Trastuzumab și Pertuzumab fără chimioterapie în cancerul de sân HER2-pozitiv (receptorul epidermic uman): strategie adaptată la răspunsul FDG-PET. Studiul PHERGain

Studiul evaluează efectele metabolice precoce ale tratamentului neoadjuvant cu trastuzumab și pertuzumab (± terapie endocrină) asupra tumorii primare și a ganglionilor limfatici axilari și valoarea lor predictivă pentru răspunsul patologic complet (pCR) în sân și axilă. Și, de asemenea, evaluează supraviețuirea fără boală invazivă de 3 ani (iDFS) la pacienții cu cancer de sân HER2-pozitiv (HER: receptor epidermic uman) tratați cu trastuzumab neoadjuvant și pertuzumab (± terapie endocrină) utilizând o strategie adaptată la răspunsul FDG-PET.

cancerului

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: Toți pacienții vor primi Perjeta® sub formă de perfuzie IV în ziua 1 a primului ciclu de tratament sub formă de doză de încărcare de 840 mg, urmată de 420 mg în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de 3 săptămâni. Perjeta® IV trebuie administrat la 60 de minute după terminarea administrării Herceptin® SC (subcutanat). Se recomandă o perioadă de observare de 30-60 minute după fiecare perfuzie Perjeta®.

Alt nume: Pertuzumab

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: Toți pacienții vor primi o doză fixă ​​de 600 mg, indiferent de greutatea pacientului, vor fi administrați pe tot parcursul fazei de tratament. Toate dozele de Herceptin® SC vor fi administrate ca injecție SC în coapsă de către un profesionist calificat în domeniul sănătății pe o perioadă de 2-5 minute. Nu este necesară nicio doză de încărcare cu Herceptin® SC.

Alt nume: Trastuzumab

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: Docetaxel va fi administrat în conformitate cu informațiile relevante despre produs și/sau cu liniile directoare de practică clinică recunoscute. Se va administra după Herceptin® SC, Perjeta® IV și carboplatină

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: Carboplatina va fi administrată în conformitate cu informațiile despre produs și/sau cu liniile directoare de practică clinică recunoscute. Se va administra după Herceptin® SC și Perjeta® IV.

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: Femeile aflate în postmenopauză vor primi comprimat de letrozol 2,5 mg pe cale orală o dată pe zi, începând cu Ziua 1 și continuând până în Ziua 21 a unui ciclu de 21 de zile ca terapie neoadjuvantă.

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: Femeile premenopauzale vor primi tamoxifen 20 mg comprimate pe cale orală o dată pe zi, începând cu Ziua 1 și continuând până în Ziua 21 a unui ciclu de 21 de zile ca terapie neoadjuvantă. Pacienții de sex masculin vor primi tamoxifen 20 mg comprimat pe cale orală o dată pe zi, începând cu Ziua 1 și continuând până în Ziua 21 a unui ciclu de 21 de zile ca terapie neoadjuvantă.

Vârsta minimă: 18 ani

Voluntari sănătoși: Nu

Descriere: Cohorte A/B dacă nu există dovezi ale subclinicii M1 evaluate prin 18F-FDG PET/CT la screening. Intervențional: Perjeta + Herceptin + Carboplatin + Docetaxel (pe parcursul a 4 cicluri): respondenți PET sau nu după intervenția chirurgicală: continuați cu Perjeta + Herceptin + terapie endocrină (tamoxifen sau letrozol) pe parcursul a 12 cicluri Un subset de 42 de pacienți (35 pacienți din cohorta A și 7 pacienți din cohorta B) din 5 situri din Spania participă la sub-studiul LINGain „Evaluarea prospectivă a biomarkerilor de imunogenitate predictivă/prognostică pentru terapia țintă în cancerul de sân precoce HER2-pozitiv în cadrul studiului PHERGain”.

Descriere: Cohorte A/B dacă nu există dovezi ale subclinicii M1 evaluate prin 18F-FDG PET/CT la screening. Intervențional: Perjeta + Herceptin + Terapie endocrină (tamoxifen sau letrozol) pe parcursul a 2 cicluri. Răspunsuri la PET: Perjeta + Herceptin + Terapie endocrină pe parcursul a 6 cicluri. -Răspuns complet: continuați cu Perjeta + Herceptin + Terapie endocrină în decurs de 10 cicluri PET care nu răspund: Perjeta + Herceptin + Carboplatin + Docetaxel pe parcursul a 6 cicluri. Pacienții cu sau fără răspuns complet vor continua tratamentul cu Perjeta + Herceptin + Endocrin pe parcursul a 10 cicluri. Un subset de 42 de pacienți (35 de pacienți din cohorta A și 7 pacienți din cohorta B) din 5 situri din Spania participă la sub-studiul LINGain „Evaluarea prospectivă a biomarkerilor de imunogenitate predictivă/prognostică pentru terapia țintă în timpuriu HER2-pozitiv cancer de sân în cadrul studiului PHERGain ".

Descriere: cohorte C dacă există dovezi ale subclinicii M1 evaluate prin 18F-FDG PET/CT la screening Intervențional: Perjeta + Herceptin + Carboplatin + Docetaxel pe parcursul a 6 cicluri. Pacienții vor continua tratamentul cu Perjeta + Herceptin + endocrin (tamoxifen sau letrozol) după operație sau fără intervenție chirurgicală.

Model de intervenție: atribuire paralelă

Model de intervenție Descriere: Acest studiu randomizat, deschis, de fază II, va evalua eficacitatea combinației de trastuzumab și pertuzumab, ± terapie endocrină în funcție de statusul HR (receptor hormonal), ca tratament exclusiv neoadjuvant și adjuvant la pacienții cu sân HER2-pozitiv cancer printr-o strategie adaptată la răspunsul FDG-PET.