De Bob Marshall, redactor șef, Med Device Online

simtă

În fiecare an, în Statele Unite, 1,1 milioane de leziuni arse necesită îngrijire medicală, potrivit CDC și American Burn Association. Aproximativ 50.000 dintre aceste arsuri necesită spitalizare, iar 20.000 de victime au arsuri majore care implică cel puțin 25% din suprafața corporală totală. American Burn Association raportează, de asemenea, că aproximativ 486.000 de răni provocate de incendii sau arsuri au fost văzute la departamentele de urgență între 2011 și 2015.

Cele mai grave dintre aceste leziuni prin arsuri sunt arsurile de gradul III, cu simptome, incluzând pielea uscată și piele, umflarea și lipsa durerii (deoarece terminațiile nervoase au fost distruse). Arsurile mari, cu grosime completă, se vindecă lent și slab fără îngrijiri medicale. Pielea nouă nu va crește, deoarece epiderma și foliculii de păr au fost distruși. Arsurile de gradul III ar trebui întotdeauna evaluate imediat în secția de urgență și pot necesita transferul la un centru de arsuri pentru evaluare ulterioară.

Tratamentul în timp util este vital, deoarece numeroasele funcții importante ale pielii includ protejarea organismului de factori de mediu precum bacterii, ciuperci, viruși, alergeni, apă și substanțe chimice. În plus, pielea ajută la reglarea temperaturii corpului prin transpirație și reglarea fluxului de sânge către piele, precum și ajută corpul să simtă atingerea, durerea, temperatura, presiunea și poziția.

Tratamentul pentru arsuri severe poate include curățarea timpurie și dezbrăcarea (îndepărtarea pielii și țesuturilor moarte din zona arsă), lichide intravenoase (IV) care conțin electroliți, antibiotice intravenoase (IV) sau orale, unguente sau creme antibiotice, un mediu cald și umed, suplimente nutritive, o dietă bogată în proteine, medicamente pentru durere și altoirea pielii (poate fi necesară pentru a realiza închiderea zonei rănite), standardul actual de îngrijire fiind o altoire a pielii cu grosime divizată. O grefă de piele este o bucată de piele ne-arsă îndepărtată chirurgical de pe locul donatorului pe corpul pacientului, într-o sală de operații și folosită pentru a acoperi o zonă arsă a corpului.

O grefă de piele poate salva viața, dar nu este lipsită de propriile neajunsuri. Grefele de piele pentru arsuri semnificative necesită zone mari de donatori. Există dureri semnificative în timpul și după procedura de altoire a pielii. Spitalizarea extinsă (și costurile asociate) este adesea necesară datorită necesității mai multor proceduri chirurgicale complexe și costisitoare. Și, cu toate aceste lucrări pe piele (cel mai mare organ al corpului), există întotdeauna un risc de infecție.

Ce se întâmplă dacă ar exista o modalitate mai bună de a ajuta la arderea pacienților? Am cunoscut inițial Avita Medical în 2015, când am lucrat pentru o firmă de consultanță care a oferit câteva sfaturi de reglementare cu privire la platforma de regenerare a pielii Avita ReCell. ReCell este un dispozitiv autolog de recoltare a celulelor care utilizează formulări proprietare de enzime și tampoane pentru a genera o înlocuire „spray-on skin” în termen de 30 de minute. Dispozitivul este un mijloc de utilizare unică, steril și autonom pentru a oferi regenerarea pielii pacienților la punctul de îngrijire. ReCell acoperă o zonă de tratament de 80 de ori mai mare decât zona donatorului, reducând semnificativ țesutul donator care trebuie recoltat de la pacient.

Recent m-am reconectat cu Avita Medical și am vorbit cu Dr. Mike Perry, care a fost numit CEO acum puțin peste un an. L-am întrebat cum s-a implicat în Avita Medical.

„M-am alăturat consiliului în 2013 ca director neexecutiv, pentru că am crezut că această tehnologie este uimitoare, produce rezultate uimitoare - deși în studii de caz - și a fost extrem de subevaluată. Cu toate acestea, la momentul aderării mele, compania nu se descurca extraordinar de bine în ceea ce privește vânzările. ” Spuse Perry. „În opinia mea, acest lucru se datorează faptului că aprobările anterioare din Australia, marca CE din UE și aprobarea din China s-au bazat doar pe studii de caz. Pentru a obține o penetrare foarte profundă și o bună adoptare, am avea nevoie de date clinice dure, nu doar de povești de utilizare pline de compasiune. ”

„Acum, pentru prima dată în istoria companiei, am obținut studii clinice randomizate, controlate, care au fost proiectate cu FDA, finalizate și acum depuse într-un PMA. Primul studiu a fost de 101 pacienți, pe 12 site-uri din SUA, comparând ReCell cu standardul actual de îngrijire - o grefă de piele cu grosime divizată ”, a continuat Perry. Acest studiu a produs date solide atât din partea clinică, cât și din partea economiei sănătății.

Perry a recunoscut atât Institutul de Medicină Regenerativă al Forțelor Armate (AFIRM), cât și Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Avansată Biomedică (BARDA) pentru sprijinul acordat primului studiu clinic Avita.

El și cu mine am vorbit, de asemenea, despre strategia de comercializare a Avita pentru SUA, cu aprobarea pre-introducere pe piață a FDA probabil aproape.

„Motivul pentru care am decis să mergem mai degrabă cu o forță de vânzare directă decât cu un model de distribuitor este că avem un punct de apel foarte concentrat. În Statele Unite, există doar 127 de centre de arsuri, iar în aceste centre de arsuri sunt aproximativ 300 de chirurgi de arsuri care tratează acești pacienți ”, a spus Perry. "Aproximativ 95 la suta dintre pacientii cu arsuri necesita unele grefe de piele, ceea ce inseamna ca au cel putin 10 la suta din suprafata corporala arsa."

Modul concentrat de ingrijire pentru aceasta nevoie clinica creeaza o piata foarte tractabil pentru o forta de vanzari directe pentru a aborda. În plus, atunci când te uiți la studiile esențiale pe care le-am efectuat și la utilizarea compasivă și accesul continuu, ReCell este deja utilizat în 16 la sută din cele 127 de centre de ardere în timp ce PMA este în curs de examinare ”, a continuat el. „Și, deoarece acestea sunt centrele mai mari de arsuri, aceasta reprezintă peste [o cincime] dintre pacienții care sunt tratați pentru arsuri anual.”

Construirea acestor relații cu chirurgii prin arsuri prin studii clinice reprezintă un început important pentru ReCell și Avita Medical. Compania s-a concentrat pe datele clinice pentru aplicația ReCell pentru arderea rănilor, dar Perry vede acest lucru ca fiind doar începutul. Au fost efectuate unele studii pilot pentru răni cronice (inclusiv ulcere venoase ale piciorului și ulcere ale piciorului diabetic), împreună cu tulburări de pigmentare (inclusiv vitiligo, hiper- și hipo-pigmentare).

În plus, calitatea regenerării pielii observată în studiile clinice va duce, de asemenea, la aplicarea estetică pentru chirurgia reconstructivă și întinerirea feței. Căutați aprobarea PMA Avita Medical în viitorul apropiat pentru a îmbunătăți viața și rezultatele victimelor arsurilor și urmăriți compania pe măsură ce își extind linia de produse pentru a ajuta mulți oameni să se simtă și mai confortabil în propria piele.