Journal of Pediatric and Adolescent Gynecology

Adăugați la Mendeley

dienogest

Abstract

Obiectivul studiului

Pentru a studia siguranța și eficacitatea dienogest 2 mg la adolescenții cu suspiciune de endometrioză.

Proiecta

Un studiu de 52 de săptămâni, deschis, cu un singur braț.

Setare

În 21 de centre de studiu, în 6 țări europene.

Participanți

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani cu suspiciune clinică sau endometrioză confirmată laparoscopic.

Intervenții

Dienogest 2 mg o dată pe zi.

Principalele măsuri de rezultat

Punctul final principal a fost modificarea relativă a densității minerale osoase (BMD) a coloanei vertebrale lombare (L2-L4) măsurată utilizând absorptiometria cu raze X cu energie duală. Un punct final secundar cheie a fost modificat în durerea asociată endometriozei evaluată utilizând o scară analogică vizuală.

Rezultate

Din 120 de pacienți examinați, 111 au cuprins setul de analize complete (adică, pacienții care au luat ≥ 1 doză de medicament de studiu și au avut ≥ 1 observație post-tratament) și 97 (87,4%) au finalizat studiul. Media DMO lombară la momentul inițial a fost de 1,1046 (SD, 0,1550) g ​​/ cm2. La sfârșitul tratamentului cu dienogest (EOT; definit la 52 săptămâni sau întreruperea prematură a studiului), modificarea relativă medie a DMO față de valoarea inițială a fost de -1,2% (SD, 2,3%; n = 103). Măsurarea de urmărire la 6 luni după EOT în subgrupul cu DMO scăzută la EOT (n = 60) a arătat recuperare parțială în DMO lombară (modificarea medie față de valoarea inițială: -2,3% la EOT, -0,6% la 6 luni după EOT). Scorul mediu al durerii asociate endometriozei a fost de 64,3 (DE, 19,1) mm la momentul inițial și a scăzut la 9,0 (DE, 13,9) mm până la săptămâna 48.

Concluzie

La adolescenții cu suspiciune de endometrioză, dienogest 2 mg timp de 52 de săptămâni a fost asociat cu o scădere a DMO lombară, urmată de o recuperare parțială după întreruperea tratamentului. Durerea asociată endometriozei a fost substanțial redusă în timpul tratamentului. Deoarece acumularea osoasă este critică în timpul adolescenței, rezultatele studiului VISanne pentru evaluarea siguranței în studiul ADOlescents (VISADO) evidențiază necesitatea unui tratament adaptat la această populație, ținând seama de eficacitatea așteptată a durerii asociate endometriozei și a factorilor de risc ai unei persoane. osteoporoză.

Anterior articolul emis Următorul articolul emis