viață
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Studiul controlat randomizat, propus pe 12 luni, va evalua eficacitatea consilierii stilului de viață, combinat cu lorcaserin (10 mg BID) sau placebo, în menținerea pierderii în greutate realizată în timpul unui precedent dietetic de 14 săptămâni.

Run-in de 14 săptămâni. Pentru a se califica pentru randomizare, participanții trebuie să piardă ≥ 5% din greutatea inițială în testul dietetic de 14 săptămâni. Această pierdere va fi obținută prin furnizarea de consiliere săptămânală, de grup pentru stilul de viață, care include o dietă de 1000-1200 kcal/zi, controlată porțional, care combină patru porții zilnice ale unei diete lichide (shake-uri RMN) cu o masă de seară cu alimente congelate antipas (și o servire de fructe și legume). Se așteaptă ca peste 70% dintre participanți să obțină pierderea criteriului de 5% în timpul run-in-ului de 14 săptămâni.

Un total de 182 de femei și bărbați cu un IMC ≥33 și ≤55 kg/m2, fără comorbidități, sau ≥30 și ≤55 kg/m2 (cu o afecțiune cardiovasculară comorbidă (BCV)) vor fi înrolați în perioada de run-in de 4 luni. Înainte de înscriere, toți participanții vor avea un istoric, examen fizic, electrocardiogramă (ECG) și analize de sânge adecvate. Aceștia vor participa la sesiuni săptămânale de grup timp de 14 săptămâni. Participanții vor avea o scurtă vizită medicală în săptămâna 8 pentru a-și verifica starea de sănătate, iar testele de sânge vor fi repetate. Anchetatorii anticipează că 136 (75%) participanți vor pierde 5% sau mai mult din greutatea inițială și se vor califica pentru randomizare. Participanților care nu pierd 5% li se va furniza o listă de resurse de pierdere în greutate (de exemplu, alte programe) pentru a le facilita gestionarea continuă a greutății.

Studiu randomizat de 12 luni cu lorcaserin. Un total de 136 de participanți care au pierdut 5% sau mai mult din greutatea inițială în perioada de testare vor fi alocați aleatoriu, în mod dublu-orb, lorcaserinei (10 mg BID) sau placebo potrivită. Pentru a fi eligibili, participanții trebuie să aibă un IMC (după pierderea în greutate anterioară) ≥30 kg/m2 (fără comorbidități) sau mai mare sau egal cu ≥27 (cu o comorbiditate). Randomizarea va fi efectuată de Serviciul de Investigare a Medicamentului de la Spitalul Universității din Pennsylvania. Înainte de randomizare, toți participanții vor finaliza un al doilea scurt istoric și examinare fizică, precum și un ECG și teste de sânge. Medicamentul va fi eliberat la vizita de randomizare și la scurtele vizite medicale care urmează. Pe parcursul unui an, toți participanții vor participa la 16 clase de modificare a stilului de viață de grup concepute pentru întreținerea pierderii în greutate, dintre care aproximativ jumătate vor fi furnizate prin conferință de grup.

Măsura principală a rezultatului. Obiectivul principal este modificarea greutății corporale (în kg), măsurată de la randomizare până în luna 12. Punctul final co-primar este procentul de participanți din cele două grupuri care, în luna 12, au menținut reducerea ≥ 5% a greutatea corporală atinsă în timpul perioadei dietetice de 14 săptămâni. Obiectivele secundare de eficacitate includ modificări ale factorilor de risc pentru BCV, controlul glicemic și calitatea vieții, măsurate de la randomizare până în luna 12. Obiectivele exploratorii includ modificări în aceste BCV și rezultatele conexe, măsurate la începutul perioadei de run-in perioada lunii 12. Anchetatorii vor examina, de asemenea, procentul de participanți din cele două grupuri care la luna 12 au obținut pierderi de ≥5%, ≥10% și ≥15% din greutatea inițială, măsurată de la începutul cursei în perioadă.

Obiectivele de siguranță vor include examinarea fizică, electrocardiograma, evenimentele adverse (EA), testele standard de laborator și sănătatea mintală evaluate de Scala de evaluare a gravității suicidității Columbia (C-SSRS) și chestionarul pentru sănătatea pacientului (PHQ-9).

Analize statistice. Mărimea planificată a eșantionului de 136 de participanți, cu un raport de randomizare 1: 1, presupune o rată de abandon de 20% (la luna 12) și a fost estimată a fi adecvată pentru a evalua obiectivul primar cu putere ≥90% (P = 0,05, test față-verso). Anchetatorii prezic o diferență în schimbarea greutății între cele două grupuri (de la randomizare la luna 12) de 4 kg (SD = 3,5). Analiza datelor pre-specificate va fi efectuată pe setul complet de analiză, cuprinzând toți indivizii randomizați expuși la medicamentul de studiu cu cel puțin o evaluare a greutății post-randomizare.