ISRCTN - ISRCTN81340421 Investigarea efectului și siguranței inserției Satisphere ™ în cazul supraponderabilității

iro.waykun.com - Pași pentru a slăbi mâine

Rezumat Plain English

Context și obiective de studiu
SatiSphere este un dispozitiv nou pentru tratamentul obezității. Este implantat în stomac și duoden (prima parte a intestinului subțire) printr-un endoscop (un tub lung, subțire, flexibil) sub anestezie generală. Acesta este conceput pentru a ajuta la reducerea aportului de alimente prin încetinirea trecerii alimentelor prin duoden, păcălind corpul să simtă mai mult aport de alimente decât a avut loc. Scopul acestui studiu este de a oferi informații despre fezabilitatea, eficacitatea pe termen scurt și siguranța dispozitivului SatiSphere.

Cine poate participa?
Persoane supraponderale (IMC între 30 și 50 de ani), cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani

Ce presupune studiul?
Participanții sunt repartizați aleatoriu într-unul din cele două grupuri. Un grup este implantat cu SatiSphere, iar celălalt grup este tratat doar cu dietă și exerciții fizice. Eficacitatea grupului SatiSphere a fost evaluată în termeni de scădere în greutate în grupul SatiSphere comparativ cu dieta și grupul de exerciții fizice după 3 luni. Siguranța este evaluată ca număr de evenimente adverse (efecte secundare) legate de dispozitiv sau procedură grave pe parcursul perioadei de studiu de 3 luni. Pacienților li se solicită, de asemenea, orice simptome pozitive sau negative legate de dispozitivul SatiSphere la intervale lunare.

Care sunt posibilele beneficii și riscuri ale participării?
Nu este furnizat la momentul înregistrării

De unde se desfășoară studiul?
Spitalul Universitar Hamburg-Eppendorf (Germania)

Când începe studiul și pentru cât timp se așteaptă să se desfășoare?
Octombrie 2011 - Decembrie 2012

Cine finanțează studiul?
Endosphere Inc (SUA)

Cine este contactul principal?
Prof. Thomas Rösch
[email protected]

Site-ul de încercare

Informații de contact

Contact primar

Prof. Thomas Rösch

ID ORCID

Detalii de contact

Spitalul Universitar Hamburg-Eppendorf
Martinistr. 52
Hamburg
20246
Germania
-
[email protected]

Identificatori suplimentari

Numărul EudraCT

Numărul ClinicalTrials.gov

Protocol/număr de serie

Informații de studiu

Titlul științific

Un studiu multicentric pentru a investiga eficacitatea și siguranța inserției duodenale Satisphere ™ la pacienții supraponderali

Acronim

Ipoteza studiului

1. Pentru a determina pierderea în greutate în comparație cu un grup de control
2. Pentru a evalua siguranța dispozitivului

Aprobarea etică

Comisia de etică din Freiburg, 07/02/2010, ref: 29/09

Design de studiu

Deschideți testul randomizat

Proiectarea studiului primar

Proiectarea studiului secundar

Test controlat randomizat

Setarea încercării

Tipul de încercare

Fișă de informații pentru pacienți

Nu este disponibil în format web, vă rugăm să utilizați detaliile de contact pentru a solicita o fișă de informații pentru pacient

Condiție

Intervenţie

Tratament endoscopic cu un dispozitiv nou (Satisphere)

Șaizeci de pacienți vor fi înscriși pe 2 site-uri, dintre care douăzeci vor fi randomizați la o „dietă numai” grupul de control.
Recrutarea este de așteptat să înceapă în aprilie 2010. Faza clinică a acestui studiu va dura aproximativ 8 luni.
Dispozitivul SatiSphere este un dispozitiv auto-ancorat, stabilizat conformațional. Dispozitivul este livrat endoscopic, ușor de îndepărtat și este preformat pentru a lua forma duodenului. Dispozitivul SatiSphere este proiectat să se auto-ancoreze. la om prin utilizarea următoarelor caracteristici ale anatomiei umane:
1. Generalul ? C ? forma duodenului
2. Cele două puncte fixe ale duodenului în prima porțiune în care duodenul trece prin peretele peritoneal și în a patra porțiune în care duodenul este imobilizat de ligamentul lui Treitz.

Dispozitivul SatiSphere este conceput pentru a ajuta la reducerea aportului de alimente prin încetinirea trecerii alimentelor prin duoden, păcălind corpul să simtă mai mult aport caloric decât s-a produs. EndoSphere se concentrează pe utilizarea sistemului endocrin al corpului pentru a semnala satietatea devreme și pentru a regla în jos producția de glucoză hepatică.
Dovezile actuale susțin un rol pentru peptidele gastrointestinale ca regulatori ai sațietății.

Screeningul va consta în:
1. Parametri antropometrici și clinici: greutatea corporală, înălțimea, IMC și examenul fizic,
2. Istoric medical: istoricul medical complet va include evaluarea trecutului sau prezentului cardiovascular, respirator, gastrointestinal, renal, hepatic, neurologic, endocrin, limfatic, hematologic, imunologic, dermatologic, psihiatric, genito-urinar și istoric chirurgical sau orice alte boli sau tulburări.
Orice medicament activ în prezent va fi înregistrat.
3. Semne vitale (tensiunea arterială și frecvența pulsului: stând după 3 minute de odihnă și temperatura corpului.
4. 12 ECG cu plumb

Tipul de intervenție

Fază

Numele medicamentelor

Măsura principală a rezultatului

Pierderea în greutate în exces (EWL) după 3 luni de terapie

Măsuri secundare de rezultat

1. Proporția pacienților supraponderali care obțin o scădere în greutate în exces de 10% sau mai mare (EWL) după 3 luni de terapie
2. Pierderea totală în greutate (kg) după 3 luni de terapie
3. Frecvența și severitatea tuturor evenimentelor adverse (grave și neserioase) legate de dispozitiv/procedură pe o perioadă de 3 luni
4. Frecvența și severitatea tuturor evenimentelor adverse care nu au legătură cu dispozitivul/fără procedură pe o perioadă de 3 luni
5. Toleranța inserției duodenale SatiSphere ™, indicată prin îndepărtarea prematură a SatiSphere datorită excesului de greață sau durere
6. Frecvența de migrare a SatiSphere ™ Duodenal Insert între 72 de ore și 3 luni de la inserare
7. Efect asupra sănătății țesuturilor SatiSphere ™ Duodenal Insert pe o perioadă de 3 luni

Data generală de începere a încercării

Data generală de încheiere a probei

Motivul abandonat (dacă studiul s-a oprit)

Eligibilitate

Criterii de includere a participanților

1. Bărbat și femeie cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani
2. Bărbați sau femei care nu sunt însărcinate (numai femeile postmenopauzale, sterile chirurgical sau care practică o contracepție de încredere, cum ar fi:
2.1. Contracepție hormonală [orală]
2.2. Dispozitive intrauterine
2.3. Prezervativ
2.4. Diafragmă
3. IMC între 30 și 50
4. Pacienți sănătoși, după cum se determină prin istoricul medical pre-studiu, examenul fizic, 12 plumb-ECG
5. Pacienții care sunt capabili să înțeleagă protocolul
6. Pacienții care au fost informați cu privire la natura studiului și au fost de acord cu prevederile acestuia și au dat consimțământul scris în cunoștință de cauză, după cum a fost aprobat de Comitetul local de etică al cercetării sau de medicul site-ului clinic respectiv.

Investigarea efectului și siguranței inserției Satisphere ™ la pacienții supraponderali