Autoritățile de reglementare europene au recomandat aprobarea Orexigen Therapeutics (OREX) vineri pilula de slăbit, deschizând o nouă oportunitate de piață comercială închisă concurenților companiei.

goldilocks

Am descris de mult Contrave ca fiind Goldilocks de pastile de slăbit, ceea ce înseamnă că avantajul său este un amestec de eficacitate și siguranță așezat chiar în mijlocul Vivus ' (VVUS) - Obțineți Raport Qsymia și Arena (ARNA) - Obțineți raportul Belviq. Până în prezent, a avea „dreptate” funcționează pentru Orexigen. Contrave cota de piață în S.U.A. crește mai repede decât concurența și acum, aprobarea europeană este la îndemână. Eforturile anterioare ale Arena și Vivus pentru a obține aprobarea pentru medicamentele respective pentru slăbit în Europa au fost respinse.

Orexigen va schimba numele de marcă Contrave în Mysimba pentru comercializare în Europa, odată ce aprobarea finală va fi acordată la începutul anului viitor.

Iată un extras din avizul sumar pentru Mysimba anunțat astăzi de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente:

Eficacitatea Mysimba a fost evaluată în patru studii esențiale care au inclus pacienți obezi și supraponderali, cu sau fără afecțiuni legate de greutate, tratați timp de un an. Toți pacienții înscriși în studii au fost obligați să-și schimbe stilul de viață pentru a încorpora o dietă cu calorii reduse și o activitate fizică regulată. Pe parcursul acestor studii, mai mulți pacienți tratați cu Mysimba au obținut o pierdere în greutate relevantă din punct de vedere clinic decât pacienții tratați cu placebo.

Principalele probleme de siguranță și tolerabilitate identificate cu Mysimba au fost legate de sistemul nervos central și de evenimentele adverse gastrointestinale și incertitudinile cu privire la rezultatele cardiovasculare pe termen lung. Rezultatele intermediare dintr-un studiu cu rezultate cardiovasculare în curs au fost liniștitoare în ceea ce privește riscul de boli cardiovasculare grave legate de tratamentul cu Mysimba. Un al doilea studiu este planificat pentru a continua monitorizarea siguranței cardiovasculare pe termen lung cu medicamentul.

Este interesant de observat că Orexigen a rămas în urmă cu Arena și Vivus în SUA. piața obezității, deoarece FDA a respins inițial Contrave din cauza preocupărilor cu privire la potențialul unui risc crescut de efecte secundare cardiovasculare la pacienții obezi. Acest lucru l-a obligat pe Orexigen să efectueze un amplu studiu de siguranță cardiovasculară. Eu

Rezultatele nterim anunțate în noiembrie 2013 nu au arătat un risc crescut de siguranță cardiacă legat de Contrave

. Aceste date au liniștit autoritățile de reglementare europene suficient pentru a recomanda aprobarea medicamentului.

Prețul acțiunilor Orexigen depășește semnificativ Arena și Vivus în acest an, deoarece ultimii doi s-au străduit puternic să genereze vânzări ale pastilelor de slăbit.

Adam Feuerstein scrie în mod regulat pentru TheStreet. În conformitate cu politica editorială a companiei, el nu deține sau scurtează acțiuni individuale, deși deține acțiuni în TheStreet. De asemenea, el nu investește în fonduri speculative sau în alte parteneriate de investiții private. Feuerstein apreciază feedback-ul dvs.;