Bibliotecă NCBI. Un serviciu al Bibliotecii Naționale de Medicină, Institutele Naționale de Sănătate.

dapagliflozin

Raport de analiză clinică: Dapagliflozin (Forxiga) [Internet]. Ottawa (ON): Agenția canadiană pentru droguri și tehnologii în sănătate; 2016 apr.

Raport de analiză clinică: Dapagliflozin (Forxiga) [Internet].

1.1. Prevalența și incidența bolii

Diabetul zaharat (DM) este o boală metabolică caracterizată prin creșteri persistente ale glicemiei (hiperglicemie). Această creștere persistentă a glicemiei determină leziuni ale vaselor de sânge, atât la nivel microvascular (retinopatie, nefropatie, neuropatie), cât și la nivel macrovascular (boală arterială periferică, boală cardiovasculară). Există două subtipuri principale de DM: tipul 1 (T1DM), în care problema principală este lipsa unei secreții adecvate de insulină din celulele beta pancreatice și tipul 2 (T2DM), în care celulele nu răspund la insulină. T2DM este mai frecvent decât T1DM, reprezentând aproximativ 90% din cazurile de DM. 3 Etiologia T1DM este necunoscută, deși debutul este de obicei timpuriu în viață. În schimb, debutul T2DM este de obicei mai târziu în viață, deși acest lucru se schimbă odată cu epidemia actuală de obezitate infantilă în societățile occidentale. Dieta slabă și exercițiile minime și creșterea în greutate asociată sunt considerate factori de risc pentru T2DM. 4 Există o suprapunere între cele două subtipuri; în special, pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care, în stadiile inițiale ale bolii lor, pot secreta insulină sau pot fi hiperinsulinemici, progresează către un stadiu în care secreția de insulină este redusă, similar cu T1DM.

Diabetul este o boală cronică, metabolică, cu efecte semnificative asupra sănătății asupra persoanelor și societăților. Incidența diabetului crește într-un ritm dramatic în întreaga lume. Federația Internațională a Diabetului a estimat că 371 de milioane de persoane au avut diabet în 2012 și se preconizează că această cifră va crește la 552 milioane până în 2030. 5 Prevalența diabetului în Canada a fost de 6,8% (2,4 milioane de canadieni) în 2009 și se așteaptă să crească până la 3,7 milioane de persoane până în 2019. 6 Persoanele cu diabet sunt mai susceptibile de a fi spitalizate și de a experimenta complicații care necesită îngrijire de specialitate. Până în 2020, costurile asociate diabetului pentru sistemul canadian de îngrijire a sănătății vor fi estimate la 16,9 miliarde de dolari pe an. 7

1.2. Standarde de terapie

Există multe clase de medicamente antidiabetice utilizate în tratamentul T2DM, inclusiv insulina. Cele mai utilizate medicamente în Canada sunt metformina, sulfonilureele și incretinele, metformina fiind considerată pe scară largă medicamentul de primă linie la alegere. Alte clase de medicamente includ tiazolidindione, care au avut probleme de siguranță considerabile, restricții de prescriere și retrageri de pe piață de la sosirea lor pe piață în anii 1990; meglitinide, care acționează în mod similar cu sulfonilureele; și inhibitori de alfa-glucozidază, care au un mecanism simplu (blochează absorbția glucozei) și sunt de obicei utilizați în combinație cu alte medicamente. Insulina și analogii insulinei pot fi utilizați în forme cu acțiune rapidă, intermediară sau cu acțiune mai lungă și sunt administrați prin injecție.

1.2.1. Prieten

Dapagliflozin este un inhibitor selectiv al cotransportorului renal de sodiu-glucoză-2 (SGLT-2) și are un efect antihiperglicemic prin reducerea reabsorbției renale a glucozei, ducând la creșterea excreției urinare de glucoză. Această excreție de glucoză contribuie la reducerea greutății corporale prin pierderea de calorii și la scăderea tensiunii arteriale prin diureza osmotică. Dapagliflozin este disponibil sub formă de comprimate orale de 5 mg sau 10 mg. Doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi și poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi pentru cei care necesită un control glicemic suplimentar. Alți inhibitori SGLT2 aprobați în Canada includ empagliflozin și canagliflozin.

Dapagliflozin este indicat pentru utilizare la pacienții cu T2DM pentru a îmbunătăți controlul glicemic în combinație cu: metformină; o sulfoniluree; metformină și o sulfoniluree; sau insulină (singură sau cu metformină), când terapia existentă, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat. Dapagliflozin în asociere cu metformină, o sulfoniluree sau insulină (singură sau cu metformină) a fost anterior revizuit de către Revizuirea Comună a Medicamentelor (CDR) CADTH și a primit o recomandare de „listare cu criterii clinice” (a se vedea Comitetul canadian de experți în medicamente CADTH [CDEC ] recomandare finală, 20 noiembrie 2015). 8 Dapagliflozin în combinație cu metformină și o sulfoniluree este centrul acestei revizuiri.

Indicație în curs de examinareCriteriile de listare solicitate de sponsor
Pentru utilizare la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemic în combinație cu metformină și o sulfoniluree, atunci când terapia existentă, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat.
Pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemic atunci când se adaugă la metformină și o sulfoniluree pentru pacienții cu control glicemic inadecvat asupra metforminei și a sulfonilureei și pentru care insulina nu este o opțiune.

masa 2

Caracteristici cheie ale inhibitorilor SGLT-2, metformină și sulfoniluree.