insulină
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Pentru a demonstra superioritatea combinației cu raport fix insulină glargină/lixisenatidă (FRC) față de insulina glargină în hemoglobina glicată (HbA1c) schimbarea de la momentul inițial la săptămâna 30.

Pentru a compara eficacitatea și siguranța generală a insulinei glargină/lixisenatidă FRC cu insulina glargină (cu sau fără metformină) pe o perioadă de tratament de 30 de săptămâni la participanții cu diabet zaharat de tip 2.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Diabetul de tip 2 Prieten insulină glargină/lixisenatidă (HOE901/AVE0010) insulină glargină (HOE901) Metformină (fundal prieten) Faza 3

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 736 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu randomizat, de 30 de săptămâni, controlat activ, cu etichetă deschisă, 2 brațe de tratament, grup paralel, studiu multicentric care compară eficacitatea și siguranța combinației de insulină glargină/lixisenatidă fixă ​​cu insulină glargină cu sau fără metformină la pacienții cu tip 2 diabet zaharat (T2DM)
Data de începere a studiului: Ianuarie 2014
Data efectivă primară finală: Iulie 2015
Data finalizării reale a studiului: Iulie 2015

Insulina glargină/lixisenatidă FRC s-a autoadministrat prin injecție subcutanată (SC) în decurs de 1 oră înainte de micul dejun folosind unul dintre cele 2 injectoare SoloStar® stilou: Pen A (raport de 2 unități (U) de insulină glargină U 100: 1 mcg de lixisenatidă ) sau Pen B (raport de 3 U de insulină glargină U 100: 1 mcg de lixisenatidă). După run-in, FRC a fost inițiat la o doză de 20 U/10 mcg cu stiloul A sau 30 U/10 mcg cu stiloul B, în funcție de doza de insulină glargină a participantului în ziua anterioară randomizării.

Doza a fost ajustată săptămânal pentru a atinge și a menține glucoza plasmatică (SMPG) auto-monitorizată în post de 80 mg/dL la 100 mg/dL (4,4 mmol/L până la 5,6 mmol/L). Stiloul A a fost utilizat pentru administrarea de doze de până la 40 U/20 mcg și Stiloul B pentru administrarea de doze de la 30 U/10 mcg până la 60 U/20 mcg.

Insulina glargină a fost autoadministrată QD prin injecție SC la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.

După screening, participanții eligibili au intrat într-o fază de 6 săptămâni în care au fost trecuți (dacă este necesar) la insulină glargină și doza a fost stabilizată. Prima doză după randomizare a fost aceeași cu cea administrată în ziua anterioară randomizării și apoi doza a fost ajustată săptămânal pentru a atinge și a menține SMPG de post de 80 mg/dL la 100 mg/dL (4,4 mmol/L până la 5,6 mmol/L).

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Diabetul zaharat de tip 2 diagnosticat cu cel puțin 1 an înainte de vizita de screening.
  • Tratament cu insulină bazală timp de cel puțin 6 luni înainte de vizita de screening.
  • Regimul de insulină bazală stabil (de exemplu, tipul de insulină și timpul/frecvența injecției) timp de cel puțin 3 luni înainte de vizita de screening.
  • Doza zilnică totală de insulină bazală stabilă (plus/minus 20%) între 15 și 40 de unități/zi timp de cel puțin 2 luni înainte de vizita de screening.

Pentru participanții care primesc insulină bazală și 1 sau 2 medicamente antidiabetice orale (OAD): doza (dozele) de OAD trebuie să fie stabilă pe parcursul celor 3 luni înainte de vizita de screening. OAD-urile ar putea fi 1 până la 2 din:

  • metformin (mai mare sau egal cu 1500 mg/zi sau doză maximă tolerată),
  • o sulfoniluree,
  • o glinidă,
  • un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4,
  • un inhibitor al co-transportorului glucozei de sodiu 2,
  • Glucoza plasmatică de repaus alimentar (FPG) mai mică sau egală cu 180 mg/dL (10,0 mmol/L) la vizita de screening pentru participanții care primesc insulină bazală în combinație cu 2 OAD sau cu 1 OAD, altul decât metformina; FPG mai mic sau egal cu 200 mg/dL (11,1 mmol/L) la vizita de screening pentru participanții numai cu insulină bazală sau insulină bazală plus metformină la vizita de screening.
  • Consimțământul scris scris semnat.

    • Criterii de excludere pentru randomizare:

    • HbA1c mai mic de 7% sau peste 10% .
    • SMPG mediu de post calculat din auto-măsurători timp de 7 zile în săptămâna dinaintea vizitei de randomizare a fost peste 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
    • Doza zilnică medie de insulină glargină mai mică de 20 de unități sau peste 50 de unități (în săptămâna anterioară vizitei de randomizare).
    • Amilază și/sau lipază mai mult de 3 ULN .

    Informațiile de mai sus nu sunt destinate să conțină toate considerațiile relevante pentru participarea potențială a unui participant la un studiu clinic.

    Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.