Afiliere

  • 1 Departamentul de Nutriție Umană, Facultatea de Științe ale Vieții, Universitatea din Copenhaga, 30 Rolighedsvej, 1958 Frederiksberg C, Danemarca. [email protected]

Autori

Afiliere

  • 1 Departamentul de Nutriție Umană, Facultatea de Științe ale Vieții, Universitatea din Copenhaga, 30 Rolighedsvej, 1958 Frederiksberg C, Danemarca. [email protected]

Abstract

Obiectiv: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța antagonistului selectiv al dopaminei D1/D5 ecopipam pentru tratamentul obezității.

controlate

Metode și proceduri de cercetare: Patru studii randomizate, dublu-orb, multicentrice au comparat ecopipamul (n = 1667) și placebo (n = 1118) la subiecții obezi, inclusiv subiecții diabetici de tip 2. Subiecții au primit ecopipam oral 10, 30 sau 100 mg pe zi timp de 12 săptămâni (faza 2) sau 50 sau 100 mg zilnic timp de 52 de săptămâni (faza 3), combinat cu un program de slăbire. Variabilele primare de eficacitate au fost proporția subiecților cu> sau = 5% pierdere în greutate față de momentul inițial la 12 săptămâni (faza 2) sau distribuția procentuală a pierderii în greutate față de valoarea inițială la 52 săptămâni (faza 3).

Rezultate: În studiul de fază 2, 26% dintre subiecții cărora li s-a administrat ecopipam 100 mg vs. 6% dintre subiecții placebo au obținut> sau = 5% pierderea în greutate după 12 săptămâni (p 10% pierderea în greutate în două studii non-diabetice de fază 3. Subiecții tratați cu Ecopipam au menținut, de asemenea, mai multă pierdere în greutate comparativ cu subiecții placebo la 52 de săptămâni. Faza 3 studiile au fost întrerupte din cauza unor evenimente adverse psihiatrice neașteptate (ecopipam 31% față de placebo 15%), inclusiv depresie, anxietate și idei suicidare.

Discuţie: Ecopipamul a fost eficient pentru realizarea și menținerea pierderii în greutate la subiecții obezi, inclusiv subiecții diabetici de tip 2; cu toate acestea, efectele adverse asupra dispoziției observate în studiile de fază 3 exclud utilizarea proiectată a acesteia în gestionarea greutății.