Detalii de contact ale Wockhardt UK Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

noretisteronă

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 21 februarie 2017

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Noretisteronă 5 mg comprimate

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

Comprimatele de noretisteronă 5 mg sunt comprimate rotunde, albe, de 6,5 mm, neacoperite, cu „NE 5” pe o parte și o linie de rupere pe cealaltă.

La doze mici:

Sângerări uterine disfuncționale

Amânarea menstruației

La doze mari:

Carcinom diseminat al sânului.

Sângerări uterine disfuncționale, polimenoree, menoragie, dismenoree și metropatie hemoragie: 1 comprimat de trei ori pe zi timp de 10 zile; sângerarea se oprește de obicei în 48 de ore. Sângerarea de retragere asemănătoare menstruației adevărate are loc la câteva zile după încheierea tratamentului. Un comprimat de două ori pe zi, din zilele 19 până la 26 din cele două cicluri ulterioare, trebuie administrat pentru a preveni reapariția afecțiunii.

Endometrioza: 1 comprimat de trei ori pe zi pentru o perioadă minimă de tratament de șase luni. Doza trebuie crescută la 4 sau 5 comprimate pe zi, dacă apare pete. Doza inițială trebuie reluată atunci când sângerarea sau petele se opresc.

Amânarea menstruației: 1 comprimat de trei ori pe zi, începând cu trei zile înainte de debutul preconizat al menstruației. Menstruația urmează de obicei în termen de trei zile de la terminarea tratamentului.

Sindromul premenstrual: 1 comprimat zilnic din zilele 16-25 ale ciclului menstrual.

Pentru cancerul de sân diseminat, doza inițială este de 8 comprimate (40 mg) pe zi, crescând la 12 comprimate (60 mg), dacă nu se observă regresie.

Mod de administrare

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

Tromboembolism venos anterior idiopatic sau actual (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)

Boală tromboembolică arterială activă sau recentă (de exemplu, angina pectorală, infarct miocardic)

Tulburări ale funcției hepatice

Istoric în timpul sarcinii de icter idiopatic

Prurit sever sau gestație pemfigoidă

Sângerări vaginale neregulate nediagnosticate

Dacă sângerarea menstruală nu reușește să urmeze un curs de Utovlan, trebuie să fie exclusă posibilitatea sarcinii înainte de a se administra un curs suplimentar.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar următoarele:

- Icter sau deteriorarea funcției hepatice

- Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale

- Debut nou al cefaleei de tip migrenă

Progestogenii pot provoca retenție de lichide. La pacienții cu afecțiuni care ar putea fi agravate de acest factor, trebuie acordată o atenție specială la prescrierea noretisteronei:

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

Utilizarea pe termen lung a progestogenilor cu doze mici ca parte a contracepției orale combinate sau a terapiei combinate de substituție hormonală a fost asociată cu un risc crescut de tromboembolism venos, deși rolul progestogenilor în această etiologie este incert. Un pacient care dezvoltă simptome sugestive de complicații tromboembolice ar trebui să aibă starea ei și să aibă nevoie de un tratament atent evaluat înainte de a continua tratamentul.

Orice pacient care dezvoltă o afectare acută a vederii, proptoză, diplopie sau cefalee migrenă trebuie evaluat cu atenție oftalmologic pentru a exclude papilloedemul sau leziunile vasculare ale retinei înainte de a continua medicația.

Factorii de risc recunoscuți în general pentru TEV includ antecedente personale sau antecedente familiale, obezitate severă (IMC> 30 kg/m2) și lupus eritematos sistemic (LES). Nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor în TEV.

Tratamentul cu hormoni steroizi poate adăuga la acești factori de risc. Istoricul personal sau puternic al familiei de tromboembolism sau avort spontan recurent ar trebui investigat pentru a exclude o predispoziție trombofilică. Până la efectuarea unei evaluări amănunțite a factorilor trombofilici sau inițierea tratamentului anticoagulant, utilizarea progestativilor la acești pacienți ar trebui privită ca fiind contraindicată. În cazul în care un pacient ia deja anticoagulante, riscurile și beneficiile terapiei cu progestogen trebuie luate în considerare cu atenție.

Riscul de TEV poate fi crescut temporar cu imobilizarea prelungită, traumatisme majore sau intervenții chirurgicale majore. Ca la toți pacienții post-operatorii, trebuie acordată o atenție scrupuloasă măsurilor profilactice pentru prevenirea TEV. În cazul în care este posibil ca imobilizarea prelungită să urmeze o intervenție chirurgicală electivă, în special o intervenție chirurgicală abdominală sau ortopedică la nivelul membrelor inferioare, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu progestogen cu 4-6 săptămâni preoperator. Tratamentul nu trebuie reluat până când pacientul nu este complet remobilizat.

Dacă TEV se dezvoltă după inițierea terapiei, medicamentul trebuie întrerupt. Pacienții trebuie sfătuiți să-și contacteze medicul imediat dacă devin conștienți de un potențial simptom tromboembolic (de exemplu, umflături dureroase la nivelul piciorului, dureri bruște în piept, dispnee).

Interacțiunea cu alte medicamente

Metabolismul progestativilor poate fi crescut prin administrarea concomitentă a compușilor cunoscuți că induc enzime metabolizante ale medicamentelor, în special enzimele citocromului P450. Acești compuși includ anticonvulsivanți (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și antiinfecțioși (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz, tetracicline, ampicilină, oxacilină și cotrimoxazol).

Ritonavirul și nelfinavirul, deși cunoscut sub numele de inhibitori puternici, prezintă, prin contrast, proprietăți inducătoare atunci când sunt utilizate concomitent cu hormoni steroizi. Preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) poate induce metabolismul progestogenilor. Prin urmare, nivelurile de progestogen pot fi reduse.

S-a raportat că aminoglutetimida scade nivelul plasmatic al unor progestogeni.

S-a raportat că administrarea concomitentă de ciclosporină și noretisteronă duce la creșterea nivelului plasmatic de ciclosporină și/sau la scăderea nivelului plasmatic de noretisteronă.

Când este utilizat în asociere cu medicamente citotoxice, este posibil ca progestogenii să reducă toxicitatea hematologică a chimioterapiei.

O atenție specială trebuie acordată atunci când progestogenii sunt administrați împreună cu alte medicamente care provoacă, de asemenea, retenție de lichide, cum ar fi AINS și vasodilatatoare.

Alte forme de interacțiune

Progestogenii pot influența anumite teste de laborator (de exemplu, teste pentru funcția hepatică, funcția tiroidiană și coagulare).

Noretisterona este contraindicată în timpul sarcinii

Noretisterona nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Progestogenii administrați singuri în doze mici au fost asociați cu următoarele reacții adverse:

sângerări revoluționare, pete, amenoree, sângerări uterine anormale (neregulate, cresc, scad), modificări ale secrețiilor cervicale, eroziuni cervicale, anovulație prelungită

galactoree, mastodinie, sensibilitate

Sistem nervos central

depresie, cefalee, amețeli, oboseală, insomnie, nervozitate, somnolență, confuzie, euforie, pierderea concentrării, tulburări de vedere

greață, vărsături, icter colestatic/icter, constipație, diaree, gură uscată, tulburări ale funcției hepatice

modificarea profilurilor serice de lipide și lipoproteine, creșterea nivelului de glucoză în repaus alimentar, creșterea nivelului de insulină în repaus alimentar, scăderea toleranței la glucoză, efecte asemănătoare adrenergice (de exemplu, tremurături fine ale mâinilor, transpirații, crampe la viței noaptea), efecte asemănătoare corticoizilor (de exemplu, sindromul Cushingoid ), cataractă diabetică, exacerbarea diabetului zaharat, glicozurie

tulburări trombo-embolice, infarct cerebral și miocardic, insuficiență cardiacă congestivă, tensiune arterială crescută, palpitații, embolie pulmonară, tromboză retiniană, tahicardie, tromboflebită

Piele și membrane mucoase

acnee, hirsutism, alopecie, prurită, erupție cutanată, urticarie

reacții de hipersensibilitate (de exemplu, reacții anafilaxice și anafilactoide, angioedem)

edem/retenție de lichide, balonare, creștere în greutate, febră, modificări ale poftei de mâncare, modificări ale libidoului, hipercalcemie, stare de rău

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Schemei Cartonașului Galben la www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Supradozajul se poate manifesta prin greață, vărsături, mărirea sânilor și sângerări vaginale ulterioare. Nu există un antidot specific și tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Spălarea gastrică poate fi utilizată dacă supradozajul este mare și pacientul este văzut suficient de devreme (în termen de patru ore).

Grupa farmacoterapeutică (codul ATC) L02A B.

Noretisterona administrată în doze intermediare (5-10 mg) suprimă ovulația prin efectul său asupra hipofizei. Producția endogenă de estrogeni și progesteroni este, de asemenea, suprimată, iar endometrul ectopic este transformat într-o deciduă asemănătoare cu cea a sarcinii. În carcinom, noretisterona poate acționa prin inhibarea hipofizei sau prin acțiune directă asupra depozitelor tumorale.

Noretisterona este absorbită rapid și complet după administrarea orală, concentrația plasmatică maximă apare la majoritatea subiecților între 1 și 3 ore. Datorită metabolismului la prima trecere, nivelurile sanguine după administrarea orală sunt de 60% din cele după administrarea i.v. administrare. Timpul de înjumătățire al eliminării variază de la 5 la 12 ore, cu o medie de 7,6 ore. Noretisterona este metabolizată în principal în ficat. Aproximativ 60% din doza administrată este excretată sub formă de metaboliți în urină și fecale.

Toxicitatea noretisteronei este foarte scăzută. Rapoartele privind efectele teratogene la animale sunt mai puțin frecvente. Nu s-au găsit efecte cancerigene nici măcar în studiile pe termen lung.