Un grup consultativ pentru SUA Food and Drug Administration a recomandat în mod covârșitor aprobarea joi a unei pastile de slăbit de către Arena Pharmaceuticals, cu sediul în San Diego, aducând un medicament anti-obezitate mult așteptat mai aproape de piață.

arena

Votul de joi pune Arena într-o căldură mare cu Vivus Inc., cu sediul în Mountain View. pentru obținerea aprobării FDA până vara pentru un nou medicament anti-obezitate. Ultima dată când FDA a aprobat o pastilă dietetică a fost Xenical în 1999.

Grupul de experți independenți al FDA a votat cu 18-4 că beneficiile depășesc riscurile pentru lorcaserin-ul Arena, semnalând o revenire la un medicament pe care FDA l-a respins în octombrie 2010 în așteptarea unor studii suplimentare.

Arena și Vivus, împreună cu Orexigen Therapeutics, cu sediul în La Jolla, concurează pentru a obține pe piață un medicament pentru scăderea în greutate, care ar adăuga o nouă armă pentru a ataca creșterea ratei de obezitate a națiunii.

Mai mult de o treime din adulții din Statele Unite - 78 de milioane de oameni - sunt obezi și se așteaptă ca numărul acestora să crească la 42% până în 2030, potrivit Centrelor federale pentru controlul bolilor.

Bolile legate de obezitate, cum ar fi diabetul, bolile de inimă și alte afecțiuni costă aproximativ 150 de miliarde de dolari pe an sau 9 la sută din cheltuielile cu sănătatea.

Arena și-a prezentat din nou cererea cu rezultatele studiului său revizuit, care a adăugat pacienți diabetici și a evaluat tumorile la șobolanii de laborator.

Votul Comitetului consultativ al medicamentelor endocrinologice și metabolice al FDA nu este obligatoriu, dar FDA își respectă de obicei recomandările. Se așteaptă ca agenția să ia o decizie finală cu privire la lorcaserin până pe 27 iunie.

La Centrul Clinic Scripps pentru Gestionarea Greutății din La Jolla, directorul medical Dr. Ken Fujioka a înveselit votul comisiei.

„Uau, fantastic. Acest lucru ne-ar oferi mai multe instrumente decât avem acum ", a spus el. „O treime sau poate jumătate dintre pacienții mei ar fi potențiali candidați” la medicament.

Fujioka a spus că pacienții obezi își pot pierde adesea 10% din greutate prin dietă și exerciții fizice, dar adăugarea lorcaserinei sau a unui alt medicament ar însemna creșterea acesteia la cel puțin 15%. Acesta ar fi probabil mai mare în cazul îngrijirii coordonate cu un medic, dietetician și antrenor de exerciții fizice, a spus el.

Arena a emis rapid o declarație după vot.

„Votul pozitiv al comitetului consultativ susține credința noastră în lorcaserin ca o nouă opțiune potențială de tratament pentru managementul medical al supraponderabilității și obezității”, a declarat Jack Lief, directorul executiv al Arena. Vom continua sa colaboreze cu FDA ca agentie finalizeaza revizuirea lorcaserin noua cerere de droguri.

Acțiunile Arena nu au fost tranzacționate joi din cauza audierii, dar prețul a crescut săptămâna aceasta în așteptarea unui vot favorabil. După ce un raport al personalului FDA emis marți a arătat riscuri de cancer neglijabile în general din cauza medicamentului, acțiunile au crescut de la 2,70 USD luni la 3,66 USD miercuri. La fel ca Arena, Vivus și Orexigen s-au confruntat și cu respingeri inițiale din partea autorităților de reglementare federale din 2010.

Vivus s-a întors la grupul consultativ al FDA în februarie și a obținut un vot de 20-2 în favoarea medicamentului său, Qnexa. FDA urmează să decidă până pe 17 iulie dacă o aprobă.

Orexigen dezvoltă Contrave, care ar putea reveni la FDA pentru aprobare în 2014. Orexigen a reluat studiile clinice pe Contrave în toamna trecută după ce FDA a indicat că este nevoie de mai multe studii.

Joi, grupul a observat că rezultatele pierderii în greutate cu lorcaserin sunt relativ modeste. Pacienții au pierdut aproximativ 3,1% din greutatea corporală în studiile de 52 de săptămâni, potrivit unei prezentări a personalului FDA. Majoritatea pacienților au pierdut o mare parte din greutate în primele 12 săptămâni.

FDA are două standarde de eficacitate pentru un medicament pentru scăderea în greutate: fie pacienții tratați cu medicamentul ar trebui să prezinte o scădere medie în greutate cu cel puțin 5% mai mult decât un grup placebo, fie 35% dintre pacienții cu medicament trebuie să piardă cel puțin 5% din greutatea lor și cu o rată de cel puțin dublu față de procentul celor din grupul placebo care au slăbit.

Lorcaserin nu a îndeplinit primul standard cu pierderea medie de 3,1%, dar a îndeplinit al doilea standard. Studiile au arătat că 38% dintre pacienții tratați cu medicamentul au pierdut 5% din greutatea lor, comparativ cu 16% la un placebo.

Medicamentul Vivus, Qnexa, a prezentat rezultate mai puternice, majoritatea pacienților raportând o pierdere în greutate de aproape 10%. Însă grupul consultativ a recomandat Vivus să confirme siguranța medicamentului într-un studiu de urmărire după ce acesta intră pe piață.

Mai mulți membri ai comitetului au făcut aceeași sugestie cu lorcaserin.

Panelistii au recomandat efectuarea de ecocardiograme la pacienti deoarece nu existau suficiente date pentru a exclude o legatura potentiala intre medicament si boala valvului cardiac la unii oameni.

La momentul în care Arena și-a depus cererea, FDA nu avea nevoie de studii privind bolile cardiovasculare, dar o analiză limitată a datelor Arena de către personalul FDA i-a determinat pe unii paneliști să sugereze, de asemenea, studii post-comercializare.