Abstract

Context și obiective: O limitare majoră a studiilor dietetice este că proiectarea dublu orb nu este fezabilă. Prin urmare, aceste încercări sunt predispuse la prejudecăți. Studiul inimii dietei Lyon este un studiu de prevenire secundar unic orb pentru a testa ipoteza că o dietă de tip mediteranean poate preveni recurențele după un prim infarct miocardic. O reducere surprinzătoare de 73% a riscului de noi evenimente cardiace majore a fost observată în grupul experimental. Din acest motiv, este important să descrieți metodele utilizate în proces. Acum raportăm tehnicile noastre pentru a randomiza pacienții, pentru a-și schimba dieta și pentru a controla eventualele prejudecăți, în special orice investigator sau prejudecată de medic curant.

controlul

Proiecta: În acest studiu dietetic, a fost utilizat un design specific pentru recrutarea și randomizarea pacienților fără a-i informa pe aceștia și pe medicii lor că participă la un studiu comparativ. Tendința medicului curant a fost evaluată prin studierea consumului de droguri și tendința investigatorului prin construirea unui chestionar din care au fost utilizate scoruri specifice pentru a evalua (1) modul în care pacienții și-au apreciat participarea la studiu și (2) dacă această participare a dus la modificări semnificative în felul lor de a trăi.

Subiecte: 605 de supraviețuitori ai unui prim infarct miocardic au fost randomizați fie într-un grup de control, fie într-un grup mediteranean.

Rezultate: Cele două grupuri randomizate au fost similare pentru toate variabilele de prognostic. Utilizarea medicamentelor nu a fost semnificativ diferită între grupuri, sugerând că nu a existat o prejudecată majoră a medicului curant. Analizele scorurilor de apreciere și ale scorului de modificare nu au detectat nici o prejudecată semnificativă a investigatorului.

Concluzii: Deși studiul nu poate fi complet protejat de prejudecăți minore, datele prezentate aici oferă dovezi că modificările dietetice în sine au fost de protecție, nu alte modificări (inclusiv psihosociale) rezultate din participarea la proces.