poate
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Context Fibrilația atrială (FA) afectează peste 1 milion de persoane din Marea Britanie și are ca rezultat costuri de peste 450 milioane GBP pe an pentru Serviciul Național de Sănătate (NHS). Strategiile actuale de control al ritmului sunt limitate de recurențele mari ale AF. Sunt cele mai necesare noi strategii care abordează mecanisme fiziopatologice mai amonte. Incidența și prevalența FA cresc semnificativ odată cu vârsta, în timp ce obezitatea este cel mai puternic factor de risc modificabil pentru FA. Datele preliminare la pacienții relativ tineri sugerează că programele de scădere în greutate pot reduce povara FA și ameliora simptomele legate de FA. Astfel de programe ar putea fi o opțiune aplicabilă pe scară largă și rentabilă în gestionarea FA dacă sunt eficiente și la pacienții vârstnici cu FA, mai ales dacă îmbunătățesc și performanța fizică.

Scop Scopul acestui studiu este de a investiga dacă, la pacienții cu vârstă supraponderală/obeză AF, trimiterea la un program de scădere în greutate cu înlocuire a mesei și suport comportamental poate reduce recurențele AF și îmbunătăți performanța fizică în comparație cu îngrijirea obișnuită.

Proiectarea studiului Studiu controlat randomizat, multi-centru, în paralel, în grup deschis. Vor fi recrutați persoanele vârstnice (60-85 ani) cu FA persistentă și indicele de masă corporală crescut (IMC; ≥ 27 kg/m2). Participanții vor fi alocați aleatoriu (1: 1) la (a) trimiterea la un program de înlocuire a meselor cu sprijin comportamental (intervenție) sau (b) îngrijire obișnuită (control) timp de 32 până la 36 de săptămâni. Obiectivele primare sunt recurența AF și scorul testului de performanță fizică (PPT). Participanții randomizați la intervenția în studiu vor fi direcționați către un furnizor comercial (CP) care furnizează intervenția. Obiectivele co-primare ale recurenței AF și scorul PPT vor fi analizate indiferent de conformitate în timpul perioadei de tratament programate, urmând un principiu de intenție de a trata.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Fibrilația atrială Supraponderalitatea și obezitatea Altele: Program de pierdere în greutate înlocuirea meselor Altele: Îngrijire obișnuită Nu se aplică

Fibrilația atrială (FA) este cea mai frecventă aritmie susținută și este asociată cu o creștere de două ori a riscului de deces prematur. Morbiditatea și mortalitatea legate de accident vascular cerebral, insuficiență cardiacă, infarct miocardic și calitatea redusă a vieții sunt frecvente la pacienții cu FA. AF reprezintă, prin urmare, o problemă de sănătate publică în plină expansiune, care afectează peste 1 milion de pacienți din Marea Britanie și care are ca rezultat un cost estimat de peste 450 milioane GBP pe an. Principalii factori care determină costurile legate de FA sunt spitalizările (peste 270 milioane GBP pentru internări anual) și întâlnirile ambulatorii (aproximativ 50 milioane GBP pentru consultațiile medicilor generaliști și 36 milioane GBP pentru recomandările clinicii specializate anual) 11. Recurența FA rămâne o provocare clinică în ciuda strategiilor farmacologice și intervenționale de control al ritmului. Mai mult, terapiile disponibile în prezent nu s-au dovedit în mod constant că reduc recurența FA și riscul de evenimente adverse majore sau că îmbunătățesc prognosticul pe termen lung.

Incidența și prevalența FA sunt strâns legate de creșterea vârstei și a excesului de greutate. Pe de o parte, vârsta înaintată este cel mai important factor de risc nemodificabil pentru FA, iar corolarul este că FA este asociată cu fragilitatea și funcția fizică afectată. Între timp, excesul de greutate prezintă un interes deosebit, deoarece rezultatele a patru mari studii europene comunitare au demonstrat clar că indicele de masă corporală crescut (IMC) este cel mai puternic factor de risc modificabil pentru incidentul AF. Un studiu de cohortă observațional la scară largă a raportat o creștere cu 4% a riscului AF pe o creștere de 1 unitate a indicelui de masă corporală (IMC) după ajustarea factorilor de risc cardiovascular și a infarctului miocardic interimar sau a insuficienței cardiace. Mai mult, un studiu recent aleatoriu mendelian a confirmat o relație de cauzalitate între IMC crescut și incidentul AF. Mecanismele precise prin care obezitatea crește riscul de dezvoltare și menținere a FA sunt incomplet înțelese; potențialii contribuabili includ mărirea atrialului stâng (LA), hipertrofia ventricularului stâng (VS), disfuncția diastolică, alterarea energiei cardiace și semnalizarea inflamatorie/oxidativă din țesutul adipos epicardic.

Scopul acestui studiu este de a investiga dacă, la pacienții mai în vârstă cu AF supraponderali/obezi, trimiterea la un program de scădere în greutate cu înlocuire a mesei și sprijin comportamental poate reduce recurențele AF și îmbunătăți performanța fizică în comparație cu îngrijirea obișnuită.

Acesta este un studiu controlat randomizat, în grup deschis, paralel, pentru a determina dacă reducerea substanțială a greutății prin trimiterea la un program de scădere în greutate cu înlocuire a mesei și sprijin comportamental la pacienții mai în vârstă care sunt supraponderali/obezi cu FA persistentă pot reduce recurențele și simptomele AF și să îmbunătățească profilul cardiometabolic advers și performanța fizică. Durata preconizată a unui astfel de program este de aproximativ 8 luni, cu un total de două vizite de studiu (la momentul inițial și la 8 luni). Recurența AF (obiectivul primar) este definită fie ca eșecul de a recupera ritmul sinusal ca răspuns la cardioversia de curent continuu (DCCV), fie ca recidiva oricărui episod de aritmie atrială confirmat de ECG în orice moment între ziua DCCV și 8 luni următoare- vizită ulterioară (de exemplu, la urmărirea clinică de rutină post-cardioversie, la o programare clinică de urmărire, la spitalizare sau la asistență ED, etc.). Obiectivele co-primare ale recurenței AF și performanței fizice vor fi evaluate la aproximativ 8 luni de la începerea intervenției.

Vor fi recrutați persoanele vârstnice (60-85 ani) cu IMC crescut (≥27 kg/m2), care sunt programate pentru un DCCV cu diagnostic de FA persistentă. Participanții vor fi randomizați (1: 1) la (a) program de pierdere în greutate pentru un total de

8 luni (intervenție) sau (b) îngrijire obișnuită; adică consultarea pe bază de asistent medical și susținerea materialului scris (control). Toți participanții vor fi supuși unei vizite de bază (înainte de randomizare) și o vizită de urmărire la

8 luni. Ambele vizite de studiu vor include un test de performanță fizică (PPT), evaluarea simptomului AF utilizând scorul AFSS, măsurători antropometrice, evaluarea calității vieții, chestionar de utilizare a resurselor pentru sănătatea pacientului (PRUQ), scanare RM și recoltare de probe de sânge. În plus, monitorizarea ECG prelungită, o scanare CT cardiacă și măsurile de rezultat raportate de pacient (PROM) vor fi, de asemenea, achiziționate la vizita de 8 luni. În cele din urmă, la aproximativ 4 luni pacienților li se va cere să completeze chestionare interimare (inclusiv PRUQ, PROM-uri, Calitatea vieții) prin poștă/telefon.

În studiul LOSE-AF, intervenția prezintă un risc foarte scăzut de apariție a evenimentelor adverse și nu este necesar niciun comitet de conducere a studiului sau autorizație de studiu clinic. Studiul va fi coordonat de grupul de gestionare a datelor (DMG), format din 2 investigatori ai studiului (clinicieni calificați medical), statistician CTSU și asistenta medicală de cercetare. DMG va fi responsabil pentru gestionarea de zi cu zi a studiului. DMG se va întâlni bi-anual (cvorumul de 2) pentru a monitoriza și a discuta progresul general și desfășurarea studiului, cu o atenție deosebită pentru siguranța participanților, calitatea datelor și valoarea pentru public. Copiile tuturor agendelor ședințelor, lucrărilor și proceselor verbale vor fi păstrate în dosarul de studiu. În cele din urmă, doi membri ai grupului consultativ PPI se vor alătura anual DMG.