siguranța
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Pancreatită cronică Prieten: NI-03 Prieten: Placebo Faza 1 Faza 2

Obiectivul principal al fazei cu doză unică este de a evalua farmacocinetica (PK) și siguranța dozelor unice de NI-03 atunci când sunt administrate la doze de 100 mg, 200 mg sau 300 mg subiecților cu pancreatită cronică.

Obiectivul principal al fazei dublu-orb a studiului este de a determina eficacitatea, PK și siguranța a trei doze de NI-03 (100 mg, 200 mg și 300 mg) comparativ cu placebo atunci când este administrat de trei ori pe zi (TID) timp de 28 de zile consecutive la subiecții cu pancreatită cronică.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 260 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Triple (participant, investigator, evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu de fază 1, doză unică PK și studiu de siguranță cu NI-03, urmat de un studiu de fază 2, randomizat, dublu-orb, de dozare în grup paralel, pentru a evalua siguranța și eficacitatea NI-03 în comparație cu placebo la subiecții cu Pancreatită cronică
Data de începere a studiului: Decembrie 2015
Data estimată de finalizare primară: 31 martie 2021
Data estimată de finalizare a studiului: 30 iunie 2021

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 85 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Pentru a fi eligibili să participe la acest studiu, subiecții trebuie să îndeplinească toate criteriile următoare la screening:

  1. Bărbați și femele cu vârste cuprinse între 18 și 85 de ani, inclusiv, la momentul acordului
  2. Abilitatea de a comunica eficient cu personalul clinicii, capacitatea și disponibilitatea de a respecta programul de studiu, restricțiile și cerințele
  3. Consiliul de revizuire instituțională (IRB) - aprobat în scris, consimțământul informat
  4. Diagnosticul pancreatitei cronice
  5. Scorul mediu zilnic de durere de bază cel mai grav trebuie să fie de minimum 4 folosind Scala de evaluare numerică (NRS) în perioada de rodare de 7 zile
  6. Pacienți pe un regim analgezic non-opioid care se așteaptă să rămână stabil în timpul perioadei de studiu sau un regim cu opioide cu o doză echivalentă cu morfina nu mai mult de 100 mg pe zi.

Pentru a fi eligibili să participe la acest studiu, subiecții nu trebuie să îndeplinească niciunul dintre următoarele criterii:

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.