Agenții de contrast pe bază de gadoliniu sunt medicamente intravenoase injectate în vena pacientului înainte de o scanare prin rezonanță magnetică (IRM) sau o scanare prin angiografie prin rezonanță magnetică (MRA) pentru a îmbunătăți vizualizarea organelor interne, a vaselor de sânge, a tumorilor și a țesuturilor.

Procesul care implică agenți de contrast pe bază de gadolinium susține că utilizarea acestor medicamente poate duce la toxicitate la gadolinium, boala de depunere a gadoliniului și fibroză sistemică nefrogenă.

Ce știm despre procesele Gadolinium?

pentru

În perioada 2008 - 2015, au fost depuse peste 1.000 de procese împotriva producătorilor de agenți de contrast pe bază de gadoliniu (GBCA). Aceste procese au implicat pacienți care au suferit leziuni cu fibroză sistemică nefrogenă după ce au fost supuși unei imagini prin rezonanță magnetică (RMN) sau printr-o scanare prin angiografie prin rezonanță magnetică (MRA) care a folosit GBCA.

Când au avut loc aceste procese, furnizorilor de asistență medicală li s-a spus că numai pacienții cu probleme renale și renale ar putea suferi leziuni datorate utilizării substanțelor de contrast pe bază de gadoliniu. Acest lucru sa dovedit a fi greșit. S-au găsit acum leziuni grave la pacienții cu funcție renală normală care au fost supuși unei scanări RMN sau MRA în care a fost utilizat un GBCA liniar.

În câteva minute până la două luni de la efectuarea unui RMN sau RMN în care se utilizează un GBCA liniar, pacienții cu funcție renală și renală normală pot dezvolta simptome în concordanță cu toxicitatea gadoliniului. Producătorii acestor GBCA nu au reușit să avertizeze furnizorii de servicii medicale cu privire la acest pericol până pe 21 mai 2018.

Leziuni cu Gadolinium și efecte secundare

Cele mai frecvente efecte secundare cauzate de substanțele de contrast pe bază de gadolinium sunt durerile de cap, greața, amețelile și reacțiile alergice. Aceste simptome apar în general în câteva minute de la o injecție cu gadoliniu, dacă apar.

Cele mai grave leziuni cauzate de utilizarea substanțelor de contrast pe bază de gadolinium sunt boala de depunere a gadoliniului și fibroza sistemică nefrogenă.

Fibroza sistemică nefrogenă (NSF) este o boală debilitantă și mortală care determină întărirea pielii și determină contractarea articulațiilor pacientului. Zonele dintre glezne și coapse și încheieturi și brațe sunt cel mai frecvent afectate. Simptomele se dezvoltă lent în câteva săptămâni până la câteva luni după expunerea la agenți de contrast pe bază de gadolinium și pot duce la dureri cronice și pierderea mobilității.

Boala de depunere a gadoliniului (GDD) determină pacienții să sufere fibroză (îngroșare și cicatrici ale țesutului conjunctiv) într-un organ, os și piele, iar gadoliniu să fie reținut în nucleii neuronali ai creierului. Simptomele încep în câteva minute până la două luni după un RMN sau un ARM în care a fost utilizat un agent de contrast liniar pe bază de gadoliniu.

Pacienții care suferă de boală cu depunere de gadoliniu prezintă adesea dureri de cap cronice, dureri osoase și articulare și acuitate mentală înnorată. De asemenea, pot experimenta îngroșarea subcutanată a țesuturilor moi, care pare oarecum spongioasă sau cauciucată. Tendoanele și ligamentele pot de asemenea să devină dureroase și să aibă un aspect îngroșat.

Simptomele bolii cu depunere de gadoliniu

  1. Arsură intensă a pielii, descrisă ca ace și ace
  2. Durere intensă la nivelul oaselor, articulațiilor, tendoanelor și ligamentelor
  3. Confuzie mentală sau ceață cerebrală
  4. Furnicături sau amorțeală la nivelul pielii
  5. Dureri de cap severe și persistente
  6. Afectarea rinichilor
  7. Piele care apare spongioasă sau cauciucată

Retenția și toxicitatea gadoliniului sunt o boală progresivă. Sunt disponibile mai multe tratamente dacă starea este prinsă devreme, dar adesea boala nu este vindecabilă.

Retenția de gadoliniu apare numai la pacienții care au primit un agent de contrast pe bază de gadoliniu. Gadoliniu nu apare în mod natural în organism și nu există o sursă de mediu cunoscută.

Durerea de toxicitate a gadolinului poate fi chinuitoare, aparând adesea în brațe și picioare. Simptomele pot evolua până la incapacitatea pacientului de a-și folosi brațele, picioarele, brațele, picioarele și alte articulații.

Un simplu test de urină de 24 de ore poate fi efectuat pentru a determina dacă un pacient reține gadoliniu. Acest test trebuie efectuat la 30 de zile sau mai mult după cea mai recentă administrare GBCA.

Compensație în procesele Gadolinium

Dacă ați suferit de toxicitate pentru gadolinium după ce ați efectuat un RMN sau un MRA în care a fost utilizat un agent de contrast liniar pe bază de gadolinium, ați putea avea dreptul la următoarele daune:

  1. Cheltuieli medicale anterioare și viitoare care rezultă din rănile dvs.
  2. Durerea și suferința (fizică și psihică) din trecut și din viitor cauzată de leziuni, precum și de procesul de tratament și recuperare.
  3. Pierderi salariale trecute și viitoare.
  4. Pierderea trecută și viitoare a capacității de câștig.
  5. Pierderea din trecut și din viitor a plăcerii vieții.
  6. Daune punitive, dacă este cazul.

Sumele decontării procesului Gadolinium

În acest moment, nu au existat decontări masive care implică leziuni de toxicitate ale gadoliniului și legătura cu agenți de contrast liniari pe bază de gadoliniu. Cu toate acestea, aceste tipuri specifice de leziuni au devenit recent cunoscute public. Procesele abia acum încep. Grupuri mari de așezări nu apar în general până când au loc câteva teste clare și producătorii sunt capabili să înțeleagă mai bine riscul lor financiar.

În 2008, sute de procese au fost intentate în fața instanței federale, susținând că agenții de contrast pe bază de gadolini au cauzat leziuni cu fibroză sistemică nefrogenă (NSF) la pacienții care sufereau de probleme renale sau renale, care apoi au fost supuși unui RMN. Cazurile au fost consolidate în fața unui judecător din curtea federală din Ohio. Cazurile s-au stabilit în cele din urmă pentru sume mari de bani, iar FDA a cerut producătorilor să plaseze avertismente detaliate pe etichetele lor. Legea noastră a fost avocatul co-conducător al tuturor reclamanților din acest litigiu.

Farron Cousins ​​și avocatul Kim Adams discută despre toxicitatea gadoliniului

Reamintiri și avertismente Gadolinium

În decembrie 2017, FDA a început să solicite un avertisment pentru a fi inclus cu agenți de contrast pe bază de gadolinium. Acest avertisment este destinat să anunțe medicii că gadoliniu poate rămâne în corpul pacientului, inclusiv în creier, timp de luni până la ani după ce pacientul este injectat cu acest medicament. În plus, un ghid de medicamente trebuie să fie furnizat pacienților care îi educă cu privire la acest potențial pericol.

La 21 mai 2018, cei patru producători de agenți de contrast lineari pe bază de gadoliniu au emis un avertisment comun pacienților cu funcție renală normală. Producătorii au avertizat că gadoliniu din GBCA liniare ar putea rămâne în corpul pacientului timp de luni până la ani după injectare. Ei au avertizat că cele mai mari concentrații de gadoliniu reținut se găsesc în oasele pacientului, urmate de organe (cum ar fi creierul, pielea, rinichii, ficatul și splina). Acest lucru s-a întâmplat chiar și la pacienții care aveau funcție renală normală înainte de a avea RMN sau ARM.

Pacienții cu cel mai mare risc de toxicitate a gadoliniului au fost femeile însărcinate și copiii. Furnizorii de servicii medicale au fost avertizați că retenția a fost mai mare atunci când pacienții au fost injectați cu GBCA liniar versus GBCA macrociclic.

Care este scopul agenților contractuali pe bază de gadoliniu?

Agenții de contrast pe bază de gadoliniu (GBCA) sunt medicamente intravenoase injectate în vena pacientului înainte de o scanare prin rezonanță magnetică (IRM) sau o scanare prin angiografie prin rezonanță magnetică (MRA) pentru a îmbunătăți vizualizarea organelor interne, a vaselor de sânge, a tumorilor și a țesuturilor.

GBCA au fost utilizate în America din 1988 și sunt acum utilizate în aproape 33% din toate RMN-urile. Există două tipuri de GBCA, liniare și macrociclice.

GBCA liniare sunt mai puțin stabile în ceea ce privește tendința lor de a elibera ioni Gadolinium. GBCA-urile macrociclice tind să rămână intacte, deoarece molecula oferă o protecție mai bună prin legarea mai puternică a ionilor metalici.

Producătorii au susținut că GBCA-urile liniare ar trebui să elimine rapid rinichii prin urină și să nu afecteze pacienții cu funcție renală normală până la aproape normală. Furnizorii de asistență medicală s-au informat că GBCA are un timp de înjumătățire de 90 - 120 de minute la pacienții cu funcție renală normală. Acest lucru s-a dovedit a fi fals, iar producătorii de GBCA liniar lansează o avertizare comună în 2018 cu privire la retenția potențială a gadolinului după utilizarea GBCA.

Există patru producători principali de GBCA liniar: (1) Bayer Healthcare, care produce Magnevist & Eovist; (2) GE Healthcare, care produce Omniscan; (3) Bracco Diagnositics, care produce MultiHance; (4) Guerbet, care produce Optimark; și (5) Mallinckrodt, care produce OptiMARK.

Știrile procesului Gadolinium

Chuck Norris, FDA și Gadolinium - Desfășurarea procesului:

Chuck și Gena Norris dau în judecată producătorii și distribuitorii unui agent de contrast utilizat în imagistica prin rezonanță magnetică (RMN) pentru efecte negative asupra sănătății Gena. Gena Norris susține că a dezvoltat boala de depunere Gadolinium (GDD) după ce a suferit trei RMN-uri cu contrast, într-o perioadă de o săptămână. Raportat în The American Council on Science and Health

FDA și studii științifice privind utilizarea gadolinului

Boala de depunere a gadoliniului: descrierea inițială a unei boli care există de ceva vreme:

Toxicitatea gadoliniului pare să apară în urma administrării GBCA, care pare să conțină caracteristici clinice observate în fibroza sistemică nefrogenă, dar și caracteristici care nu sunt observate în această stare. Raportat în imagistica prin rezonanță magnetică

Gadolinium la oameni: o familie de tulburări:

„Boala de depunere a gadoliniului” este numele pe care îl propunem pentru un proces de boală observat la subiecții cu funcție renală normală sau aproape normală care dezvoltă simptome persistente care apar la ore până la 2 luni după administrarea GBCA. În aceste cazuri, nu este prezentă nicio boală preexistentă sau boală dezvoltată ulterior a unui proces alternativ cunoscut pentru a explica simptomele. Raportat în American Journal of Roentgenology

FDA avertizează că agenții de contrast pe bază de gadoliniu (GBCA) sunt reținuți în organism; necesită noi avertismente de clasă:

Până în prezent, singurul efect advers cunoscut asupra sănătății legat de retenția gadoliniului este o afecțiune rară numită fibroză sistemică nefrogenă (NSF) care apare la un subgrup mic de pacienți cu insuficiență renală preexistentă. De asemenea, am primit rapoarte de evenimente adverse care implică mai multe sisteme de organe la pacienții cu funcție renală normală. Nu s-a putut stabili o asociere cauzală între aceste evenimente adverse și retenția de gadoliniu. Raportat în FDA Safety Communication

FDA necesită o nouă avertizare de clasă și cercetări suplimentare privind retenția în corpul gadoliniului de la agenții de contrast pe bază de gadolinium utilizați în imagistica prin rezonanță magnetică:

FDA solicită un nou avertisment de clasă pentru toate GBCA-urile despre gadoliniu care rămâne în organism timp de luni sau ani de la primirea medicamentului. Producătorii de GBCA trebuie, de asemenea, să efectueze studii la om și animale pentru a evalua în continuare siguranța acestor substanțe de contrast. FDA solicită, de asemenea, un ghid de medicamente pentru pacienți, care să ofere informații educaționale pe care fiecare pacient le va oferi înainte de a primi un GBCA. Raportat în FDA Brief

FDA nu identifică până acum efecte dăunătoare cu retenția creierului de agenți de contrast pe bază de gadolini pentru IRM; revizuire pentru a continua:

O revizuire efectuată de FDA până în prezent nu a identificat efectele negative asupra sănătății cauzate de gadoliniu reținut în creier după utilizarea agenților de contrast pe bază de gadoliniu (GBCA) pentru imagistica prin rezonanță magnetică (RMN). Raportat în FDA Drug Safety Communication 2017

Depunerea intracraniană de gadoliniu după imagistica MR cu contrast îmbunătățit:

Expunerea intravenoasă la GBCA este asociată cu depunerea de țesut neuronal în cadrul funcției renale relativ normale. Au fost necesare studii suplimentare pentru a investiga semnificația clinică a acestor constatări și generalizabilitatea față de alte GBCA. Raportat în radiologie