Detalii de contact Sandoz Limited

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

comprimate

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 19 mai 2017

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Comprimate de penicilină VK 250 mg

Fenoximetilpenicilină 250 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat conține 250 mg fenoximetilpenicilină (sub formă de fenoximetilpenicilină potasiu).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Pentru utilizare în tratamentul infecțiilor ușoare până la moderate severe cauzate de organisme sensibile la penicilină.

Trebuie luată în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

Adulți: Doza este de 250-500 mg la fiecare șase ore.

Vârstnici: Dozajul este ca pentru adulți. Doza trebuie redusă dacă funcția renală este afectată semnificativ.

Utilizare profilactică: Doza este de 250 mg zilnic pentru profilaxia pe termen lung a febrei reumatice.

Populația pediatrică

Copii 1-5 ani: 125 mg la fiecare șase ore

6-12 ani: 250 mg la fiecare șase ore

Pentru a evita complicațiile tardive (febra reumatică), infecțiile cu streptococi β-hemolitici trebuie tratați timp de 10 zile.

Tratamentul otitei medii acute cu penicilină V trebuie limitat la 5 zile. Cu toate acestea, 5-10 zile de tratament pot fi recomandate la pacienții cu potențial de complicații.

Mod de administrare

Comprimatele de penicilină VK 250 mg/Fenoximetilpenicilină 250 mg Comprimatele filmate sunt pentru uz oral.

Fiecare comprimat trebuie înghițit întreg cu apă, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă, deoarece ingestia de fenoximetilpenicilină cu mesele reduce ușor absorbția medicamentului.

Fenoximetilpenicilina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută a penicilinei.

Ar trebui acordată atenție posibilelor sensibilități încrucișate cu alte antibiotice beta-lactamice, de ex. cefalosporine. Infecțiile acute severe nu trebuie tratate cu fenoximetilpenicilină.

Fenoximetilpenicilina trebuie administrată cu precauție pacienților cu antecedente de alergie, în special la alte medicamente. De asemenea, fenoximetilpenicilina trebuie administrată cu prudență pacienților sensibili la cefalosporină, deoarece există unele dovezi ale alergenicității parțiale încrucișate între cefalosporine și peniciline. Pacienții au avut reacții severe (inclusiv anafilaxie) la ambele medicamente. Dacă pacientul are o reacție alergică, fenoximetilpenicilina trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratamentul cu agenții corespunzători (de exemplu, adrenalină și alte amine presoare, antihistaminice și alți corticosteroizi).

Trebuie acordată o atenție deosebită la prescrierea fenoximetilpenicilinei la pacienții cu diateză alergică sau cu astm bronșic

Penicilinele orale nu sunt indicate la pacienții cu boli severe sau cu o boală gastro-intestinală care provoacă greață persistentă, vărsături dilatare gastrică, cardiospasm, hipermotilitate intestinală sau diaree, deoarece absorbția poate fi redusă. Ocazional, pacienții nu absorb cantități terapeutice de penicilină administrată oral.

Infecțiile streptococice trebuie tratate timp de cel puțin 10 zile și culturile post-terapie trebuie efectuate pentru a confirma eradicarea organismelor.

La pacienții supuși tratamentului pe termen lung cu fenoximetilpenicilină, ar trebui monitorizate hemogramele complete și diferențiale, precum și funcția ficatului și a rinichilor.

În timpul tratamentului pe termen lung, trebuie acordată atenție, de asemenea, potențialului exces de creștere al organismelor rezistente, inclusiv Pseudomonas sau Candida. Dacă apare o superinfecție, trebuie luate măsurile adecvate.

Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu antecedente de colită asociată cu antibiotice.

Fiecare comprimat de comprimate de penicilină VK 250 mg/fenoximetilpenicilină 250 mg comprimate filmate conține 28 mg de potasiu, care poate fi dăunător persoanelor cu diete scăzute de potasiu și poate provoca tulburări de stomac, diaree și hiperkaliemie. Dozele mari trebuie utilizate cu precauție la pacienții cărora li se administrează medicamente care conțin potasiu sau diuretice de economisire a potasiului.

În cazul insuficienței renale, doza sigură poate fi mai mică decât cea recomandată de obicei.

În timpul tratamentului cu fenoximetilpenicilină, testele glucozei non-enzimatice pot fi fals pozitive.

Deoarece penicilinele precum fenoximetilpenicilina sunt active numai împotriva microorganismelor proliferante, fenoximetilpenicilina nu trebuie combinată cu antibiotice bacteriostatice precum tetraciclină, eritromicină, cloramfenicol și sulfonamide.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor uricosurice (de exemplu, probenecid și sulfinpirazonă) reduce excreția de fenoximetilpenicilină, ducând la creșterea nivelului plasmatic și, astfel, prelungește acțiunea acestuia.

Fenoximetilpenicilina poate reduce excreția de metotrexat provocând un risc crescut de toxicitate.

În timpul tratamentului cu fenoximetilpenicilină, testele glucozei urinare neenzimatice pot fi fals pozitive.

Guma de guar poate încetini viteza de absorbție a fenoximetilpenicilinei.

Fenoximetilpenicilina are următoarele informații de interacțiune:

Neomicină - absorbția fenoximetilpenicilinei redusă de neomicină.

Utilizarea combinată de fenoximetilpenicilină și anticoagulante orale (de exemplu, warfarină) poate prelungi timpul de protrombină.

Cumarina - o experiență obișnuită în clinicile anticoagulante este că INR poate fi modificat de un curs de peniciline cu spectru larg, cum ar fi ampicilina, deși studiile nu au reușit să demonstreze o interacțiune cu cumarine.

Fenindionă - o experiență obișnuită în clinicile anticoagulante este că INR poate fi modificat de un curs de peniciline cu spectru larg, cum ar fi ampicilina, deși studiile nu au reușit să demonstreze o interacțiune cu fenindionul.

Vaccinuri tifoide - antibacteriene inactive vaccin tifoid oral.

Studiile la animale cu fenoximetilpenicilină potasiu nu au arătat efecte teratogene.

Phenoximetilpenicilina potasiu a fost utilizată pe scară largă, iar adecvarea în sarcina umană a fost bine documentată în studiile clinice. Cu toate acestea, ca și în cazul altor medicamente, trebuie administrată prudență la prescrierea pacienților gravizi.

Alăptarea nu este contraindicată cu fenoximetilpenicilină potasică. Urme de potasiu fenoximetilpenicilină pot fi detectate în laptele matern. În timp ce efectele adverse sunt aparent rare, există două probleme potențiale pentru sugarul care alăptează:

- modificarea florei intestinale

- efecte directe asupra sugarului, cum ar fi alergie/sensibilizare

Prin urmare, trebuie făcută precauție la prescrierea mamei care alăptează.

Reacțiile alergice potențiale includ urticarie, edem angioneurotic, eritem multiform, dermatită exfoliativă, febră, dureri articulare, reacții asemănătoare bolii serice, anemie hemolitică, nefrită interstițială sau șoc anafilactic (care ar putea fi fatal) cu colaps și reacții anafilactoide (astm, purpură, simptome gastrointestinale). Deși acestea sunt mai puțin frecvente și au un curs mai ușor în tratamentul oral decât în ​​timpul tratamentului cu penicilină parenterală, trebuie amintit că toate gradele de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia fatală, au fost observate cu penicilina orală.

Phenoximetilpenicilina potasiu este în general bine tolerată. Ocazional apar scaune moi și nu necesită întreruperea tratamentului.

Uneori se observă greață, diaree, vărsături, stomatită și glossită.

Diareea severă susținută ar trebui să provoace suspiciunea de colită pseudomembranoasă. Deoarece această afecțiune poate pune viața în pericol, fenoximetilpenicilina trebuie întreruptă imediat și tratamentul ghidat de studii bacteriologice cu antibioterapie adecvată (adică vancomicină).

Eozinofilia, anemia hemolitică, leucopenia, trombocitopenia și agranulocitoza sunt extrem de rare. Alte efecte posibile asupra compoziției sanguine includ: neutropenia, anemia hemolitică și tulburările de coagulare.

Sistem nervos central

A fost raportată toxicitate pentru sistemul nervos central, inclusiv convulsii, în special după doze mari sau cu insuficiență renală severă. S-a raportat paraestezie cu utilizare prelungită.

Ca și în cazul altor antibiotice cu spectru larg, utilizarea prelungită poate duce la creșterea excesivă a organismelor nesensibile. candida. Aceasta poate prezenta o vulvo-vaginită.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Schemei Cartonașului Galben (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

Un supradozaj mare poate provoca greață, vărsături și diaree. Rareori pot apărea convulsii motorii majore. Nu există un antidot cunoscut. Se recomandă terapia simptomatică și de susținere. Se recomandă monitorizarea nivelului sanguin la pacienții cu disfuncție renală. Fenoximetilpenicilina poate fi îndepărtată prin hemodializă.

Mecanism de acțiune

Fenoximetilpenicilina este un antibiotic beta-lactamic cu spectru larg cu acțiune bactericidă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și a cocilor Gram-negativi. Acțiunea sa antimicrobiană este similară cu cea a benzil penicilinei. Fenoximetilpenicilina este de obicei activă împotriva următoarelor organisme:

Aerobi și anaerobi gram-pozitivi, inclusiv

Bacillus anthracis

Clostridium perfringens

Clostridium tetani

Corynebacterium diphtheriae

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Peptostreptococcus spp.

Streptococcus agalactiae (Grup B)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (Grup A)

Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae

Fenoximetilpenicilina este inactivată de penicilinază și alte beta-lactamaze.

Fenoximetilpenicilina se leagă de proteinele de legare a penicilinei situate pe membrana interioară a peretelui celular bacterian. Fenoximetilpenicilina se leagă și inactivează aceste proteine, ducând la slăbirea peretelui celular bacterian și la liză.

Fenoximetilpenicilina este stabilă în condiții acide, astfel încât poate fi administrată pe cale orală.

Fenoximetilpenicilina este absorbită rapid, dar incomplet după administrarea orală, iar nivelul de absorbție este de aproximativ 60%. Administrarea simultană a alimentelor scade ușor concentrația plasmatică maximă a fenoximetilpenicilinei, dar nu pare să afecteze gradul de absorbție. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în aproximativ 45 de minute. Concentrația plasmatică maximă crește aproximativ proporțional cu dozele crescute. Concentrațiile serice maxime de 3-6 jig pe ml au fost observate după o doză de 250 mg până la 500 mg pe cale orală.

Fenoximetilpenicilina se distribuie pe scară largă în jurul țesuturilor și fluidelor corpului (volum de distribuție de aproximativ 0,2 1 kg-1 din greutatea corporală) și pătrunde mai ușor în țesuturile inflamate. De asemenea, se difuzează de-a lungul placentei în circulația fetală și cantități mici apar în laptele mamelor care alăptează. Optzeci la sută este raportat a fi legat de proteine.

Fenoximetilpenicilina este parțial metabolizată în acid penicilloic inactiv prin hidroliza inelului lactamic. Acest metabolism apare în ficat.

Timpul de înjumătățire plasmatică al fenoximetilpenicilinei este de aproximativ 45 de minute, care poate crește până la patru ore în caz de insuficiență renală.

Excreția se face prin secreția tubulară în urină. Aproximativ 40% din doză este eliminată în urină fie sub formă nemodificată, fie sub formă de acid penicilloic în primele 10 ore după administrarea orală. O mică excreție apare în bilă.

Absorbția afectată este observată la pacienții cu boală celiacă.

Nu există date preclinice relevante pentru medicul prescriptor care să fie suplimentare celor deja incluse în alte secțiuni ale acestui RCP.