Majoritatea produselor medicamentoase administrate oral fie nu conțin gluten, fie practic nu conțin gluten. FDA a emis un proiect de orientare privind glutenul în produsele medicamentoase și recomandările de etichetare asociate. Proiectul de îndrumare oferă recomandări cu privire la modul în care anumite produse medicamentoase orale ar trebui etichetate cu privire la gluten, o chestiune de interes pentru persoanele cu boală celiacă.

fără gluten

Proiectul de îndrumare oferă producătorilor de medicamente o declarație recomandată de a include în etichetarea lor atunci când este adevărată și susținută în mod corespunzător: „Nu conține ingrediente obținute dintr-un cereale care conține gluten (grâu, orz sau secară). Proiectul de îndrumare descrie, de asemenea, unde se plasează acea declarație în etichetarea produsului.

Proiectul de orientare încurajează producătorii de medicamente să aibă la dispoziție informații exacte despre conținutul de gluten al produselor lor, astfel încât să poată răspunde la întrebările consumatorilor și ale profesioniștilor din domeniul sănătății. Unele persoane cu boală celiacă s-au confruntat cu dificultăți atunci când încearcă să stabilească dacă anumite produse medicamentoase conțin gluten. Recomandările conținute în proiectul de orientare al FDA sunt menite să reducă această incertitudine și să ofere informații consumatorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la glutenul produselor medicamentoase.

Acest proiect de ghidare a fost dezvoltat având în vedere persoanele cu boală celiacă. Cu toate acestea, recomandările din acest proiect de ghidare pot fi de interes pentru persoanele cu alte condiții care sunt tratate cu o dietă fără gluten.

Următoarele întrebări și răspunsuri oferă informații suplimentare consumatorilor cu întrebări despre glutenul produselor medicamentoase:

Întrebări și răspunsuri despre gluten și produse medicamentoase orale

Ce este glutenul?

FDA folosește termenul „gluten” în ghidul său privind produsele medicamentoase orale, în sensul anumitor proteine ​​găsite în grâu, orz și secară sau hibrizii lor încrucișați care duc la simptome asociate cu boala celiacă.

Ce este boala celiacă?

Boala celiacă (cunoscută și sub denumirea de sprut celiac) este o reacție imunitară la glutenul alimentar care afectează în primul rând intestinul subțire la persoanele susceptibile; boala celiacă neadministrată poate duce la complicații grave de sănătate. Aproximativ 1 la sută din SUA populația are boală celiacă. Se caracterizează prin inflamația continuă a unei părți a mucoasei intestinului subțire care, în general, se vindecă dacă alimentele care conțin gluten sunt excluse din dietă și revine dacă sunt reintroduse. În acest moment, tratamentul pentru boala celiacă este respectarea unei diete fără gluten. Informațiile sunt disponibile pe reglementările FDA privind etichetarea alimentelor și pe pagina web a dietelor fără gluten.

Ce tipuri de ingrediente pot conține gluten în produsele medicamentoase orale?

Majoritatea produselor medicamentoase orale fie nu conțin gluten, fie practic nici gluten.

Pe baza informațiilor disponibile agenției, nu suntem conștienți de niciun produs comercializat pe cale orală comercializat în prezent în Statele Unite care conține gluten de grâu sau făină de grâu adăugată intenționat ca ingredient inactiv. Ne-am aștepta ca orice astfel de produs, dacă ar exista, să includă glutenul de grâu sau făina de grâu în lista ingredientelor din etichetarea acestuia.

FDA a identificat foarte puține medicamente orale care conțin amidon de grâu ca ingredient. Amidonul poate fi folosit și ca materie primă pentru fabricarea diferitelor ingrediente găsite în medicamentele orale. Amidonul folosit în acest scop este adesea amidonul de porumb sau amidonul de cartofi, nu amidonul de grâu. Chiar dacă amidonul de grâu ar fi folosit, fie ca ingredient, fie ca materie primă, ar fi foarte puțin gluten, dacă este cazul, care se așteaptă să fie prezent în ingredient sau în produsul medicamentos. Foarte puține, dacă există, produse medicamentoase orale conțin ingrediente derivate din orz sau secară.

De obicei, cât de mult gluten este într-un produs medicamentos?

Marea majoritate a produselor medicamentoase orale fie nu conțin gluten, fie practic nu conțin gluten. În cazurile foarte rare în care glutenul poate fi prezent, estimăm pe baza informațiilor despre formularea medicamentului că amidonul de grâu și alte ingrediente derivate din grâu ar contribui cu cel mult 0,5 mg gluten la o doză unitară a unui produs medicamentos oral. Această cantitate este mai mică decât poate fi găsită într-o singură porție de 30 de grame de alimente etichetate fără gluten conform reglementărilor FDA.

Cum aflu ce ingrediente conține produsul meu medicamentos?

Pentru produsele medicamentoase fără prescripție medicală, ingredientele sunt listate pe eticheta „Fapte medicamentoase” în secțiunea „ingrediente inactive”. Pentru produsele cu prescripție medicală, ingredientele vor fi în general listate pe etichetă în secțiunea „Descriere”.

De asemenea, puteți căuta etichetarea pentru mai mult de 90.000 de medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală pe internet la DailyMed. Iată câteva puncte de reținut atunci când căutați informații despre un produs medicamentos:

  • Asigurați-vă că eticheta produsului pe care o căutați se potrivește cu produsul despre care sunteți interesat să obțineți mai multe informații. De exemplu, numele produsului și producătorul sau distribuitorul produsului listat pe etichetă trebuie să se potrivească cu produsul care vă interesează.
  • Dacă lista ingredientelor nu menționează glutenul de grâu sau făina de grâu, atunci produsul nu ar trebui să conțină gluten într-o cantitate care ar dăuna unui individ tipic (non-refractar) cu boală celiacă.

FDA încurajează producătorii de medicamente să aibă informații exacte cu privire la sursele ingredientelor disponibile, astfel încât să poată răspunde la întrebările publicului și ale furnizorilor de servicii medicale.