Kleinfeld, Kaplan & Becker oferă îndrumări legale și de reglementare legate de fabricarea, distribuția și comercializarea suplimentelor alimentare, inclusiv:
- Reglementări privind bunele practici de fabricație (GMP)
- Siguranță, rechemări și raportare
- Eliminarea ingredientelor
- Etichetarea, publicitatea și raportarea revendicărilor structură-funcție
- Aplicarea și provocările produsului.
Accentul nostru este pus pe planificarea strategică pentru a minimiza problemele de reglementare și pentru a maximiza competitivitatea produselor pe piața suplimentelor alimentare. Colaborăm cu o serie de asociații comerciale de suplimente alimentare pentru a ajuta industria să se țină la curent și să influențeze politica de reglementare.
Regulamentele GMP
Firma noastră ajută clienții să respecte reglementările GMP ale suplimentelor alimentare ale FDA, precum și Programul de verificare a furnizorilor străini (FSVP) și reglementările aferente. Am asistat clienții în înțelegerea cerințelor și scutirilor care se aplică afacerii lor, am elaborat SOP-uri pentru a contribui la îndeplinirea acestor cerințe, am lucrat cu echipe de calitate și experți tehnici pentru a pune în aplicare reglementările și am oferit sfaturi privind gestionarea inspecțiilor guvernamentale și răspunsul la observațiile inspecționale.
Siguranță, reamintiri și raportare
Firma noastră ajută clienții să evalueze riscurile pe care le prezintă abaterile de fabricație și contaminarea legate de siguranță, să stabilească dacă este necesară o retragere și care ar trebui să fie scopul oricărei revocări. Oferim consiliere cu privire la cerințele de raportare voluntară și obligatorie, revocarea implementării și verificările eficacității și documentarea acțiunilor corective și preventive. Asistăm la inspecțiile guvernamentale referitoare la abaterile și reamintirile produselor.
Clearance pentru ingrediente
Firma noastră oferă instrucțiuni clienților cu privire la statutul juridic al ingredientelor dietetice și al altor ingrediente utilizate în suplimentele alimentare, inclusiv aditivi alimentari, substanțe recunoscute în general ca fiind sigure (GRAS) și aditivi coloranți. Ajutăm clienții să evalueze dacă ingredientele dietetice sunt ingrediente dietetice „noi” (NDI), să stabilim dacă este necesară o notificare NDI și să dezvoltăm strategii pentru eliminarea cu succes a ingredientelor.
Etichetarea, publicitatea și raportarea revendicărilor structură-funcție
Firma noastră consiliază cu privire la toate aspectele etichetării suplimentelor alimentare, inclusiv declarațiile de identitate, panoul Fapte suplimentare, listele de ingrediente, identificarea producătorului/distribuitorului, cerințele de etichetare a țării de origine CPB și cerințele de etichetare a produselor alimentare bioenginate de USDA. Interacționăm frecvent cu FDA cu privire la problemele de etichetare a alimentelor și asistăm clienții să trimită petiții și comentarii pentru mențiuni privind conținutul de nutrienți, mențiuni de sănătate și alte probleme de etichetare. De asemenea, sfătuim clienții să raporteze la FDA pentru reclamații privind funcția de structură.
Firma noastră asistă clienții în dezvoltarea revendicărilor publicitare, pentru a se asigura că revendicările sunt conforme cu cerințele de reglementare și sunt justificate în mod adecvat. Ajutăm clienții să facă față provocărilor legate de etichetarea și reclamațiile publicitare, inclusiv provocările concurenților, consumatorilor și agențiilor de reglementare.
Executare
Firma noastră reprezintă clienți în acțiuni de aplicare a legii, inclusiv răspunsuri la observațiile de inspecție ale FDA, scrisori de avertizare, cereri de retragere și rețineri la import, precum și acțiuni mai semnificative, cum ar fi sechestrele și ordinele de executare. De asemenea, reprezentăm clienți în fața FTC și a altor agenții federale de reglementare, precum și a agențiilor de stat.
Contracte și due diligence
Firma noastră sprijină clienții în negocierea și redactarea acordurilor legate de reglementare, cum ar fi garanțiile, acordurile de etichetare, acordurile de furnizare, acordurile de calitate etc. De asemenea, efectuăm analize de due diligence ale companiilor și produselor alimentare care sunt luate în considerare pentru achiziție sau investiție.