Cuprins

  • 1. Introducere
  • 2 Categoria sarcinii
    • 2.1 Sarcina Categoria A
    • 2.2 Sarcina Categoria B1
    • 2.3 Sarcina Categoria B2
    • 2.4 Sarcina Categoria B3
    • 2.5 Sarcina Categoria C
    • 2.6 Sarcina Categoria D
    • 2.7 Sarcina Categoria X
  • 3 Prescrierea medicamentelor în baza de date a sarcinii
  • 4 Testarea drogurilor
    • 4.1 Studii pe animale
    • 4.2 Studii clinice la om
    • 4.3 Autoritățile guvernamentale de reglementare
  • 5 Comitetul consultativ pentru medicamente
  • 6 Note suplimentare
  • 7 Referințe
  • 8 Legături externe
  • 9 Termeni
  • 10 Linkuri glosare

Introducere

Drogurile legale sunt clasificate, de obicei de către organismul de reglementare corespunzător al fiecărei țări, în ceea ce privește siguranța medicamentelor în timpul sarcinii. În Australia, Autoritatea pentru Produse Terapeutice (TGA) are clase (A, B1, B2, B3, C, D și X) pentru a defini siguranța legală a drogurilor.

medicamente

Sistemul de clasificare australian diferă de clasificarea FDA din SUA. Clasificarea medicamentelor pentru utilizare în timpul sarcinii nu urmează o structură ierarhică.

  • Datele umane lipsesc sau sunt inadecvate pentru medicamentele din categoriile B1, B2 și B3
  • Subcategorizarea categoriei B se bazează pe date despre animale
  • Alocarea unei categorii B nu implică o siguranță mai mare decât o categorie C.
  • Medicamentele din categoria D nu sunt absolut contraindicate în timpul sarcinii (de exemplu, anticonvulsivante)


Comitetul australian de evaluare a medicamentelor (ADEC) inițial format în 1963 a fost înlocuit în 2010 de Comitetul consultativ pentru medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală (ACPM), înlocuit în 2017 de Comitetul consultativ pentru medicamente (ACM).


În SUA, medicamentele sunt clasificate de Food and Drug Administration (FDA) în clase (A, B, C, D și X) pentru a-și defini siguranța. (Mai multe? Categorii de medicamente din SUA)

Exemplele de medicamente date pe această pagină curentă nu sunt o listă cuprinzătoare din clasificarea medicamentelor și sunt derivate din Prescrierea medicamentelor în timpul sarcinii. [1]


Această pagină include, de asemenea, o scurtă descriere generică a procedurilor actuale de testare a drogurilor.

Categoria sarcinii

Sarcina Categoria A

Au fost luate de un număr mare de femei însărcinate și femei aflate la vârsta fertilă, fără a fi observată o creștere a frecvenței malformațiilor sau a altor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fătului.

Sarcina Categoria B1

Medicamentele care au fost luate doar de un număr limitat de femei însărcinate și femei aflate la vârsta fertilă, fără a fi observată o creștere a frecvenței malformațiilor sau a altor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fătului uman. Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat dovezi ale unei apariții crescute a leziunilor fetale.

Sarcina Categoria B2

Au fost luate doar de un număr limitat de femei însărcinate și de femei în vârstă fertilă, fără a fi observată o creștere a frecvenței malformațiilor sau a altor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fătului uman. Studiile la animale sunt inadecvate sau pot lipsi, dar datele disponibile nu arată dovezi ale unei apariții crescute a leziunilor fetale.

Sarcina Categoria B3

Au fost luate doar de un număr limitat de femei însărcinate și femei aflate la vârsta fertilă, fără a fi observată o creștere a frecvenței malformațiilor sau a altor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fătului uman. Studiile la animale au arătat dovezi ale unei apariții crescute a leziunilor fetale, a căror semnificație este considerată incertă la om.

Sarcina Categoria C

Au cauzat sau pot fi suspectați de a provoca efecte nocive asupra fătului uman sau a nou-născuților fără a provoca malformații. Aceste efecte pot fi reversibile.

Sarcina Categoria D

Au cauzat, se suspectează că au cauzat sau se poate aștepta să provoace, o incidență crescută a malformațiilor fetale umane sau daune ireversibile. Aceste medicamente pot avea, de asemenea, efecte farmacologice adverse.

Exemple: Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (captopril, cilazapril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, chinapril, ramipril, trandolapril), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (ARAs) (candesartan cilexetil, Antesartan, sodiu, viproartan metilfenobarbitonă, fenobarbitonă, primidonă, valproat de sodiu (acid valproic), lamotrigină, etosuximidă, metuxuximidă, fenuximidă, sultiamă, vigabatrin), agenți antireumatoizi (hidroxiclorochino), conrină sistem quines Dydrogesterone, megesteron, hidroxiprogeron, oximetolona, ​​testosteron, Nafarelin, goserelin, Aminoglutethimide, Danazol, Gestrinone), Antimicrobieni (Tetraciclină doc)

Sarcina Categoria X

Aveți un risc atât de mare de a provoca leziuni permanente fătului, încât NU ar trebui să fie utilizate în timpul sarcinii sau atunci când există posibilitatea unei sarcini.

Exemple: Misoprostol, Dienoestrol, Raloxifen, Finasteridă, Ribavirină, Tretinoină (Orală), Isotretinoină, fosfat de sodiu P 32

Prescrierea medicamentelor în baza de date a sarcinii

Baza de date TGA nu trebuie utilizată ca bază unică de luare a deciziilor în utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii. TGA nu oferă sfaturi privind utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii pentru cazuri specifice.

Testarea drogurilor

Testarea tipică a unui nou compus medicamentos implică astăzi o serie lungă de studii pe animale și oameni.

Studii pe animale

Testat de obicei la cel puțin două specii de mamifere (șobolani și cobai) utilizând atât doze unice, cât și doze repetate. Pentru determinarea efectelor asupra funcției de reproducere, testele efectuate la animale de sex masculin și feminin cu dozare încep cu 4 săptămâni înainte de împerechere pentru a determina efectele asupra fertilității la ambele sexe, asupra embriogenezei și asupra malformației fetale.

Studii clinice la om

În urma studiilor efectuate pe animale pentru a determina doza, eficacitatea și siguranța aparentă, pot începe studiile la om. Testele clinice se desfășoară în condiții foarte stricte, stabilite de organismele internaționale de reglementare în acord cu principiile susținute în Declarația de la Helsinki. Există patru faze ale încercărilor.

  • Încercări de fază I - efectuate în grupuri mici de 10-20 de tineri sănătoși voluntari. Conceput pentru a examina modul în care medicamentul este absorbit, distribuit, metabolizat și excretat de organism și pentru a stabili doza sigură pentru studiile de fază II.
  • Încercări de fază II - efectuat la 50 până la 100 de pacienți cu boală, mai degrabă decât voluntari sănătoși ca în faza I. Conceput pentru a examina ce efect are medicamentul asupra corpului (ritm cardiac, tensiune arterială și efecte cognitive) în funcție de boala pe care medicamentul este dezvoltat pentru a o trata.
  • Încercări de fază III - efectuate la 100 de pacienți (un număr mai mare) cu o anumită boală sau afecțiune și sunt, în general, studii comparative randomizate dublu-orb. Folosind un comparator al oricărui placebo, al unui alt medicament activ deja utilizat sau al ambelor. Mai multe studii de fază III sunt de obicei necesare de către autoritățile de reglementare. Rețineți că chiar și aceste studii pot să nu identifice efecte adverse mai puțin frecvente, până când nu sunt utilizate pe scară largă în comunitate.
  • Studii de fază IV - (post-înregistrare) efectuate la 1000 de pacienți pe parcursul mai multor ani, aceste studii sunt studii randomizate controlate întreprinse după înregistrarea medicamentului.

Autoritățile guvernamentale de reglementare

După fazele I-III, compania farmaceutică compilează toate datele studiului pentru evaluare independentă de către autoritățile guvernamentale de reglementare din fiecare țară:

  • Australia - Administrarea bunurilor terapeutice (TGA)
  • Canada - Filiala Produse pentru Sănătate și Produse Alimentare (HPFB)
  • Noua Zeelandă - Medsafe în Noua Zeelandă
  • Marea Britanie - Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA)
  • SUA - FDA

Declarația de la Helsinki
Declarația de la Helsinki a fost elaborată de Asociația Medicală Mondială (WMA) ca o declarație a principiilor etice pentru cercetarea medicală care implică subiecți umani, inclusiv cercetarea materialelor și datelor umane identificabile. Declarația se intenționează a fi citită în ansamblu și fiecare dintre paragrafele sale constitutive nu ar trebui aplicate fără a lua în considerare toate celelalte paragrafe relevante. Este considerat pe scară largă ca documentul de bază al eticii cercetării umane. A fost numit după locul adoptării sale inițiale în Helsinki, Finlanda, în iunie 1964.

Comitetul consultativ pentru medicamente

Studii pe animale

Testat de obicei la cel puțin două specii de mamifere (șobolani și cobai) utilizând atât doze unice, cât și doze repetate. Pentru determinarea efectelor asupra funcției de reproducere, testele efectuate pe animale de sex masculin și feminin cu dozare încep cu 4 săptămâni înainte de împerechere pentru a determina efectele asupra fertilității la ambele sexe, asupra embriogenezei și asupra malformației fetale.

Studii clinice la om

În urma studiilor efectuate pe animale pentru a determina doza, eficacitatea și siguranța aparentă, pot începe studiile la om. Testele clinice se desfășoară în condiții foarte stricte, stabilite de organismele internaționale de reglementare în acord cu principiile susținute în Declarația de la Helsinki. Există patru faze ale încercărilor.

Autorități de reglementare: FDA în SUA, Administrarea produselor terapeutice (TGA) în Australia, Medsafe în Noua Zeelandă, Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA) în Marea Britanie și Filiala pentru produse sanitare și produse alimentare (HPFB) în Canada.

Note Aditionale

  1. Multe medicamente pe bază de plante, ilegale și recreative nu se încadrează în clasificările de mai sus și informații despre efectele asupra dezvoltării pot fi găsite în literatura de cercetare și în literatura medicală pregătită pentru publicul larg.
  2. De asemenea, placenta și țesuturile fetale pot trata medicamente diferit de țesuturile țintă adulte. În special, medicamentele sunt „eliminate”, metabolizate și excretate, la o rată diferită (mai mică) atât la făt, cât și la nou-născuți.

Referințe

Linkuri externe

Notificare legături externe - Natura dinamică a internetului poate însemna că este posibil ca unele dintre aceste linkuri listate să nu mai funcționeze. Dacă linkul nu mai funcționează, căutați pe web cu textul sau numele linkului. Sunt furnizate linkuri către orice site comercial extern numai în scop informativ și nu ar trebui să fie considerat niciodată o aprobare. Embriologia UNSW este furnizată ca resursă educațională fără informații clinice sau afiliere comercială.

Termeni

Linkuri de glosar

Citați această pagină: Hill, M.A. (2020, 19 decembrie) Embriologie Categorii de droguri australiene. Adus de la https://embryology.med.unsw.edu.au/embryology/index.php/Australian_Drug_Categories