WASHINGTON WASHINGTON (Reuters) - S.U.A. oficialii sanitari examinează rapoartele despre leziuni hepatice la persoanele care au luat medicamentul pentru scăderea în greutate Roche Holding AG Xenical sau versiunea fără prescripție medicală vândută de GlaxoSmithKline.
Administrația pentru Alimente și Medicamente a declarat luni că a primit 32 de rapoarte între 1999 și 2008 despre leziuni hepatice grave la pacienții care iau medicamentul, cunoscut generic sub numele de orlistat. Toate, cu excepția a două, au implicat prescripția Xenical și au avut loc în afara Statelor Unite.
Douăzeci și șapte de pacienți au fost spitalizați și șase cazuri au dus la insuficiență hepatică, a spus FDA.
"Analiza FDA a acestor date este în curs de desfășurare și nu a fost stabilită nicio asociere clară între leziunile hepatice și orlistat în acest moment", a spus agenția.
Oamenii care iau medicamentul ar trebui să continue să îl utilizeze conform indicațiilor, a spus FDA.
Glaxo vinde versiunea fără prescripție medicală sub numele de marcă alli. Compania a declarat într-un comunicat „nu există dovezi că alli provoacă leziuni hepatice”, care poate proveni din mai multe cauze. Persoanele supraponderale sau obeze sunt predispuse
la tulburările legate de ficat, a spus compania.
Glaxo a mai spus că medicamentul funcționează în tractul gastro-intestinal și că nu există „niciun mecanism biologic evident care să sugereze că leziunile hepatice ar putea apărea cu alii”.
Un purtător de cuvânt al Roche nu a răspuns imediat la o cerere de comentarii.
Mike Krensavage, directorul Krensavage Asset Management LLC, a declarat că știrile despre sonda FDA ar putea afecta vânzările de pastile dietetice.
„De fiecare dată când FDA ridică o astfel de problemă, este probabil ca cererea să sufere, cel puțin temporar”, a spus el.
El a menționat că medicamentul reduce ușor greutatea și a fost asociat cu probleme digestive. "Dacă există un beneficiu minim pentru început, riscurile ar putea afecta mai mult vânzările", a spus el.
FDA a spus că 30 dintre cazurile de leziuni hepatice au apărut în afara Statelor Unite și au implicat doze de 120 miligrame de prescripție Xenical. Cei doi SUA cazurile au fost asociate cu versiunea Glaxo fără prescripție medicală, a spus FDA. Doza fără prescripție este jumătate din doza prescrisă.
Roche a raportat vânzări în prima jumătate a anului 2009 pentru Xenical de 209 milioane franci elvețieni (197 milioane dolari). Glaxo a raportat vânzări totale de 125 de milioane de dolari pentru al doilea trimestru.
Oamenii care au utilizat orlistat ar trebui să consulte un medic dacă au simptome de leziuni hepatice, cum ar fi slăbiciune, oboseală, febră, icter sau urină brună, a spus FDA.
Acțiunile Glaxo au scăzut cu aproape 1,5%, la 39,44 dolari, la bursa din New York, după ce FDA a dezvăluit ancheta. Acțiunile Roche au scăzut cu 0,4 la sută mai devreme la tranzacționarea elvețiană.
Avizul FDA a fost postat aici
(Raportare de Lisa Richwine și Ransdell Pierson, editare de Tim Dobbyn și Carol Bishopric)
- De ce s-ar putea să doriți să încercați un blog de nutrienți HUM Nutrition Diet
- Vivus Diet Drug Qnexa duce la pierderea semnificativă în greutate și la alte beneficii pentru sănătate
- Acest fost vegan spune că o dietă de ficat crud și măduvă osoasă i-a salvat viața - Metro
- The Triple Threat Diet, Diabetes and Fatty Liver Disease I Spy Physiology Blog
- Efectul unei diete hipocalorice pe termen scurt asupra expresiei genelor hepatice și a factorilor de risc metabolici în