CP Dancey

1 Universitatea din East London, Marea Britanie

EA Attree

1 Universitatea din East London, Marea Britanie

KF Brown

1 Universitatea din East London, Marea Britanie

Acesta este un articol cu ​​acces liber distribuit în conformitate cu condițiile Creative Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), care permite utilizarea, distribuirea și reproducerea nelimitată în orice mediu, cu condiția ca lucrarea originală să fie citat corespunzător.

Abstract

fundal

S-a demonstrat că suplimentarea cu nucleotide dietetice are efecte importante asupra creșterii și dezvoltării celulelor care au o rotație rapidă, cum ar fi cele din sistemul imunitar și tractul gastro-intestinal. Lucrul cu sugarii a arătat că incidența și durata diareei sunt mai mici atunci când se administrează suplimentarea cu nucleotide, iar lucrările la animale arată că înălțimea vilozității și adâncimea criptei din intestin sunt crescute ca urmare a nucleotidelor dietetice. Nucleotidele dietetice pot fi semi-esențiale în condiții de sănătate proastă, dietă slabă sau stres. Deoarece persoanele cu sindromul intestinului iritabil tind să îndeplinească aceste condiții, am testat ipoteza că simptomele ar fi îmbunătățite cu suplimentarea cu nucleotide dietetice.

Metode

Treizeci și șapte de persoane cu un diagnostic de colon iritabil au acordat evaluări zilnice ale severității simptomelor pentru dureri abdominale, diaree, urgență pentru a avea o mișcare intestinală, senzație incompletă de evacuare după o mișcare intestinală, balonare, flatulență și constipație timp de 28 de zile (linia de bază). Au fost apoi repartizați fie la placebo (56 de zile), urmat de experimental (56 de zile), fie invers. A existat o perioadă de spălare de patru săptămâni înainte de încrucișare. În timpul placebo și condițiile experimentale, participanții au luat o capsulă de 500 mg de trei ori pe zi; în condiții experimentale capsula conținea substanțe nutroceutice. Evaluările de severitate ale simptomelor și măsurile psihologice (anxietate, depresie, intruzivitatea bolii și starea generală de sănătate) au fost obținute și analizate prin măsuri repetate.

Rezultate

este

fluxul participantului prin proces.

Treizeci și șapte de participanți au finalizat studiul, timp în care au completat jurnale zilnice de simptome timp de patru săptămâni (de bază), urmând fie starea experimentală (opt săptămâni), fie starea placebo (opt săptămâni). A fost o perioadă de spălare de patru săptămâni între condiții. Răspândirea celulelor mucoasei pentru întregul tract este de aproximativ șase zile, majoritatea celulelor din corp fiind, de asemenea, înlocuite pe parcursul a 30 de zile. Din acest motiv a fost selectată o spălare de 30 de zile. Deși unii dintre participanți au evaluat unele simptome ca nefiind deosebit de deranjante în condițiile inițiale, nici o persoană nu a fost exclusă de noi.

Simptome IBS

Simptomele de interes au fost: dureri abdominale, diaree, urgență pentru a avea o mișcare intestinală, evacuare incompletă după o mișcare intestinală, flatulență, balonare și constipație. Participanții au evaluat simptomele în fiecare zi pe o scară de la 1 („deloc disconfort astăzi”) la 7 („disconfort foarte sever astăzi”). Fiabilitatea pentru aceste simptome a fost stabilită anterior [17].

Participanții au primit un pachet care conținea o lună de aprovizionare cu jurnale zilnice în care să-și înregistreze simptomele. Aprovizionarea pentru luna următoare a fost trimisă participanților odată ce pachetul anterior completat a fost returnat.

Produs neutroceutic

Participanții au luat câte o capsulă de 500 mg de trei ori pe zi la mese - în condiții experimentale, acestea conțineau produsul neutroceutic IntestAidIB care constă din următoarele substanțe active: nucleotide și ARN (extracte concentrate de Saccharomyces cerevisae), hidroxipropil meticeluloză, FOS (fructo-oligozaharide ), Metionină, glutamină, inozitol, lizină, acid pantotenic (vitamina B5 sub formă de d-pantotenat de calciu), citrat de sodiu, riboflavină (vitamina B2), vanilină, acid folic și biotină. Agenții de curgere sunt stearatul de magneziu și acidul silicic. Capsulele sunt pe bază de carbohidrați. ARN-ul și nucleotidele specifice purificate sunt extractele naturale de drojdie. Nu există celule de drojdie transportate din procesul de extracție în produs. Jurnalele zilnice conțineau spațiu în care participanții au confirmat că au luat fiecare capsulă și la ce oră a zilei.

Procedură

Recrutarea a fost realizată de o varietate de surse. Notificările care solicitau persoanelor cu IBS diagnosticat interesate să participe la un studiu pentru un produs neutroceutic au fost trimise persoanelor cu IBS care anterior și-au exprimat interesul pentru cercetările legate de IBS; o cerere a fost inclusă într-un număr al Gut Reaction (un jurnal trimestrial trimis persoanelor cu IBS de The IBS Network, o organizație britanică de auto-ajutorare), iar anunțurile au fost plasate în cabinetele și bibliotecile medicilor. O astfel de strategie de recrutare a fost considerată necesară, deoarece criteriile stricte de includere și excludere, plus sarcina completării jurnalelor zilnice timp de șase luni, însemna că recrutarea ar putea fi dificilă. Am dorit să avem un grup mixt de persoane cu IBS, reprezentativ pentru populația generală a persoanelor cu IBS. Recrutarea din centrele terțiare nu permite generalizarea populației mai largi a persoanelor cu această afecțiune.

Participanții au fost invitați să răspundă la aceste metode de recrutare prin telefon sau e-mail. În timpul acestui contact inițial, cercetătorul s-a asigurat că potențialii participanți îndeplinesc criteriile de includere. Persoanelor eligibile li s-au dat apoi informații complete referitoare la studiu. Aceștia au fost informați în această etapă a dreptului lor de a-și retrage participarea și/sau orice date deja furnizate, în orice moment, fără a oferi nici o notificare sau motiv echipei de cercetare.

Participanții au fost apoi rugați să furnizeze detalii de contact pentru medicul lor de familie și un formular de consimțământ a fost trimis prin poștă participantului pentru completare și returnare, precum și un pachet care să ofere informații suplimentare despre proces și supliment. Medicul lor de familie a primit, de asemenea, o scrisoare în acest moment, rezumând procesul și solicitând confirmarea diagnosticului. La primirea confirmării diagnosticului și a formularelor de consimțământ ale participanților, participanții au fost randomizați pentru fiecare dintre condiții.

Inițial, participanților li s-a trimis primul pachet de jurnal de simptome, care conținea instrucțiuni detaliate despre cum să completeze jurnalul, precum și primul jurnal în sine. Jurnalul a cerut participanților să evalueze severitatea simptomelor lor (a se vedea mai sus) și să precizeze momentele în care au luat fiecare dintre cele trei capsule; să numească orice medicamente care au fost prescrise, cumpărate (inclusiv prețul) și luate efectiv (inclusiv timpul luat) în acea zi; și să noteze orice vizite la profesioniștii din domeniul sănătății făcute în acea zi (inclusiv pe cine au vizitat, motivul vizitei și sfaturile date).

Participanții au fost contactați telefonic sau prin e-mail la o săptămână după trimiterea acestui prim pachet (săptămâna 1), pentru a confirma că au înțeles cum să completeze chestionarele și jurnalul. Participanților li s-a trimis primul set de capsule (un „set” cuprindea patru căzi sigilate) - toate căzile au fost marcate „supliment nutritiv, conținut 42 capsule (500 mg), aprovizionare pentru două săptămâni”, dar cu A sau B marcate clar pe ambele etichetă și pe capac) cu o săptămână înainte de a avea nevoie de ele (săptămâna 3), cu o scrisoare care să precizeze data la care ar trebui să înceapă să ia capsulele. Au fost contactați prin telefon sau e-mail la câteva zile după această dată (săptămâna 5) pentru a se asigura că luau capsulele la doza potrivită (o capsulă de trei ori pe zi, de preferință cu mesele), că completează simptomul jurnalul cu informațiile solicitate (capsule de timp luate, orice capsule ratate) și că erau conștienți de modul de contactare a echipei de cercetare dacă aveau îngrijorări cu privire la efectele pe care capsulele le-ar putea avea asupra lor.

După aceasta, participanților li s-a trimis în fiecare lună un pachet de jurnale pentru simptome, al doilea set de capsule pentru săptămâna 17, un set de chestionare (descrise mai jos) în săptămâna 13 și săptămâna 25. Toată documentația și capsulele au fost trimise cu o săptămână înainte de a fi solicitate să asigurați-vă că au ajuns la timp. Fiecare scrisoare trimisă participanților a inclus detalii de contact pentru echipa de cercetare și i-a îndemnat pe participanți să telefoneze sau să trimită e-mail cu orice întrebare sau îngrijorare, în orice etapă a procesului. Participanților li s-au trimis pachete de chestionare la momentul inițial, la spălare și la sfârșitul procesului.

Fiecare participant a uitat să ia cel puțin o capsulă pe durata procesului, dar aceasta a fost de obicei o capsulă numai într-o zi dată. Au existat două excepții - un participant a luat capsule neregulat în ultimele șase săptămâni ale stării experimentale și după primele cinci săptămâni ale stării placebo. Această participantă a avut o schimbare a circumstanțelor personale în acest timp (a suferit o histerectomie). Celălalt participant nu a luat capsule timp de 5 zile în ultima săptămână a stării experimentale în timp ce ea a plecat și a uitat să ia capsulele cu ea.

Măsuri psihologice

Măsurile au fost luate la începutul perioadei de bază, la sfârșitul stării experimentale și la sfârșitul stării placebo.

Depresia a fost măsurată prin CES-D [18], iar anxietatea a fost măsurată prin inventarul Stait-Trait Anxiety [19]; o măsură specifică a anxietății asupra sănătății a fost furnizată de chestionarul privind anxietatea asupra sănătății [20]. Sănătatea generală și fericirea au fost măsurate prin totalul GHQ-60 [21] și scala de echilibru a afectelor [22]. Măsura în care IBS pătrunde în diferite aspecte ale vieții de zi cu zi a fost măsurată prin Scala de evaluare a intruzivității bolii de 13 articole [23].

Rezultate

O persoană obișnuită cu IBS a cheltuit aproximativ 15,00 GBP în timpul perioadei de șase luni de încercare pe medicamente, suplimente, minerale și vitamine și a vizitat operația medicului general de aproximativ șapte ori, majoritatea perioadelor de consultare fiind din alte motive decât IBS.

Simptome

Pentru înregistrarea simptomelor, trei participanți au lipsit unele date secvențiale, adică pentru primul participant acest lucru a fost timp de șapte zile în condiții experimentale; pentru a doua, au fost trei zile în starea experimentală, iar pentru a treia, trei zile în timpul liniei de bază. Pentru fiecare punct de date lipsă au fost obținute date de frecvență pentru starea particulară în care au apărut datele lipsă și a fost introdusă cea mai adecvată măsură (reprezentativă) a tendinței centrale.

Analiza simptomelor

Evaluările medii pentru seria de simptome pentru fiecare afecțiune cu 95% C.I. pentru simptome sunt reprezentate mai jos (a se vedea Figura Figura 2 2).

evaluarea medie a severității simptomelor cu 95% C.I.

diagramă cu bare care prezintă modificarea procentuală de la linia de bază la placebo și condițiile experimentale.

Severitatea simptomelor pentru toate simptomele (cu excepția constipației) sunt în direcția așteptată a valorii inițiale> placebo> IntestAidIB.

Măsuri psihologice

S-au efectuat măsuri repetate ANOVA asupra variabilelor psihologice. Nu au existat diferențe semnificative între condițiile acestor măsuri (p> .05).

S-ar putea aștepta ca, din cauza beneficiilor de a fi într-un studiu clinic, anxietatea și depresia să scadă în timp. Astfel, am testat acest lucru printr-o analiză repetată a măsurilor pentru CES-D și anxietatea sănătății și anxietatea stării-trăsăturilor, comparând măsurile la momentul inițial, la spălare și la sfârșitul studiului, fără a lua în considerare starea (placebo sau experimental). Niciuna dintre aceste măsuri nu a fost semnificativă statistic (toate p> .05)

Discuţie

Participanții au fost un grup mixt de persoane care au un diagnostic actual de IBS, dintre care unele frecventează încă o clinică gastroenterologică, iar altele nu. Nu au fost obținuți din centrele terțiare și au continuat cu viața normală luând medicamentele obișnuite. Deși simptomele lor nu au fost la fel de severe ca pacienții terțiari, simptomele lor au fost destul de deranjante pentru ca aceștia să intre în studiul clinic, iar simptomele au fost suficient de severe pentru ca participanții să cumpere o gamă de produse destinate ameliorării simptomelor lor. Ne așteptăm ca efectele găsite în acest simplu să fie mai puternice dacă ar fi reproduse cu participanți din centrele terțiare.

Beneficiile față de placebo se compară favorabil cu beneficiile găsite în unele studii cu medicamente. De exemplu, sa constatat că Tegaserod (un medicament care acționează ca agonist selectiv la receptorii 5HT din tractul gastro-intestinal) produce un avantaj de 4,7% față de placebo în evaluarea participanților privind ameliorarea globală a IBS [24]. Deși multe astfel de medicamente sunt bine tolerate, nu au fost raportate efecte secundare în acest studiu, ceea ce reprezintă un avantaj considerabil. Îmbunătățirea procentuală a variat în funcție de simptome - între 4 și 6%. Îmbunătățirile simptomelor prezentate sunt puțin probabil să fie rezultatul unei scăderi a anxietății sau depresiei, care a fost uneori citată drept motiv pentru orice îmbunătățire a studiilor, deoarece anxietatea și depresia în prezentul studiu nu au scăzut semnificativ pe măsură ce studiul a progresat (indiferent de condiție). Efectul - cel puțin la această doză - nu pare suficient de puternic pentru a duce la o îmbunătățire a stării psihologice, deoarece depresia, anxietatea, starea generală de sănătate și intruzivitatea bolii nu au diferit între condiții.