală [6].

Au existat două grupuri de copii cu vârsta sub 12 ani: 0-15 kg (n = 100) [3], 15-30 kg (n = 102) și un grup de adolescenți cu vârsta> 12 ani și cu o greutate mai mare de 30 kg (n = 100) [4], totalizând 302 (125 de fete și 177 de băieți). Mai mult, 99 de adulți (18-72 de ani, 67 de femei) au fost incluși în studiu [2]. Pacienții, părinții sau tutorii legali au acordat consimțământul scris și informat înainte de a participa la studiile originale [2,3,4].

Acul pe toată lungimea când EAI este aplicat pe pielea goală și prin pânză groasă de iarnă a fost studiat. Pentru a ilustra riscurile, am folosit lungimea maximă și lungimea minimă trecând controalele interne, Tabelul 1, așa cum a fost descris anterior [6].

Variabile de rezultat

Am folosit două variabile de rezultat primare: proporția copiilor cu (1) distanța dintre piele și os mai mică decât lungimea totală a acului și lungimea respectivă minus 3 mm (îmbrăcăminte groasă) și (2) distanța dintre piele și mușchi mai mult decât lungimea acului minus 2 mm, iar lungimea acului minus 5 mm (Tabelul 1). Mai mult, parametrul cheie de evaluare este modificarea riscului de injectare subcutanată și intraosoasă/periostală atunci când se injectează prin haine groase de iarnă. În secțiunea de rezultate, oferim procentul de risc folosind cel mai scurt ac% - cel mai lung ac%.

Statistici

Semnificațiile și corelațiile statistice de bază au fost raportate anterior [5,6,7].

Am estimat proporția subiecților care ar primi probabil epinefrină intraosoasă/periostală sau subcutanată, respectiv, utilizând EAI de înaltă și joasă presiune.

Deoarece diferențele de distanță sunt mici și, prin urmare, datele aproximative, am propus utilizarea claselor de risc mai degrabă decât datele exacte [6]. Codurile de culoare care indică clasele de risc sunt:

culoare albă, indică un risc foarte scăzut, 0-2%,

culoare verde, indică un risc scăzut, 3% –9%,

culoarea portocalie indică un risc mediu, 10% –19% și

culoarea roșie indică un risc ridicat, adică. risc mai mare de 20%, pentru injecție intraosoasă/periostală. A se vedea, de asemenea, parametrii de rezultat și Tabelul 2.

Rezultate

Proba pacientului

Rezultatele de bază ale probelor investigate au fost publicate separat în altă parte [5,6,7]. În acest studiu, am testat dacă purtarea hainelor groase ar afecta depunerea epinefrinei și ținând cont și de variația lungimii acului, adică. dacă utilizând cel mai scurt și cel mai lung ac care trece controlul calității EAI disponibile în prezent, ar afecta riscul de injecții subcutanate sau injecții intraosoase/periostale.

Am testat o grosime a hainelor, adică 3 mm, comparativ cu pielea goală.

Deoarece mărcile EAI au avut limite diferite pentru acceptarea lungimii minime și maxime a acului, impactul variației în lungime a fost analizat pentru fiecare marcă de EAI, Tabelul 1.

Distanța dintre piele și os

Riscul de injecție intraosoasă/periostală a fost cel mai mare, 1% și 59%, utilizând EpipenJr ® la copii cu greutatea mai mică de 15 kg, scăzând la 0 și 15% atunci când s-a injectat o îmbrăcăminte groasă și cea a EpipenJr ® 0,15 mg la copiii cu greutatea de 15– 30 kg de la 1 și 30% la 0 și 6%, Tabelul 2, Fig. 1 și 2.

epinefrină

Distanța maximă dintre piele și os, comparativ cu greutatea utilizând EAI Epipen ®/EpipenJr ®. Lungimea totală expusă a acelor cu limite superioare și inferioare (linii roșii) cu variația indicată de zona roșie și lungimea completă minus 3 mm pentru îmbrăcămintea de iarnă prezentată mai jos (linii și zonă albastră). Liniile verticale indică schimbarea dozei de la 0,15 mg la 0,3 mg și respectiv de la 0,3 mg la 0,5 mg. Limitele IMC pentru adulți și simbolurile sunt indicate în colțul din stânga sus

Distanța maximă dintre piele și os, comparativ cu greutatea utilizând EAVI Auvi-Q ®. Legenda către Fig. 1 explică liniile

Folosirea noului Auvi-Q ® 0,1 mg EAI, conceput pentru a evita injecția intraosoasă/periostală, nu a prezentat niciun risc (0%) de injecție intraosoasă/periostală la copii cu greutatea mai mică de 15 kg. La copiii de 15-30 kg, Auvi-Q ® 0,15 mg a avut un risc de 22% și 3% de injecție intraosoasă/periostală, Tabelul 2, Fig. 2.

LPEAI Emerade ® a avut un risc foarte scăzut de penetrare intraosoasă/periostală la copiii mici.

Îmbrăcămintea de iarnă a redus riscul de depunere intraosoasă/periostală la toate grupele de vârstă.

Distanța dintre piele și mușchi

Folosind HPEAI ​​Epipen ®/Epipen Jr ®, procentul de copii mai mici de 15 kg a crescut de la 13% și 0% la 81% și 1%, iar la cei cu greutatea de 15-30 kg de la 8% și 0% la 71% și 1%, atunci când se utilizează haine groase. Decalajul în funcție de diferența de lungime a acului a permis eliberarea lotului.

Atunci când se utilizează noul Auvi-Q ® 0,10 mg EAI la copiii mici pe pielea goală, a existat un risc foarte mare de injecție subcutanată, 94% și 28%, care a fost crescut la injectarea hainelor de iarnă la 100% și -99%, Tabelul 3, Fig. 4.

Folosind Emerade ®, riscul de injecție subcutanată a fost intermediar, 14% și 10%, la adulți și a crescut la 28% și 21% la purtarea hainelor de iarnă, Tabelul 3 și Fig. 5.

Îmbrăcămintea de iarnă a crescut riscul injecției subcutanate la toate grupele de vârstă.

Discuţie

În ultimii ani, riscul unei injecții subcutanate sau intraoase de epinefrină folosind EAI a fost discutat pe larg. Această lucrare se bazează pe date din trei publicații originale [2,3,4]. Aceste trei studii reprezintă cea mai extinsă investigație a relațiilor dintre distanțele de la piele la mușchi și suprafața pielii până la os. Distanțele au fost determinate prin ultrasunete la aspectul anterolateral mediu al coapsei, zona recomandată pentru injecția intramusculară de epinefrină folosind EAI [8].

Influența îmbrăcămintei groase asupra depunerii de epinefrină nu a fost investigată anterior. În această lucrare, am analizat influența îmbrăcămintei groase asupra distanței dintre piele și mușchi și distanța dintre piele și os vs. greutate, cel mai frecvent utilizat parametru pentru dozarea epinefrinei. Toate hainele de iarnă nu au aceeași grosime. Am decis să folosim 3 mm și să estimăm grosimea îmbrăcămintei de iarnă comprimată pe baza măsurătorilor etrierului. Rezultatul îmbrăcămintei de iarnă mai groase sau mai puțin groase poate fi calculat cu ușurință din cifrele din această lucrare.

Adevărata distanță de la piele la mușchi și os în timpul administrării epinefrinei cu un EAI va varia în funcție de presiunea aplicată pentru a elibera acul EAI [2,3,4,5,6]. În studiile anterioare, am identificat că EAI care necesită presiune ridicată comprimă în principal țesutul muscular, ceea ce reduce distanța de la suprafața pielii la os. Estimăm că aproximativ 90% din compresie provine din compresia mușchiului și nu din compresia țesutului subcutanat [2,3,4].

Într-o lucrare anterioară, am folosit limitele pentru acceptarea lungimilor acului din specificațiile interne ale producătorilor, furnizate cu amabilitate de către producători [6]. Aceste date au fost, de asemenea, utilizate în această comunicare. Riscul de penetrare intraosoasă/periostală a fost cel mai pronunțat folosind EpipenJr ® la copiii mici. Probabilitatea de injectare subcutanată a fost cea mai mare cu nou-introdus Auvi-Q ® 0,1 mg epinefrină EAI și la femeile obeze adulte [2]. Rezultatele noastre sugerează că este dificil să se obțină un risc redus atât de injecție intraosoasă/periostală, cât și de injectare subcutanată utilizând același HPEAI. O estimare aproximativă ar fi calcularea valorii minime a intraosului/periostului. Injecție combinată cu numărul minim de injecție subcutanată.

În acest studiu, am găsit cel mai mare risc de injecție intraosoasă/periostală la 59 și 1% la copiii care cântăresc mai puțin de 15 kg atunci când se utilizează cel mai lung ac de EpipenJr ® acceptat de producător. Îmbrăcămintea groasă a redus riscul la 15 și 0%.

Conform datelor noastre, Auvi-Q ® 0,1 mg are un risc estimat de injecție osoasă la copii cu mai puțin de 15 kg de 0%. Cu toate acestea, acest EAI are o creștere semnificativă a injecției subcutanate de la 28 și 94% pentru pielea goală la 100 și 99% dacă este injectat prin îmbrăcăminte de iarnă, Tabelul 3. Aceasta ilustrează dificultatea de a proiecta un EAI care prezintă atât un risc scăzut de injecție periostală și injecție subcutanată.

La adulți, îmbrăcămintea de iarnă a redus riscul de injecție intraosoasă/periostală de la 16 și 3% folosind cele mai lungi nevoi de Epipen ® și de la 12 și 3% folosind Auvi-Q ®. Emerade® nu a prezentat niciun risc de injecție intraosoasă/periostală la adulți.

Pe de altă parte, utilizând cele mai scurte ace aprobate la adulți, riscul de injecție subcutanată a crescut pentru Epipen ® de la 45% la 60%, pentru Auvi-Q ® de la 38 la 52% și pentru Emerade de la 14 la 28%.

Ar fi de dorit să existe o lungime mai mare a acului disponibilă în EAI pentru adulții obezi și supraponderali cu risc de injecție subcutanată. Riscul pentru acești pacienți trebuie definit mai bine decât în ​​funcție de greutate.

Poate fi posibil să se caracterizeze mai bine pacienții pentru a-i identifica pe cei cu risc de injecție subcutanată prin Auvi-Q ® 0,1 mg, injecție intraosoasă/periostală utilizând EpipenJr ® și Auvi-Q 0,15 mg și adulți cu risc de injecție subcutanată.

În general, îmbrăcămintea de iarnă a redus riscul de injecție intraosoasă/periostală la copii și a crescut riscul de injecție subcutanată la adulți și la copiii care utilizează Auvi-Q ® 0,1 mg epinefrină EAI.

În această serie de studii [2,3,4], am folosit 8 lb sau aproximativ 35 Newtoni (N) ca presiune înaltă și am aplicat o presiune scăzută pentru a imita presiunea necesară pentru a elibera acul HPEAI ​​și, respectiv, al LPEAI. Variația declarată a presiunii care este acceptată de companii pentru eliberarea de noi loturi, aplicată EAI, a fost prezentată în altă parte [9]. Există instrumente care pot aplica o presiune specificată sondei cu ultrasunete și astfel de instrumente ar trebui utilizate în toate studiile viitoare și în instrucțiunile pentru prescrierea personalului medical [10, 11]. Mai mult, propunem variația lungimii acului și trebuie definită influența hainelor groase.

În studiile viitoare, recomandăm ca presiunea aplicată sondei cu ultrasunete să fie aplicată la nivelurile de presiune cele mai mici și cele mai ridicate, în conformitate cu specificațiile pentru fiecare dispozitiv.

Mai mult, sonda ar trebui să aibă aceeași amprentă de picior ca cea a EAI specifică. Acest lucru se aplică atât EAI-urilor disponibile pe piață în prezent, cât și mărcilor noi sau modificărilor mărcilor disponibile în prezent.

În opinia noastră, este dificil să găsim un ac cu o lungime care să nu aibă niciun risc de injecție intraosoasă/periostală și, în același timp, nici un risc de injecție subcutanată folosind abordarea prezentă cu tehnica de injecție de înaltă presiune. Efectuarea ultrasunetelor pe pacienți individuali ar putea estima mai bine riscurile la pacienții individuali.

În cifre, am indicat limitele IMC pentru adulți. La adulți, se pare că IMC nu se adaugă la selecția pacienților obezi pentru estimarea riscului de injecție subcutanată Fig. 3, 4 și 5.

Distanța de la piele la mușchi, maximă, comparativ cu greutatea utilizând EAI Epipen ®/EpipenJr ®. Legenda către Fig. 1 explică liniile