medicamente la domiciliu lista a-z Somatuline Depot (lanreotide) efecte secundare centru de droguri

depozitului

Somatuline Depot (lanreotidă) este o injecție de octapeptidă sintetică utilizată pentru tratamentul pe termen lung al acromegaliei la pacienții care nu răspund la sau nu pot opta pentru intervenții chirurgicale sau radioterapie. Scopul tratamentului cu acromegalie este de a reduce nivelul hormonilor de creștere la normal. Efectele secundare ale Somatuline Depot includ cefalee, greață, vărsături, diaree, constipație, dureri de stomac, gaze, scădere în greutate, dureri articulare sau reacții la locul injectării (durere, mâncărime sau bucată de piele).

Injecția Somatuline Depot se administrează la fiecare 4 săptămâni conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Somatuline Depot sau perioada de timp dintre injecții. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să primiți Somatuline Depot. Somatuline Depot poate interacționa cu ciclosporina, bromocriptina, medicamentele pentru diabet sau beta-blocante. Spuneți medicului dumneavoastră toate medicamentele și suplimentele pe care le utilizați. Nu se știe dacă Somatuline Depot vă va afecta copilul nenăscut. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă și dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă Somatuline Depot trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă primiți Somatuline Depot.

Centrul pentru medicamente cu efecte secundare Somatuline Depot (lanreotidă) oferă o imagine cuprinzătoare a informațiilor disponibile despre medicamente cu privire la potențialele efecte secundare la administrarea acestui medicament.

Aceasta nu este o listă completă a efectelor secundare și pot apărea altele. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacții adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

Obțineți ajutor medical de urgență, dacă aveți semne ale unei reacții alergice: stupi; respirație dificilă; umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

  • dureri în piept, bătăi lente ale inimii;
  • dificultăți de respirație;
  • o senzație de lumină, ca și cum ai putea leșina;
  • confuzie, probleme de memorie;
  • senzație foarte slabă sau obosită;
  • o senzație de lumină, ca și cum ai putea leșina;
  • scăderea zahărului din sânge--dureri de cap, foame, transpirații, iritabilitate, amețeli, ritm cardiac rapid și senzație de anxietate sau tremurătoare;
  • glicemie ridicată--sete crescută, urinare crescută, gură uscată, miros de respirație fructat;
  • simptome tiroidiene subactive--oboseală, dispoziție deprimată, piele uscată, subțierea părului, transpirație scăzută, creștere în greutate, umflături la nivelul feței, senzație de sensibilitate la temperaturile reci sau
  • semne ale unei probleme a vezicii biliare--durere bruscă severă a stomacului superior care se răspândește pe spate sau umăr (poate apărea după mese sau noaptea), greață, febră, frisoane, îngălbenirea pielii sau a ochilor.

Reacțiile adverse frecvente pot include:

  • dureri de cap, bătăi în gât sau urechi;
  • ameţeală;
  • greață, vărsături, diaree, dureri de stomac;
  • dureri musculare sau articulare;
  • dureri de cap, amețeli; sau
  • durere, mâncărime sau o bucată tare unde medicamentul a fost injectat.

Aceasta nu este o listă completă a efectelor secundare și pot apărea altele. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacții adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

Citiți întreaga monografie detaliată a pacientului pentru Somatuline Depot (lanreotide)

EFECTE SECUNDARE

Următoarele reacții adverse la SOMATULINE DEPOT sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale etichetării:

  • Colelitiaza și complicațiile colelitiazei [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
  • Hiperglicemie și hipoglicemie [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
  • Anomalii cardiovasculare [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
  • Anomalii ale funcției tiroidiene [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]

Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practică.

Acromegalie

Datele descrise mai jos reflectă expunerea la SOMATULINE DEPOT la 416 pacienți acromegalici în șapte studii. Un studiu a fost un studiu farmacocinetic cu doză fixă. Celelalte șase studii au fost studii deschise sau de extensie, unul a avut o perioadă de testare controlată cu placebo, iar altul a avut un control activ. Populația era în principal caucaziană (329/353, 93%), cu o vârstă mediană de 53 de ani (între 19 și 84 de ani). Cincizeci și patru de subiecți (13%) aveau vârsta cuprinsă între 66 și 74 de ani și 18 subiecți (4,3%) aveau 75 de ani și peste.

Pacienții au fost egalizați în funcție de sex (205 bărbați și 211 femei). Doza medie lunară medie a fost de 91,2 mg (de exemplu, 90 mg injectate pe cale subcutanată profundă la fiecare 4 săptămâni) pe parcursul a 385 de zile cu o doză mediană cumulativă de 1290 mg. Dintre pacienții care au raportat acromegalie, severitatea la momentul inițial (N = 265), nivelurile serice de GH au fost mai mici de 10 ng/ml pentru 69% (183/265) dintre pacienți și 10 ng/ml sau mai mare pentru 31% (82/265 ) a pacienților.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse raportate de mai mult de 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat SOMATULINE DEPOT (N = 416) în studiile generale de siguranță combinate la pacienții cu acromegalie au fost tulburări gastro-intestinale (diaree, dureri abdominale, greață, constipație, flatulență, vărsături, relaxare scaune), colelitiaza și reacții la locul injectării.

Tabelele 1 și 2 prezintă date despre reacțiile adverse din studiile clinice cu SOMATULINE DEPOT la pacienți acromegalici. Tabelele includ date dintr-un singur studiu clinic și date combinate din șapte studii clinice.

Reacții adverse în faza de studiu cu doză fixă ​​paralelă 1

Incidența reacțiilor adverse apărute în tratament pentru SOMATULINE DEPOT 60, 90 și 120 mg după doză, raportată în primele 4 luni (fază cu doză fixă) din studiul 1 [vezi Studii clinice] sunt furnizate în Tabelul 1.

În studiul 1, reacțiile adverse ale diareei, durerii abdominale și flatulenței au crescut în incidență odată cu creșterea dozei de SOMATULINE DEPOT.

Reacții adverse în studiile clinice pe termen lung

Tabelul 2 prezintă cele mai frecvente reacții adverse (mai mari de 5%) care au apărut la 416 pacienți acromegalici tratați cu SOMATULINE DEPOT reunite din 7 studii comparativ cu acei pacienți din cele 2 studii de eficacitate (Studiile 1 și 2). Pacienții cu niveluri crescute de GH și IGF-1 au fost fie naivi față de terapia analogă cu somatostatină, fie au suferit o spălare de 3 luni [vezi Studii clinice].

Tabelul 2: Reacții adverse la pacienții tratați cu SOMATULINE DEPOT la o incidență mai mare de 5% în grupul general versus reacțiile adverse raportate în studiile 1 și 2

Sistem de organe Numărul și procentul pacienților
Studiile 1 și 2
(N = 170)		 Date generale grupate
(N = 416)
N % N %
Pacienți cu orice reacție adversă 157 92 356 86
Tulburări gastrointestinale 121 71 235 57
Diaree 81 48 155 37
Durere abdominală 34 20 79 19
Greaţă 15 9 46 11
Constipație 9 5 33 8
Flatulență 12 7 30 7
Vărsături 8 5 28 7
Diaree 16 9 23 6
Tulburări hepatobiliare 53 31 99 24
Colelitiaza 45 27 85 20
Tulburări generale și condiții la locul administrării (Durere/masă/indurație/nodul/prurit la locul injectării) 51 30 91 22
28 17 37 9
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv 44 26 70 17
Artralgie 17 10 30 7
Tulburări ale sistemului nervos 34 20 80 19
Durere de cap 9 5 30 7
Dicționar = MedDRA 7.1

În plus față de reacțiile adverse enumerate în tabelul 2, au fost observate și următoarele reacții:

  • Bradicardia sinusală a apărut la 7% (12) dintre pacienții din studiile grupate 1 și 2 și la 3% (13) dintre pacienții din studiile globale combinate.
  • Hipertensiunea a apărut la 7% (11) dintre pacienții din studiile grupate 1 și 2 și la 5% (20) dintre pacienții din studiile globale combinate.
  • Anemia a apărut la 7% (12) dintre pacienții din studiile grupate 1 și 2 și la 3% (14) dintre pacienții din studiile globale combinate.

Reacții adverse gastrointestinale

În studiile clinice combinate ale terapiei SOMATULINE DEPOT, au apărut o varietate de reacții gastrointestinale (GI), majoritatea fiind ușoare până la moderate ca severitate. Un procent din pacienții acromegalici tratați cu SOMATULINE DEPOT în studiile clinice combinate au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor gastro-intestinale.

Pancreatita a fost raportată la mai puțin de 1% dintre pacienți.

Reacții adverse ale vezicii biliare

În studiile clinice care au implicat 416 pacienți acromegalici tratați cu SOMATULINE DEPOT, colelitiaza și nămolul vezicii biliare au fost raportate la 20% dintre pacienți. Dintre 167 de pacienți acromegalici tratați cu SOMATULINE DEPOT care au fost supuși evaluării de rutină cu ultrasunete a vezicii biliare, 17% au avut calculi biliari la momentul inițial. Noua colelitiază a fost raportată la 12% dintre pacienți. Colelitiaza poate fi legată de doza sau durata expunerii [vezi pct AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII].

Reacții la locul injectării

În studiile clinice combinate, durerea la locul injectării (4%) și masa la locul injectării (2%) au fost reacțiile adverse medicamentoase locale raportate cel mai frecvent care au apărut odată cu administrarea SOMATULINE DEPOT. Într-o analiză specifică, 20 din 413 pacienți (5%) au prezentat indurații la locul injectării. Reacțiile adverse la locul injectării au fost raportate mai frecvent la scurt timp după începerea tratamentului și au fost raportate mai rar pe măsură ce tratamentul a continuat. Astfel de reacții adverse au fost de obicei ușoare sau moderate, dar au condus la retragerea din studiile clinice la doi subiecți.

Reacțiile adverse ale metabolismului glucozei

În studiile clinice la pacienți acromegalici tratați cu SOMATULINE DEPOT, reacțiile adverse ale glicemiei (hipoglicemie, hiperglicemie, diabet) au fost raportate de 14% (47/332) dintre pacienți și au fost considerate legate de medicamentul de studiu la 7% (24/332) de pacienți [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII].

Reacții adverse cardiace

În studiile clinice combinate, bradicardia sinusală (3%) a fost cea mai frecvent observată frecvență cardiacă și tulburări de ritm. Toate celelalte reacții adverse cardiace au fost observate la mai puțin de 1% dintre pacienți. Relația acestor evenimente cu DEPOT SOMATULIN nu a putut fi stabilită deoarece mulți dintre acești pacienți aveau boli cardiace subiacente [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII].

Un studiu comparativ de ecocardiografie a lanreotidei și a unui alt analog de somatostatină nu a demonstrat nicio diferență în dezvoltarea regurgitației valvulare noi sau agravante între cele 2 tratamente pe parcursul unui an. Apariția insuficienței mitrale semnificative din punct de vedere clinic (de exemplu, intensitate moderată sau severă) sau a insuficienței aortice semnificative din punct de vedere clinic (adică intensitatea cel puțin ușoară) a fost scăzută la ambele grupuri de pacienți pe tot parcursul studiului.

Alte reacții adverse

Pentru cele mai frecvente reacții adverse apărute în analiza cumulată, diaree, dureri abdominale și colelitiază, nu a existat o tendință aparentă de creștere a incidenței odată cu vârsta. Tulburările GI și tulburările renale și urinare au fost mai frecvente la pacienții cu insuficiență hepatică documentată; cu toate acestea, incidența colelitiazei a fost similară între grupuri.

Tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice

Siguranța SOMATULINE DEPOT 120 mg pentru tratamentul pacienților cu tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice (GEP-NETs) a fost evaluată în studiul 3, un studiu dublu-orb, controlat cu placebo. Pacienții din studiul 3 au fost randomizați pentru a primi SOMATULINE DEPOT (N = 101) sau placebo (N = 103) administrat prin injecție subcutanată profundă o dată la 4 săptămâni. Datele de mai jos reflectă expunerea la SOMATULINE DEPOT la 101 pacienți cu GEP-NET, incluzând 87 de pacienți expuși timp de cel puțin 6 luni și 72 de pacienți expuși timp de cel puțin 1 an (durata mediană de expunere 22 luni). Pacienții tratați cu SOMATULINE DEPOT au avut o vârstă mediană de 64 de ani (între 30 și 83 de ani), 53% erau bărbați și 96% erau caucazieni. Optzeci și unu la sută dintre pacienții (83/101) din brațul SOMATULINE DEPOT și 82% dintre pacienții (82/103) din brațul placebo nu au avut progresie a bolii în decurs de 6 luni de la înscriere și nu au primit tratament anterior pentru GEP-NETs . Ratele de întrerupere datorate reacțiilor adverse emergente ale tratamentului au fost 5% (5/101 pacienți) în brațul SOMATULINE DEPOT și 3% (3/103 pacienți) în brațul placebo.

Tabelul 3 compară reacțiile adverse raportate cu o incidență de 5% și mai mare la pacienții cărora li s-a administrat SOMATULINE DEPOT 120 mg administrat la fiecare 4 săptămâni și raportate mai frecvent decât placebo.

Sindromul carcinoid

Siguranța SOMATULINE DEPOT 120 mg la pacienții cu tumori neuroendocrine confirmate histopatologic și cu antecedente de sindrom carcinoid (înroșire și/sau diaree) a fost evaluată în studiul 4, un studiu dublu-orb, controlat cu placebo. Pacienții au fost randomizați pentru a primi SOMATULINE DEPOT (N = 59) sau placebo (N = 56) administrat prin injecție subcutanată profundă o dată la 4 săptămâni. Pacienții din ambele brațe ale studiului 4 au avut acces la octreotidă subcutanată ca medicament de salvare pentru controlul simptomelor.

Reacțiile adverse raportate în studiul 4 au fost în general similare cu cele raportate în studiul 3 pentru populația GEP-NET prezentate în tabelul 3 de mai sus. Reacțiile adverse care au apărut în studiul 4 la 5% și mai mult dintre pacienții tratați cu SOMATULINE DEPOT și care au apărut cu cel puțin 5% mai mult decât la pacienții tratați cu placebo au fost cefalee (12% vs 5%, respectiv), amețeli (7% vs 0%, respectiv) și spasm muscular (5% vs 0%, respectiv) până în săptămâna 16.

Imunogenitate

Ca și în cazul tuturor peptidelor, există un potențial de imunogenitate. Detectarea formării de anticorpi depinde în mare măsură de sensibilitatea și specificitatea testului. În plus, incidența observată a pozitivității anticorpului (inclusiv a anticorpului neutralizant) într-un test poate fi influențată de mai mulți factori, inclusiv metodologia testului, manipularea eșantionului, momentul prelevării probelor, medicamentele concomitente și boala subiacentă. Din aceste motive, o comparație a incidenței anticorpilor la lanreotidă în studiile descrise mai jos cu incidența anticorpilor din alte studii sau cu alte produse poate fi înșelătoare.

Investigațiile de laborator ale pacienților acromegalici tratați cu SOMATULINE DEPOT în studiile clinice arată că procentul pacienților cu anticorpi putativi în orice moment după tratament este scăzut (mai puțin de 1% până la 4% dintre pacienții din studiile specifice ale căror anticorpi au fost testați). Anticorpii nu par să afecteze eficacitatea sau siguranța SOMATULINE DEPOT.

În studiul 3, dezvoltarea anticorpilor anti-lanreotidici a fost evaluată folosind un test de radioimunoprecipitare. La pacienții cu GEP NET care au primit SOMATULINE DEPOT, incidența anticorpilor anti-lanreotidici a fost de 4% (3 din 82) la 24 de săptămâni, 10% (7 din 67) la 48 de săptămâni, 11% (6 din 57) la 72 de săptămâni, și 10% (8 din 84) la 96 de săptămâni. Nu a fost efectuată evaluarea anticorpilor neutralizanți. În studiul 4, mai puțin de 2% (2 din 108) dintre pacienții tratați cu SOMATULINE DEPOT au dezvoltat anticorpi anti-lanreotidici.

Experiență postmarketing

Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după aprobare a SOMATULINE DEPOT. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicamente.

Hepatobiliara: steatoree; colecistita, colangita, pancreatita, care uneori au necesitat colecistectomie

Hipersensibilitate: angioedem și anafilaxie

Reacții la locul injectării: abces la locul injectării

Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Somatuline Depot (lanreotide)