Arena Pharmaceuticals intenționează să petreacă trei luni studiind tumorile mamare la șobolani care primesc cantități mari din pilula sa dietetică experimentală, mai degrabă decât cele 12 luni sugerate de autoritățile de reglementare federale, au declarat marți directorii companiei din San Diego.

arena

"Am discutat cu (Food and Drug Administration), iar discuția a fost doar asupra studiului mai scurt", a declarat Jack Lief, președintele și directorul executiv al Arena, în timpul unei conferințe cu analiștii de acțiuni după ce compania a lansat financiarul din primul trimestru rezultate.

Studiul este conceput pentru a testa teoria companiei conform căreia tumorile mamare maligne la șobolanii femele din cercetările anterioare au fost legate mai degrabă de doze toxice decât de ceva care ar putea afecta oamenii la un nivel de prescripție medicală.

Oficialii FDA au citat că cercetările anterioare, precum și alte câteva probleme, au respins lorcaserin în septembrie.

Arena lucrează de atunci pentru a răspunde întrebărilor agenției, în speranța de a retrimite medicamentul de vânzare în Statele Unite.

Perioada de timp pentru noul studiu la șobolani este importantă, deoarece Arena este într-o cursă alături de alți doi dezvoltatori de medicamente care vor fi primii care vor lansa o pastilă dietetică prescrisă în Statele Unite în mai mult de un deceniu.

Dacă agenția permite un studiu pe șobolani de 3 luni în loc de un test de 12 luni, Arena va retrimite medicamentul spre reconsiderare până la sfârșitul anului, au spus oficialii companiei.

Amândoi ceilalți candidați la medicamente - Contrave realizat de Orexigen Therapeutics cu sediul în La Jolla și Qnexa realizat de Vivus, cu sediul în Mountain View - au fost, de asemenea, respinși de FDA și se confruntă cu noi teste de siguranță înainte de a primi o a doua revizuire.

Vivus a declarat la începutul acestei luni că intenționează să trimită din nou Qnexa la FDA în al patrulea trimestru pentru o aprobare mai limitată, care ar exclude prescripțiile pentru femeile aflate la vârsta fertilă. Întrebările privind siguranța ridicate cu privire la medicament s-au concentrat asupra potențialului său efect asupra femeilor însărcinate și asupra bebelușilor nenăscuți.

Orexigen pare să se confrunte cu cea mai lungă cale de întoarcere la reconsiderare după ce autoritățile de reglementare FDA au spus companiei să efectueze un nou studiu clinic pentru a determina dacă tratamentul afectează funcția cardiacă.

La începutul acestei săptămâni, directorii Orexigen au declarat că au prezentat agenției un plan de testare, dar nu vor cunoaște detaliile studiului, inclusiv cât va dura, până când autoritățile de reglementare vor analiza propunerea.

Deja la Arena, un grup de patologi a finalizat o reevaluare a tumorilor de sân care au apărut în studiul anterior efectuat la lorcaserin pe șobolani și se pregătește un raport final, au declarat marți oficialii companiei.

Un alt grup de oameni de știință se află în proces de analiză a lichidului spinării prelevat de la un număr mic de voluntari umani care au primit doze normale de lorcaserin, au spus oficialii Arena.

Acest test este conceput pentru a face lumină asupra cantității de medicament care intră în creier, o întrebare care a apărut de la șobolani care au dezvoltat tumori cerebrale după ce au primit doze mari de medicament.

În raportul financiar de marți, care a venit după închiderea piețelor bursiere, Arena a spus că a pierdut 39,9 milioane de dolari sau 35 de cenți pe acțiune, mai mult decât 31,3 milioane de dolari sau 33 de cenți pe acțiune pe care compania a pierdut-o cu un an mai devreme.

Cea mai recentă sumă a fost mai slabă decât cei 21 de cenți pe acțiune prezisă de analiștii chestionați de Thomson Reuters.

Directorii companiei au dat vina pe o mare parte din diferență pentru un acord de strângere de fonduri din martie cu Deerfield Management, care a necesitat retragerea anticipată a datoriei Arena de 17,7 milioane de dolari, deținută de administratorul fondului de acoperire din New York.

Veniturile din trimestru au totalizat 3,9 milioane de dolari, în creștere față de 2,5 milioane de dolari anul trecut și mai mari decât estimările analiștilor de 3,3 milioane de dolari.

Acțiunile Arena au scăzut cu 2 cenți la 1,33 USD în tranzacționarea după program.