Felicity Lillingston

1 Fundația pentru Cercetare și Educație a Insulelor Windward, True Blue, Grenada

Paul Fields

2 Școala de Medicină, St. Universitatea George, True Blue, Grenada

Randall Waechter

3 Biroul de cercetare, St. Universitatea George, True Blue, Grenada

Date asociate

Datele stocate pe computer ale tuturor rezultatelor utilizate pentru a susține concluziile acestui studiu sunt disponibile de la autorul corespunzător, la cerere. Vă rugăm să trimiteți un e-mail la ude.ugs@ethceawr la St. George's University cu orice cerere. Nu există restricții privind accesul la date.

Abstract

1. Introducere

2. Metode

Un studiu controlat randomizat a fost efectuat pentru a examina ipoteza că AA ar putea contribui la reducerea greutății, circumferinței taliei și a IMC comparativ cu un tratament fals AA.

Participanții au fost recrutați de fluturași care au fost afișați în locații proeminente din campusul universitar. Procesul a fost deschis personalului feminin, studenților și altor persoane semnificative care au îndeplinit criteriile de includere/excludere declarate.

La prima numire, istoricul medical a fost revizuit pentru fiecare candidat la studiu și au fost semnalate orice preocupări potențiale care ar putea fi afectate de implicarea în studiu. Participanții au fost întrebați, de asemenea, dacă au alergii - de exemplu la nichel sau metale albe - și dacă au avut o problemă anterioară de șoc cu acul, deși șocul cu acul sau răspunsurile vasovagale sunt mai puțin frecvente în acupunctură, adică 0% până la 7% [27].

În timpul studiului, doi participanți au fost retrași din proces. Un participant a început un nou medicament la jumătatea studiului, care a avut un efect secundar de scădere a poftei de mâncare. Celălalt participant a încetat să mănânce jumătate din proces din cauza problemelor de relație. Ambii participanți au fost în grupul placebo și datele lor nu au fost utilizate pentru formularea rezultatelor studiului. Cu toate acestea, ambii participanți au dorit să vină în continuare pentru tratamente, deoarece au simțit că timpul petrecut în fiecare săptămână este benefic. Nimeni nu a ales să renunțe la proces în timpul studiului. La sfârșitul studiului, dimensiunile finale ale eșantionului au fost grupul AA n = 30 și grupul placebo/sham n = 28.

2.1. Criterii de incluziune și excludere pentru proces

Criteriile stricte de includere și excludere au fost definite și puse în aplicare, deoarece studiile anterioare nu au credibilitate din cauza proiectării slabe a cercetării [21, 22]. Vârsta și sexul pot afecta pierderea în greutate [22-26], astfel încât acești factori au fost luați în considerare la proiectarea studiului. Criteriile de incluziune au inclus femeile cu vârsta cuprinsă între 20 și 30 de ani, cu un IMC de peste 25,0, deoarece acest lucru este văzut de NHLBI [3] ca pragul de clasificare pentru supraponderali sau obezi. Criteriile de excludere au fost orice participant cu un IMC sub 24,9 (adică sub un interval normal). Participanții au fost rugați să dezvăluie orice afecțiuni medicale pentru care au fost tratați, iar cei cu orice tulburare metabolică care ar putea afecta greutatea au fost, de asemenea, excluși din studiu. Participanții au fost rugați să dezvăluie orice medicament prescris. Medicamentele de rutină au fost acceptabile atâta timp cât participantul a luat-o timp de 3 luni și a continuat același regim pe tot parcursul procesului. Dacă un nou medicament a fost inițiat sau oprit din orice motiv, participantul a fost rugat să notifice coordonatorul procesului, iar participantul va fi ulterior exclus din proces. Fiecare participant a semnat un formular de consimțământ în acest sens.

2.2. Clearance etic

Studiul a primit aprobarea etică de către Institutional Review Board (IRB) la St. George's University în ianuarie 2017. SGU IRB este înregistrat la Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA.

3. Materiale

Tratamentul AA a constat în utilizarea unor ace sterile de presare care au fost comandate special pentru proces. Fiecare pachet a fost verificat de cercetătorul principal pentru a se asigura că este steril și sigilat. Același lot de ace a fost folosit pe tot parcursul procesului și ace noi au fost folosite pentru fiecare întâlnire. Aceste ace de 0,2 cm au fost atașate la o bucată de sârmă circulară de 1 cm, care a fost atașată la un tencuială mică, astfel încât să poată rămâne cu ușurință în poziție timp de 20 de minute și oricine le-a văzut nu a putut afla dacă există un ac sub tencuială sau nu. Cele patru puncte specifice de acupunctură utilizate în timpul fiecărui tratament sunt prezentate în Figura 1 .

asociată

Puncte de scădere în greutate în acupunctură în urechi în patru puncte concepute pentru proces.

Tratamentul fals a constat dintr-un tencuială similară cu cea a grupului AA; cu toate acestea, nu a fost atașat niciun ac. Niciunul dintre participanți nu a primit AA înainte și, prin urmare, sentimentul perceput nu le era cunoscut. Acul fin utilizat în AA nu este adesea simțit în timpul tratamentului, astfel încât diferențierea dintre ace simulate și acele reale este dificil de constatat de către participanții fără experiență. Acele și acele fals nu au fost lăsate în timpul săptămânii pentru a se asigura că participanții nu vor putea determina în ce grup au fost repartizați.

Datele au fost colectate cu privire la greutatea participantului, circumferința taliei și IMC la începutul studiului și la intervale de o săptămână timp de șapte săptămâni. Este demn de remarcat importanța măsurării unei măsurări precise a taliei. O măsurare a taliei este un predictor mai bun al decesului și al bolilor cronice decât măsurarea doar a IMC, în special la femei [7, 8].

La consultarea inițială și la fiecare întâlnire, aceeași scală electronică a greutății a fost calibrată și utilizată pentru a evita erorile sau prejudecățile de colectare a datelor. Banda a fost concepută special pentru măsurarea circumferinței taliei cu un accesoriu de blocare sigur și un buton pentru a strânge la dimensiunea corectă pentru a evita orice eroare sau părtinire de către persoana care colectează datele (vezi Figura 2). Pentru a se asigura că au fost luate citiri imparțiale, aceste măsuri au fost înregistrate separat în fiecare săptămână. Acestea au fost stocate și introduse pe o foaie de calcul și analizate la sfârșitul studiului. Înregistrările computerizate ale măsurării IMC și a circumferinței au fost stocate pe un dispozitiv electronic securizat prin parolă utilizând un număr de identificare alocat aleatoriu pentru anonimat.

Banda de măsurare exactă a taliei.

Au fost utilizate criterii stricte pentru a măsura cu precizie circumferința taliei. Banda de măsurare a fost plasată într-un plan orizontal în jurul abdomenului la nivelul crestei iliace atunci când a stat în picioare. Banda a fost strânsă până la fermitate, dar nu a comprimat pielea și a fost ținută paralelă cu podeaua. Pentru a realiza acest lucru, capătul liber a fost fixat în receptor și butonul roșu a fost apăsat pentru a strânge până la fermitate. Măsurarea a fost făcută la sfârșitul expirației normale a respirației. Citirile inițiale ale participanților pentru greutate, circumferința taliei și IMC au fost tratate ca covariabile în analiza datelor finale. În plus, starea de spirit a fiecărui participant, alegerile dietetice și opțiunile de exercițiu au fost înregistrate și incluse, de asemenea, ca covariabile. Starea de spirit a fost măsurată printr-un chestionar Mood and Feelings conceput de Arnold și Costello [28] și prin autoevaluarea săptămânală a fiecărui subiect care le-a cerut să evalueze pe o scară de la 1 la 5 cât de fericiți s-au simțit în acea zi, unde 5 au fost fericiți și 1 a fost nefericit sau trist.

Nu s-au dat sfaturi sau intervenții dietetice în niciun moment înainte sau în timpul studiului. Orice modificare a obiceiurilor alimentare ar putea fi apoi atribuită intervenției și nu din orice sfat dat.

4. Procedură

La semnarea formularului de consimțământ, fiecare participant a fost repartizat aleatoriu fie în grupul placebo, fie în grupul AA, prin lansarea unui zar. La intervale săptămânale timp de șase săptămâni, participanților, în funcție de grupul la care fuseseră repartizați, li s-a administrat fie tratamentul AA în patru puncte special conceput pentru proces, fie tencuieli fără ac, în aceleași zone. Acestea au fost lăsate pe loc timp de 20 de minute, măsurate cu un cronometru, și îndepărtate imediat după expirarea timpului. În timpul fiecărui tratament săptămânal, participanții au fost rugați să completeze o înregistrare săptămânală a dispoziției/sentimentelor lor, împreună cu un jurnal de hrană și activități. Acestea au fost emise separat în fiecare săptămână pentru a evita copierea din săptămâna anterioară. Toate datele au fost stocate electronic la sfârșitul fiecărei sesiuni într-o bază de date protejată prin parolă. Datele sunt disponibile pentru examinare contactând autorii.

După cele șase săptămâni de tratamente, participanții au fost văzuți ultima dată în a șaptea săptămână doar pentru colectarea datelor și nu li s-a administrat un tratament. În acest moment, participanților li s-a spus în ce grup au fost repartizați. Grupului placebo i s-au oferit apoi șase sesiuni suplimentare de tratamente reale de acupunctură. Un total de 24 din cei 28 de participanți la grupul placebo au optat pentru sesiunile de tratament gratuite.

5. Rezultate

Efectul tratamentului a fost calculat ca diferență în variația medie la compararea modificărilor celor două grupuri în greutate, IMC și circumferința taliei.

5.1. Schimbarea în greutate

Efectul tratamentului a fost o modificare medie a greutății de -1,81 lbs pentru grupul AA comparativ cu grupul placebo, care reprezintă o dimensiune medie a efectului (d = 0,47) care a fost doar marginal semnificativă (p = 0,079) (vezi Figura 3).

Schimbări de greutate în timpul procesului.

5.2. Modificarea IMC

Efectul tratamentului a fost o diferență a unei modificări medii a IMC de -0,31, care reprezintă o dimensiune medie a efectului (d = 0,46) care a fost doar marginal semnificativă (p = 0,089) (vezi Figura 4).

IMC se modifică în timpul procesului.

5.3. Schimbarea circumferinței taliei

Modificări de talie în timpul procesului.

Valoarea p pentru schimbarea în talie a fost extrem de semnificativă, indicând faptul că schimbarea taliei pentru grupul de intervenție a fost diferită de grupul placebo și că diferența mediană a fost negativă. Interesant este că fiecare individ din grupul de intervenție a înregistrat o reducere a măsurării taliei, demonstrând o adipozitate abdominală redusă, în timp ce rezultatele măsurării taliei pentru grupul control/placebo au fost mai variabile.

5.4. Schimbarea stării de spirit

Scorul de dispoziție în timpul procesului.

5.5. Modificarea poftei alimentare pentru alimentele dulci și sărate

S-a observat o tendință de reducere a ambelor grupuri pentru dulciuri și alimente sărate pe tot parcursul studiului, iar grupul de intervenție a arătat o scădere ușor mai accentuată a acestor pofte (vezi Figura 7). Cu toate acestea, această modificare nu a fost semnificativă statistic.

Pofte alimentare de zahăr și sare în timpul procesului.

6. Discuție

Acest rezultat negativ nu este surprinzător, având în vedere că IMC este determinat parțial în funcție de greutate, care nu s-a modificat semnificativ în prezentul studiu. Este posibil ca o pierdere în greutate și IMC să fi fost mai mari dacă intervenția ar fi durat mai mult. Studiile viitoare ar putea aborda acest lucru prin implementarea intervenției timp de 12 sau mai multe săptămâni.

Jurnalele de hrană și exerciții fizice au prezentat un comportament similar pentru toți candidații; cu toate acestea, a apărut o tendință interesantă la examinarea răspunsurilor la întrebările despre pofta de alimente sărate sau zaharoase. În timp ce ambele grupuri au raportat o reducere nesemnificativă a poftelor pentru alimentele cu zahăr, pe măsură ce studiul a progresat, până la ultima săptămână a intervenției, pofta în rândul grupului de control a început să crească din nou, în timp ce pofta în rândul grupului de intervenție AA a rămas stabilă (vezi Figura 7). În timp ce această diferență nu este semnificativă și nu poate explica circumferința redusă a taliei în grupul de intervenție AA, ar putea fi o zonă importantă de cercetare în studiile viitoare cu durată mai lungă, deoarece dovezile anterioare indică faptul că sunt implicate serotonina, opioidele și aminoacizii, inclusiv GABA. în modularea eliberării de dopamină în timpul acupuncturii, reducând astfel graba și dorința ulterioară crescută de zahăr [36]. Este posibil ca indivizii supraponderali și obezi să aibă o afectare a căii de reglare a dopaminei care moderează recompensa, motivația, autocontrolul și conștientizarea interoceptivă [37].

Datele privind starea de spirit și sentimentele sugerează că participanții din ambele grupuri au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a stării de spirit pe măsură ce studiul a progresat. Această îmbunătățire a dispoziției ar putea fi atribuită efectului Hawthorne, adică schimbarea stării de spirit a subiecților s-a datorat parțial studiului [38, 39]. Același cercetător a interacționat atât cu grupul AA, cât și cu grupul placebo. Interacțiunea cercetătorului cu participanții ar fi putut produce o schimbare pozitivă a dispoziției, care a fost similară indiferent că este membru al intervenției AA sau al grupului de control fals. Studiile viitoare ar trebui să fie concepute pentru a controla interacțiunea participanților și a intervenționistului pentru a determina dacă AA singur poate duce la reducerea circumferinței taliei sau dacă îmbunătățirea dispoziției trebuie să fie în combinație cu AA pentru a iniția reducerea circumferinței taliei.

7. Limitări

Un alt posibil element confuz a fost durata procesului. O intervenție mai lungă ar putea duce la o reducere semnificativă a greutății, precum și la circumferința taliei, deoarece intervenției i se acordă mai mult timp pentru a reduce poftele și aportul de alimente. Având în vedere lipsa schimbării semnificative a poftei sau a consumului de alimente sau a diferenței dintre intervenția AA și grupurile de control în consumul de alimente, este imposibil să se concluzioneze dacă reducerea circumferinței taliei în rândul grupului de intervenție AA a fost determinată de pofta și consumul de alimente reduse. Studiile viitoare vor trebui să măsoare cu precizie tipul și cantitatea de aport alimentar pentru a aborda această întrebare.

Un ultim element potențial confuz a fost schimbarea dispoziției de la pre- la postintervenție pentru participanții din ambele grupuri. Această creștere a dispoziției poate fi explicată prin efectul Hawthorne sau impactul pozitiv al relației medic-pacient-medic. Având în vedere această creștere a dispoziției în ambele grupuri, nu este posibil să se concluzioneze dacă AA singură a fost suficientă pentru a determina scăderea circumferinței taliei sau dacă AA în plus față de relația pozitivă între furnizorul de servicii medicale și pacient și îmbunătățirea consecventă a dispoziției pacientului este necesară pentru a determina reducerea circumferinței taliei. Sunt necesare studii suplimentare care controlează aceste două variabile pentru a răspunde la această întrebare.

8. Concluzie

Rezultatele studiului oferă dovezi că la femeile supraponderale în vârstă de 20-30 de ani, un tratament de șase ședințe săptămânale de acupunctură auriculară (AA) este asociat cu o reducere a circumferinței taliei în comparație cu acupunctura simulată.

Mulțumiri

Autorii doresc să-i mulțumească Dr. Calum Macpherson și Consiliul de Administrație de la WINDREF, Lynda Melton pentru neobosita sa verificare a datelor pentru orice anomalii și Jack Lillingston pentru sprijinul său și formatarea datelor. Studiul de cercetare nu a primit nicio finanțare specifică. Cu toate acestea, a fost susținut de Fundația pentru Cercetare și Educație a Insulelor Windward și de Departamentul de Bioetică al Școlii de Medicină din St. Universitatea George din Grenada, Indiile de Vest.

Disponibilitatea datelor

Datele stocate pe computer ale tuturor rezultatelor utilizate pentru a susține concluziile acestui studiu sunt disponibile de la autorul corespunzător, la cerere. Vă rugăm să trimiteți un e-mail la ude.ugs@ethceawr la St. George's University cu orice cerere. Nu există restricții privind accesul la date.

Conflicte de interes

Autorii declară că nu au conflicte de interese.