pentru
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Hipertensiune arterială Diabet zaharat, tip II Prieten: Bisoprolol Faza 4

Diabetul zaharat și hipertensiunea sunt două dintre cele mai frecvente afecțiuni cronice și fiecare predispune la ateroscleroză accelerată, boli cardiovasculare și moarte. A existat îngrijorarea că beta-blocantele ar putea avea efecte adverse la subiecții cu diabet asupra metabolismului glucozei, dar unele date arată că agenții selectivi cu înaltă beta-1, cum ar fi bisoprololul, sunt în esență lipsiți de tulburări metabolice care implică zahăr din sânge, sensibilitate la insulină și lipide.

Acesta este un studiu prospectiv, multicentric, cu un singur braț, deschis, pentru a evalua efectul glicemic al bisoprololului la subiecții T2DM cu control suboptim al TA.

După perioada de pre-screening, fiecare subiect înscris cu T2DM și control suboptimal al TA va fi supus unui test de laborator pentru măsurarea eficacității și siguranței. După aceea, subiectul își va continua doza obișnuită de medicamente antihipertensive și se va adăuga bisoprolol.

Subiecții vor fi instruiți să-și continue dieta și nivelul de activitate fizică și să încerce să mențină greutatea corporală actuală până la finalizarea studiului.

Bisoprololul va fi titrat în sus până la o doză care scade TA la mai puțin de 130/80 milimetri de mercur (mmHg) în primele 2 luni de tratament. Doza maximă de bisoprolol va fi de 10 mg o dată pe zi. După 6 luni de tratament cu bisoprolol adăugat, toate măsurătorile de eficacitate și siguranță vor fi repetate.

Durata studiului va fi de până la 24 de săptămâni pentru fiecare subiect.

  • Pentru a evalua efectul bisoprololului asupra controlului glicemic măsurat prin schimbarea față de valoarea inițială la HbA1c la subiecții T2DM cu control suboptim al TA

  • Pentru a evalua efectele bisoprololului, ca terapie suplimentară, asupra TA la subiecții T2DM cu control suboptim al TA
  • Pentru a evalua efectele bisoprololului, ca terapie suplimentară, asupra sensibilității la insulină, determinată de evaluarea modelului de homeostazie-rezistența la insulină (HOMA-IR)
  • Pentru a evalua efectele bisoprololului, ca terapie suplimentară, asupra metabolismului lipidic, determinat de profilul lipidic la subiecții T2DM cu control suboptim al TA
  • Pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea bisoprololului la subiecții T2DM cu control suboptim al TA
  • Pentru a evalua efectele terapiei combinate cu bisoprolol asupra insulinei și c-peptidei la subiecții T2DM cu control suboptim al TA comparativ cu valoarea inițială
  • Pentru a evalua efectele terapiei combinate cu bisoprolol asupra raportului de microalbumină și albumină/creatinină la subiecții T2DM cu control suboptim al TA comparativ cu valoarea inițială

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 202 de participanți
Alocare: n/A
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu prospectiv, multicentric, deschis, cu un singur braț, pentru a evalua efectul bisoprololului asupra nivelului glicemic în patia DIAbetică de tip II cu control suboptimal al tensiunii arteriale (studiu GIANT)
Data de începere a studiului: Aprilie 2010
Data efectivă primară finală: aprilie 2013
Data finalizării reale a studiului: aprilie 2013

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 20 de ani până la 80 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Vârsta de 20 de ani sau mai mare și mai mică de 80 de ani
  • Subiecți cu T2DM
  • Subiecții care nu au reușit să atingă un nivel adecvat de TA ca urmare a tratamentului cu orice alt medicament antihipertensiv decât beta-blocantele - adică cu TA inadecvat controlat la mai mare sau egal cu (> =) 130/80 mmHg. Cu toate acestea, cei care au folosit un beta-blocant înainte de 12 săptămâni pot fi înscriși
  • Subiecții care au fost supuși unui regim stabil antidiabetic în timpul celor 12 săptămâni anterioare screeningului
  • Consimțământul scris scris semnat