Un balon umplut cu lichid introdus în stomac vă poate ajuta să vă simțiți plin și să vă împiedice să mâncați prea mult. Dar FDA avertizează că complicațiile ar putea fi fatale.

greutate

Cel puțin 12 decese din ultimii doi ani au fost legate de un tratament popular pentru obezitate, SUA Food and Drug Administration a avertizat într-o scrisoare către furnizorii de servicii medicale la începutul acestei săptămâni. În majoritatea cazurilor, pacienții au murit în decurs de o lună de la introducerea unui balon umplut cu lichid în stomac, o procedură care limitează cantitatea pe care o persoană o poate mânca și o ajută să se simtă mai plină mai repede.

Două tipuri de sisteme de baloane umplute cu lichid sunt disponibile pe piață începând cu 2015: ReShape Integrated Dual Balloon System și Orbera Intragastric Balloon System. Aceste baloane sunt inserate printr-o procedură endoscopică minim invazivă și sunt umflate cu o soluție salină odată introdusă în stomac.

Baloanele sunt concepute pentru a rămâne la locul lor timp de câteva luni, în timp ce pacienții primesc consiliere cu privire la dietă, exerciții fizice și modificări ale stilului de viață sănătos. În studiile clinice pentru ambele dispozitive, pacienții au pierdut în greutate cel puțin de două ori mai mult cu aceste proceduri decât cu dieta și exercițiile fizice.

Dar în august 2017, FDA a emis un avertisment cu privire la șapte decese care au fost legate de cele două tipuri de baloane umplute cu lichid. La acea vreme, FDA a spus că nu era clar dacă aceste decese au fost cauzate de sistemele cu baloane, ci că a analizat posibilitatea.

Săptămâna aceasta, agenția a dezvăluit că au fost raportate încă cinci decese de la avertismentul de anul trecut, dintre care mai multe au fost legate de perforațiile peretelui stomacului după implantarea balonului. În plus față de decese, au fost raportate și alte complicații legate de plasarea și utilizarea acestor dispozitive - cum ar fi inflamația pancreasului și umplerea balonului cu aer sau mai mult lichid și devenirea prea mare -.

FDA a aprobat modificările de etichetare săptămâna trecută pentru a reflecta aceste noi informații și încurajează medicii să monitorizeze îndeaproape pacienții cu baloane intragastrice pentru complicații. Furnizorii de asistență medicală ar trebui, de asemenea, să discute cu pacienții lor despre simptome care ar putea fi semne ale unor probleme grave, a spus FDA, și să îi sfătuiască cu privire la ce să facă dacă apar aceste simptome.

Dar scrisoarea nu descurajează orice utilizare a baloanelor Orbera și ReShape. „În timp ce aceste dispozitive rămân o opțiune de tratament adecvată pentru unii pacienți cu obezitate, pacienții ar trebui să discute întotdeauna cu medicii despre care opțiune de tratament este cea mai bună pentru ei”, a declarat William Maisel, MD, director al Biroului de Evaluare a Dispozitivelor de la Centrul FDA pentru Dispozitive. și Radiological Health, într-un rezumat al FDA.

Aurora Pryor, MD, director al Centrului de pierdere în greutate bariatrică și metabolică de la Universitatea Stony Brook din New York, tratează pacienții cu Orbera și ReShape, împreună cu alte forme de chirurgie bariatrică. Ea spune că medicii și pacienții ar trebui să ia în serios scrisoarea FDA, dar că, în general, ratele de complicații ale acestor dispozitive rămân scăzute.

„Orice deces la un pacient ridică steaguri roșii și îngrijorare, dar trebuie să luați în considerare și numărul mare de oameni care utilizează aceste baloane și să priviți acest lucru în mod proporțional”, spune Dr. Pryor. Sute de mii de aceste baloane au fost implantate în întreaga lume, spune ea, comparativ cu doar 12 decese raportate. În declarații, producătorii Orbera și ReShape au citat rate de mortalitate mai mici de 0,01% și respectiv 0,06%.

„Nu puteți spune că aceasta este o operațiune complet sigură - sunt cu siguranță unele riscuri implicate. Și pentru un proces echitabil de consimțământ, trebuie să discutați aceste lucruri cu pacienții dvs. ”, spune Dr. Pryor. Dar nu cred că dacă sunteți conștienți de aceste complicații și căutați durere și alte simptome, aceste lucruri pot fi gestionate dacă sunt identificate devreme.

Baloanele umplute cu lichid sunt una dintre mai multe opțiuni pentru pacienții care iau în considerare tratamente chirurgicale pentru obezitate. Pacienții care se potrivesc criteriilor pentru operația tradițională de slăbire - de obicei un indice de masă corporală de 40 sau mai mare sau 35 cu alte probleme de sănătate - pot opta, de asemenea, pentru un bypass gastric sau o gastrectomie de mânecă.

La fel ca orice intervenție chirurgicală, aceste proceduri au și riscuri. Însă sunt considerate în general foarte sigure: un raport din 2012 a constatat că ratele de mortalitate și complicații atât pentru procedurile de by-pass gastric, cât și pentru procedurile de mânecă erau mai mici decât cele asociate în general cu operația de vezică biliară sau de înlocuire a șoldului. Și potrivit Societății Americane de Chirurgie Metabolică și Bariatrică, rata mortalității în cele 30 de zile care urmează intervenției chirurgicale bariatrice este de aproximativ 0,13%.

„Dacă oamenii îndeplinesc parametrii, îi voi încuraja cu tărie să aibă fie o procedură de bypass gastric, fie că sunt cei mai studiați pentru a fi eficienți pentru pierderea în greutate”, spune dr. Pryor. "Dacă cineva are un IMC mai mic sau nu se califică pentru operație sau nu este interesat de operație, acolo intervin alte opțiuni, cum ar fi baloanele."

Un sistem mai recent cu baloane, numit Obalon, este înghițit mai degrabă decât introdus endoscopic și apoi este umplut cu gaz, mai degrabă decât cu lichid. În acest moment, FDA nu este conștientă de decese sau evenimente adverse grave legate de aceste dispozitive mai noi, a declarat un purtător de cuvânt al agenției pentru sănătate prin e-mail.

Pentru ca articolele noastre de top să fie livrate în căsuța de e-mail, înscrieți-vă la Buletin informativ despre viața sănătoasă

Atunci când decide asupra oricăror opțiuni de tratament, Dr. Pryor spune că este important ca medicii și pacienții să ia în considerare atât riscurile, cât și beneficiile. În cazul baloanelor intragastrice, beneficiile pot include nu doar pierderea în greutate, ci și reducerea complicațiilor legate de obezitate, cum ar fi bolile de inimă și diabetul. „În ciuda avertismentului FDA, cred că baloanele sunt încă o procedură excelentă”, spune ea, „și o opțiune importantă pentru mulți pacienți care se luptă cu greutatea lor”.