medicamente la domiciliu lista a-z efecte secundare centru de droguri kit de preparare a intestinului suprep (sulfat de sodiu, sulfat de potasiu și sulfat de magneziu) medicament

preparare

Găsiți cele mai mici prețuri pe

SUPREP
(sulfat de sodiu, sulfat de potasiu și sulfat de magneziu) Trusa de pregătire a intestinului

DESCRIERE

Fiecare trusă SUPREP pentru prepararea intestinului conține două sticle de 6 uncii de soluție. Fiecare sticlă de 6 uncii conține: sulfat de sodiu 17,5 grame, sulfat de potasiu 3,13 grame, sulfat de magneziu 1,6 grame. Ingredientele inactive includ: benzoat de sodiu, NF, sucraloză, acid malic FCC, acid citric USP, ingrediente aromatizante, apă purificată, USP. Soluția este un lichid limpede până la ușor cețos. Soluția este limpede și incoloră când este diluată până la un volum final de 16 uncii cu apă.

Sulfat de sodiu, USP

Denumirea chimică este Na2SO4. Greutatea moleculară medie este de 142,04. Formula structurală este:

Sulfat de potasiu, FCC, purificat

Denumirea chimică este K2SO4. Greutatea moleculară medie este de 174,26. Formula structurală este:

Sulfat de magneziu, USP

Denumirea chimică este MgSO4. Greutatea moleculară medie: 120,37. Formula structurală este:

Fiecare kit SUPREP pentru prepararea intestinului conține, de asemenea, un recipient de amestec din polipropilenă.

INDICAȚII

Kitul SUPREP pentru prepararea intestinului este indicat pentru curățarea colonului ca preparat pentru colonoscopie la adulți.

DOZAJ SI ADMINISTRARE

Kitul SUPREP pentru prepararea intestinului trebuie luat ca regim oral cu doză divizată.

Doza pentru curățarea colonului necesită administrarea a două sticle de trusă SUPREP pentru prepararea intestinului. Fiecare sticlă se administrează sub formă de 16 uncii de soluție SUPREP diluată cu încă 1 litru de apă administrată pe cale orală. Volumul total de lichid necesar pentru curățarea colonului (folosind două sticle) este de 3 litri (aproximativ 2,8 L) administrat oral înainte de colonoscopie în modul următor:

Regimul cu doză divizată (două zile)

Cu o zi înainte de colonoscopie
  • Un mic dejun ușor poate fi consumat sau poate avea doar lichide limpezi în ziua anterioară colonoscopiei. Evitați lichidele roșii și violet, laptele și băuturile alcoolice.
  • Seara devreme înainte de colonoscopie: se toarnă conținutul unei sticle de SUPREP Bowel Prep Kit în recipientul de amestecare furnizat. Umpleți recipientul cu apă până la linia de umplere de 16 uncii și beți întreaga cantitate.
  • Beți două recipiente suplimentare umplute până la linia de 16 uncii cu apă în următoarea oră.
Ziua colonoscopiei
  • Aveți numai lichide limpezi până după colonoscopie. Evitați lichidele roșii și violet, laptele și băuturile alcoolice.
  • Dimineața colonoscopiei (la 10 până la 12 ore după doza de seară): se toarnă conținutul celei de-a doua sticle de SUPREP Bowel Prep Kit în recipientul de amestecare furnizat. Umpleți recipientul cu apă până la linia de umplere de 16 uncii și beți întreaga cantitate.
  • Beți două recipiente suplimentare umplute până la linia de 16 uncii cu apă în următoarea oră.
  • Completați toate kiturile de pregătire SUPREP pentru intestin și apa necesară cu cel puțin două ore înainte de colonoscopie sau conform indicațiilor medicului.

CUM FURNIZAT

Forme și puncte forte de dozare

Două sticle de 6 uncii de soluție orală.

Fiecare sticlă de 6 uncii conține: sulfat de sodiu 17,5 grame, sulfat de potasiu 3,13 grame, sulfat de magneziu 1,6 grame.

Depozitare și manipulare

Fiecare kit de pregătire SUPREP pentru intestin conține:

  • Două (2) sticle de 6 uncii de soluție orală.
  • Un (1) recipient de amestec de 19 uncii cu o linie de umplere de 16 uncii.

Depozitare

A se păstra la 20 ° până la 25 ° C (68 ° până la 77 ° F). Excursii permise între 15 ° și 30 ° C (59 ° până la 86 ° F). Vezi temperatura camerei controlată de USP.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Kit de pregătire pentru intestin SUPREP NDC 52268-012-01

Distribuit de: Braintree Laboratories, Inc. Braintree, MA 02185. Revizuit: noiembrie 2012

SLIDESHOW

EFECTE SECUNDARE

Experiență în studii clinice

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

Într-un studiu clinic multicentric, controlat, care a comparat SUPREP Bowel Prep Kit cu un preparat intestinal care conține polietilen glicol și electroliți (PEG + E) care au fost administrați într-un regim de doză divizată (2 zile), cele mai frecvente reacții adverse după administrarea SUPREP Trusa de pregătire a intestinului a reprezentat disconfort general, distensie abdominală, dureri abdominale, greață, vărsături și cefalee; vezi Tabelul 1 de mai jos. Reacțiile adverse mai puțin frecvente care au apărut au fost blocarea AV (1 caz) și creșterea CK. În acest studiu, pacienții cărora li s-a administrat SUPREP Bowel Prep Kit au fost limitați la un mic dejun ușor urmat de lichide limpezi; pacienților care au primit preparatul pentru intestin PEG + E li s-a permis să ia un mic dejun normal și un prânz ușor, urmat de lichide limpezi.

Tabelul 1: Reacții adverse emergente ale tratamentului observate la cel puțin 2% dintre pacienți pe regimul cu doză divizată (2 zile)

Simptom Regimul cu doză divizată (2 zile)
SUPREP
N = 190		 Produs PEG + E
N = 189
Disconfort general 54% 67%
Distensia abdominală 40% 52%
Durere abdominală 36% 43%
Greaţă 36% 33%
Vărsături 8% 4%
Durere de cap 1,1% 0,5%

Tabelul 2 arată procentele de pacienți care au dezvoltat noi anomalii ale electroliților importanți și acidului uric după finalizarea preparatului intestinal fie cu SUPREP Bowel Prep Kit, fie cu PEG + E administrat ca regim de doză divizată (2 zile).

Tabelul 2: Pacienți cu chimie serică normală inițială, cu o trecere la o valoare anormală în timpul tratamentului cu doză divizată (2 zile)

Copia Zilei Colonos
n (%) *		 Ziua 30
n (%) *
Anion gap (mare) † SUPREP 14 (8,9) 3 (1.9)
PEG + Electroliti 12 (7,6) 2 (1,4)
Bicarbonat (scăzut) SUPREP 20 (12,7) 7 (4.4)
PEG + Electroliti 24 (15,2) 4 (2,7)
Bilirubină, totală (ridicată) SUPREP 14 (8,5) 0 (0)
PEG + Electroliti 20 (11,7) 3 (1.9)
BUN (mare) SUPREP 2 (1,6) 14 (11,2)
PEG + Electroliti 4 (2,9) 19 (14,5)
Calciu (ridicat) SUPREP 16 (10,4) 8 (5.2)
PEG + Electroliti 6 (3,7) 6 (3,9)
Clorură (ridicată) SUPREP 4 (2.4) 6 (3,7)
PEG + Electroliti 20 (12,2) 6 (3,8)
Creatinină (mare) SUPREP 3 (1.9) 5 (3.2)
PEG + Electroliti 2 (1,2) 8 (5.2)
Osmolalitate (mare) SUPREP 8 (5,8) N/A
PEG + Electroliti 19 (12,9) N/A
Osmolalitate (scăzută) SUPREP 3 (2.2) N/A
PEG + Electroliti 2 (1,4) N/A
Potasiu (ridicat) SUPREP 3 (1,8) 6 (3,7)
PEG + Electroliti 5 (2,9) 8 (4,9)
Sodiu (scăzut) SUPREP 5 (3.1) 1 (0,6)
PEG + Electroliti 4 (2.3) 2 (1,2)
Acid uric (ridicat) SUPREP 27 (23,5) 13 (11,5)
PEG + Electroliti 12 (9,5) 20 (16,7)
* Procent (n/N) de pacienți unde N = numărul de pacienți cu valoarea inițială normală care au avut valori anormale la momentul (punctele) de interes.
† Pacienți cu bicarbonat normal la momentul inițial care au dezvoltat bicarbonat scăzut (≤ 21 mEq/L) și decalaj anionic ridicat (≥ 13 mEq/L) în ziua colonoscopiei sau în ziua 30.

Au fost, de asemenea, 408 de pacienți care au participat la un studiu în care fie SUPREP Bowel Prep Kit, fie PEG + E au fost administrați într-un regim de seară (1 zi). Au fost observate rate mai mari de disconfort general, distensie abdominală și greață cu regimul numai de seară (1 zi) comparativ cu regimul cu doză divizată (2 zile) pentru ambele preparate. Pacienții tratați cu trusa SUPREP pentru prepararea intestinului au avut rate crescute de vărsături cu regimul de seară (1 zi). Un regim de dozare numai seara (1 zi) a fost asociat cu rate mai mari de valori anormale pentru unii electroliți în comparație cu regimul de doză divizată (2 zile) pentru ambele preparate. Pentru trusa de pregătire SUPREP pentru intestin, regimul de seară (1 zi) a fost asociat cu rate mai mari de bilirubină totală (ridicată), BUN (ridicată), creatinină (ridicată), osmolalitate (ridicată), potasiu (ridicată) și acid uric (mare) decât regimul de dozare divizată (2 zile) SUPREP Bowel Prep Kit. Nu este recomandată administrarea trusei SUPREP pentru prepararea intestinului într-un regim de dozare numai seara (1 zi).

ALTE INTERACȚIUNI

Medicamente care pot crește riscurile cauzate de anomalii ale fluidelor și ale electroliților

Aveți grijă la prescrierea trusei SUPREP pentru prepararea intestinului pentru pacienții cu afecțiuni sau care utilizează medicamente care cresc riscul de tulburări de lichide și electroliți sau pot crește riscul de evenimente adverse de convulsii, aritmii și QT prelungit în condiții de fluid și anomalii electrolitice. Luați în considerare evaluările suplimentare ale pacienților, după caz ​​[a se vedea AVERTIZĂRI] la pacienții care iau aceste medicamente concomitente.

Potențial de absorbție modificată a medicamentului

Medicația orală administrată în decurs de o oră de la începerea fiecărei doze de trusă de pregătire a intestinului SUPREP poate fi spălată din tractul gastro-intestinal și medicamentul poate să nu fie absorbit în mod corespunzător.

AVERTIZĂRI

Inclus ca parte a "PRECAUȚII" Secțiune

PRECAUȚII

Anomalii grave ale chimiei fluidelor și serurilor

Recomandați tuturor pacienților să se hidrateze în mod adecvat înainte, în timpul și după utilizarea trusei de pregătire SUPREP pentru intestin. Dacă un pacient dezvoltă vărsături semnificative sau semne de deshidratare după ce a luat trusa de pregătire a intestinului SUPREP, luați în considerare efectuarea testelor de laborator post-colonoscopie (electroliți, creatinină și BUN). Tulburările de lichid și electroliți pot duce la evenimente adverse grave, inclusiv aritmii cardiace, convulsii și insuficiență renală.

Pacienții cu anomalii electrolitice trebuie corectate înainte de tratamentul cu SUPREP Bowel Prep Kit. În plus, aveți grijă când prescrieți SUPREP Bowel Prep Kit pentru pacienții cu afecțiuni sau care utilizează medicamente care cresc riscul de tulburări de lichide și electroliți sau pot crește riscul de evenimente adverse de convulsii, aritmii și insuficiență renală. [vedea ALTE INTERACȚIUNI]

Setul de pregătire pentru intestin SUPREP poate provoca creșteri temporare ale acidului uric. [vedea REACTII ADVERSE]. Fluctuațiile acidului uric la pacienții cu gută pot precipita o erupție acută. Potențialul creșterii acidului uric trebuie luat în considerare înainte de administrarea trusei SUPREP pentru prepararea intestinului la pacienții cu gută sau alte tulburări ale metabolismului acidului uric.

Aritmii cardiace

Au fost raportate rare cazuri de aritmii grave asociate cu utilizarea produselor laxative osmotice ionice pentru prepararea intestinului. Aveți grijă atunci când prescrieți SUPREP Intestin Prep Kit pentru pacienții cu risc crescut de aritmii (de exemplu, pacienți cu antecedente de QT prelungit, aritmii necontrolate, infarct miocardic recent, angină instabilă, insuficiență cardiacă congestivă sau cardiomiopatie). La pacienții cu risc crescut de aritmii cardiace grave trebuie luate în considerare ECG-urile înainte și după colonoscopie.

Convulsii

Au fost raportate crize tonico-clonice generalizate și/sau pierderea cunoștinței asociate cu utilizarea produselor de preparare a intestinului la pacienții fără antecedente de convulsii. Cazurile de convulsii au fost asociate cu anomalii electrolitice (de exemplu, hiponatremie, hipokaliemie, hipocalcemie și hipomagnezemie) și osmolalitate serică scăzută. Anomaliile neurologice s-au rezolvat cu corectarea anomaliilor de lichid și electrolit.

Aveți grijă atunci când prescrieți SUPREP Intestin Prep Kit pentru pacienții cu antecedente de convulsii și la pacienții cu risc crescut de convulsii, cum ar fi pacienții care iau medicamente care scad pragul convulsivant (de exemplu, antidepresive triciclice), pacienții care se retrag din alcool sau benzodiazepine sau pacienții cu hiponatremie cunoscută sau suspectată.

Insuficiență renală

Aveți grijă atunci când prescrieți SUPREP Bowel Prep Kit pentru pacienții cu insuficiență renală sau pacienții care iau medicamente concomitente care pot afecta funcția renală (cum ar fi diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanți ai receptorilor angiotensinei sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Recomandați acestor pacienți importanța unei hidratări adecvate și luați în considerare efectuarea testelor de laborator inițiale și post-colonoscopice (electroliți, creatinină și BUN) la acești pacienți.

Ulcerații mucoase colonice și colită ischemică

Administrarea de produse laxative osmotice poate produce ulcerații aftoase ale mucoasei colonice și au fost raportate cazuri mai grave de colită ischemică care necesită spitalizare. Utilizarea concomitentă a laxativelor stimulante și a trusei SUPREP pentru prepararea intestinului poate crește aceste riscuri. Potențialul ulcerațiilor mucoasei care rezultă din prepararea intestinului trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele colonoscopiei la pacienții cu boală inflamatorie intestinală cunoscută sau suspectată (IBD).

Utilizare la pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale semnificative

Dacă se suspectează obstrucție sau perforație gastro-intestinală, efectuați studii de diagnostic adecvate pentru a exclude aceste afecțiuni înainte de a administra SUPREP Intestin Prep Kit.

A se utiliza cu precauție la pacienții cu colită ulcerativă activă severă.

Aspiraţie

A se utiliza cu precauție la pacienții cu reflex gag afectat și la pacienții predispuși la insuficiență sau aspirație. Acești pacienți trebuie respectați în timpul administrării soluției SUPREP Bowel Prep Kit.

Nu pentru ingestie directa

Fiecare sticlă trebuie diluată cu apă până la un volum final de 16 uncii și ingestia de apă suplimentară, așa cum se recomandă, este importantă pentru toleranța pacientului. Ingerarea directă a soluției nediluate poate crește riscul de greață, vărsături, deshidratare și tulburări electrolitice.

Informații de consiliere a pacienților

Vedea Ghid pentru medicamente și etichetarea pacientului aprobată de FDA

Consilierea pacientului
  • Rugați pacienții să vă anunțe dacă au probleme la înghițire sau sunt predispuși la insuficiență sau aspirație.
  • Indicați pacienților că fiecare sticlă trebuie diluată în apă înainte de ingestie și că trebuie să bea apă suplimentară conform instrucțiunilor. Ingerarea directă a soluției nediluate poate crește riscul de greață, vărsături și deshidratare.
  • Informați pacienții că medicamentele orale nu pot fi absorbite în mod corespunzător dacă sunt luate în decurs de o oră de la începerea fiecărei doze de SUPREP Intestinal Prep Kit.
  • Spuneți pacienților să nu ia alte laxative în timp ce iau trusa SUPREP pentru prepararea intestinului.

Toxicologie nonclinică

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul cancerigen al trusei SUPREP pentru prepararea intestinului. Nu s-au efectuat studii pentru a evalua posibila afectare a fertilității sau a potențialului mutagen al SUPREP Bowel Prep Kit.

Utilizare în populații specifice

Sarcina

Efecte teratogene

Sarcina Categoria C

Nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu trusa de pregătire a intestinului SUPREP. De asemenea, nu se știe dacă SUPREP Bowel Prep Kit poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate sau poate afecta capacitatea de reproducere. Trusa de pregătire SUPREP pentru intestin trebuie administrată unei femei însărcinate numai dacă este clar necesar.

Mamele care alăptează

Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie făcută precauție atunci când trusa de pregătire SUPREP pentru intestin este administrată unei femei care alăptează.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Utilizare geriatrică

Dintre cei 375 de pacienți care au primit trusa de pregătire a intestinului SUPREP în studiile clinice, 94 (25%) au avut vârsta de 65 de ani sau peste și 25 (7%) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult. Nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea SUPREP Bowel Prep Kit administrat ca regim de doză divizată (2 zile) între pacienții geriatrici și pacienții mai tineri. Pacienții geriatrici au raportat mai multe vărsături atunci când trusa de pregătire SUPREP pentru intestin a fost administrată ca preparat de o zi.