| | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
| Tulburare a spectrului de autism supraponderal | Prieten: Metformin Prieten: Placebo | Faza 3 |
Tabel de aspect pentru informații de studiu | Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 60 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Tratamentul supraponderalității induse de medicamentele antipsihotice la tinerii cu tulburări ale spectrului autismului (TSA) |
| Data de începere a studiului: | aprilie 2013 |
| Data efectivă primară finală: | Iunie 2015 |
| Data finalizării reale a studiului: | Octombrie 2015 |
Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.
Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate | Vârste eligibile pentru studiu: | 6 ani - 17 ani (copil) |
| Sexe eligibile pentru studiu: | Toate |
| Acceptă voluntari sănătoși: | Nu |
- Diagnosticul tulburării spectrului autist (tulburare autistă, tulburare de dezvoltare penetrantă nespecificată altfel), tulburare Asperger) pe baza unei scale de observare a diagnosticului autismului (ADOS) și a unui interviu de diagnostic și manual statistic (DSM-IV).
- Minim 1 lună pe o doză antipsihotică atipică stabilă, fără planuri de modificare a dozei în următoarele 4 luni.
- O creștere documentată mai mare de/egală cu 7% a IMC de la începutul terapiei antipsihotice atipice (revenind înapoi până la 12 luni anterioare); sau, dacă IMC este mai mare sau egal cu percentila 85 corectată în funcție de vârstă și sex, atunci o creștere a greutății corporale mai mare de 5% pe an (proporțională cu o creștere a greutății corporale mai mare de 5% dacă este medicată mai mult de un an).
- Vârsta de la 6 ani la 17 ani, 4 luni.
- Subiecții și părinții lor (tutori) trebuie să fie considerați fiabili în ceea ce privește respectarea medicamentelor și trebuie să fie de acord să țină programări pentru vizite de studiu și teste, așa cum este subliniat în protocol.
- Înainte de desfășurarea oricăror proceduri specifice studiului, subiectul trebuie să ofere acordul pentru a participa la studiu (dacă este adecvat din punct de vedere al dezvoltării), iar părinții lor (tutorii) trebuie să ofere consimțământul scris în cunoștință de cauză.
- Antecedente de efecte adverse intolerabile cu metformina.
- Antecedente anterioare ale unei expuneri la metformină cu o doză sau o durată suficientă pentru a determina starea răspunsului.
- Antecedente de boli hepatice, insuficiență renală, insuficiență cardiacă congestivă, anemie pernicioasă, orice altă afecțiune care crește riscul de acidoză lactică sau orice boală medicală gravă care necesită tratament.
- Utilizarea medicamentelor cationice excretate de rinichi.
- Operație planificată sau procedură care necesită contrast.
- Sarcină la contactul de screening.
- Pe alte medicamente psihotrope concomitente timp de mai puțin de 2 luni.
- Tratament sau tratament planificat cu medicamente concomitente cu interacțiuni inacceptabile cu metformin, inclusiv topiramat, levetiracetam, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), diuretice sau antagoniști ai receptorilor de histamină H2.
- Incapacitatea de a tolera prelucrarea sângelui.
- Utilizarea curentă a medicamentelor pentru simptomele țintă ale apetitului sau pierderii în greutate.
- Schimbarea planificată a medicamentului, doza de medicament sau tratamentul comportamental care vizează pierderea în greutate în timpul perioadei de studiu.
