pentru
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Obezitate Greutate corporală supraponderală Dispozitiv: Procedură gastrică endoscopică restrictivă Nu se aplică

Obiectivul principal este de a colecta date despre utilizarea sistemului de sutură endoscopică OverStitch (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) pentru aproximarea țesutului gastric în timpul procedurilor restrictive gastrice primare.

Obiectivul principal al acestui studiu este evaluarea siguranței și fezabilității procedurii. Toți subiecții pentru care este inițiată procedura de plicație (definită ca plasarea tubului suprasolicitat) vor fi incluși în analiza de siguranță. Analiza primară de siguranță va evalua apariția evenimentelor adverse la 12 luni după procedura de plicare.

Succesul tehnic va fi definit ca o plasare minimă de 8 suturi la intervenția endoscopică inițială. Siguranța va fi determinată ca fără evenimente adverse direct legate de procedură la 12 luni.

Eficacitate: Datele pentru următoarele măsuri ale rezultatelor eficacității (variabile) vor fi colectate și analizate în raport cu valoarea inițială:

  • Procent de pierdere în greutate în exces (% EWL)
  • Greutatea totală pierdută (kg) și procentul în greutate pierdut
  • Modificarea (IMC) și modificarea procentuală a IMC
  • Schimbarea circumferinței taliei
  • Îmbunătățirea bolii (bolilor) comorbide, inclusiv, dar fără a se limita la, îmbunătățirea semnelor vitale și/sau a valorilor de laborator
  • Modificări ale măsurilor privind calitatea vieții, astfel cum au fost raportate în chestionarul (chestionarele) privind calitatea vieții (evaluat în raport cu valoarea inițială)
  • Modificări ale măsurilor de senzație de sațietate, raportate pe TFEQ-R18 (în raport cu valoarea inițială)
  • Durabilitate: datele vor fi colectate cu privire la durabilitatea aplicațiilor, prin evaluarea celorlalte aplicații la endoscopia de 12 luni, comparativ cu numărul de aplicații plasate în momentul procedurii.