ail6r
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
RA seropozitivă Biologic: BCD-089, 162 mg, s/c, qw Biologic: BCD-089, 162 mg, s/c, q2w Medicament: placebo Faza 2

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 105 participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Studiu clinic multicentric internațional comparativ randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, privind eficacitatea și siguranța BCD-089 în diferite regimuri de dozare la pacienții cu artrită reumatoidă activă
Data actuală de începere a studiului: 1 februarie 2018
Data efectivă primară finală: 31 decembrie 2018
Data finalizării reale a studiului: 22 octombrie 2019

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 80 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  1. Consimțământ informat semnat
  2. Bărbați și femei cu vârste cuprinse între 18 și 80 de ani, la data semnării IC.
  3. Diagnosticul artritei reumatoide, conform criteriilor ACR 2010, cel puțin cu 6 luni înainte de data semnării IC.
  4. Artrita reumatoidă activă la data semnării IC.
  5. Terapie cu metotrexat timp de cel puțin 3 luni înainte de data semnării IC.
  6. Doza stabilă de metotrexat (10-25 mg/săptămână) timp de 4 săptămâni înainte de data semnării IC.
  7. Activitate persistentă a RA în ciuda terapiei cu metotrexat (oferită de sponsor) în perioada de screening (4-6 săptămâni).

Pacienți, cu următorii parametri ai investigațiilor de laborator:

• Hemoglobină ≥ 80 g/l;

  • Globule albe ≥ 3,0 × 109/l;
  • Trombocite ≥ 100 × 109/l;
  • Neutrofile ≥ 2 × 109/l;
  • ALT și AST 10 mg/zi de prednisolon oral (sau echivalent);

    Cerinţă

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.